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異なる足場を用いた未成熟壊死永久歯の再生能力 (regeneration)

2024年11月16日 更新者:Mai Osama、Ain Shams University

異なる足場を用いた未成熟壊死永久歯の再生能力(ランダム化臨床試験)

この臨床試験の目的は、壊死歯髄を含む若い永久歯の再生可能性に対するさまざまな足場の効果を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

壊死歯髄のある未熟な永久歯の足場としてヒアルロン酸と血小板が豊富なフィブリンを使用すると、再生の可能性に違いはありますか? 参加者は、ヒアルロン酸と多血小板フィブリンを足場として含む再生プロトコルを受けます 研究者は、[ヒアルロン酸、多血小板フィブリン、および足場なし]を比較して、再生の可能性を確認します

調査の概要

詳細な説明

この研究は、根尖が開いた30本の上顎前歯に対して実施されます。各グループに開いた根尖を持つ上顎前歯が 10 本あります (n=10)。 患者は、1 から 3 までの数字が入った不透明な密封された封筒を選ぶように求められます。得られた数字によって、参加者がどのグループに配置されるかが決まります。 この研究では結果評価者として単一盲検法が維持され、患者は自分のグループ/使用された足場を認識しません 足場を使用していないグループ (I) 対照群。 グループ (II) は、足場として多血小板フィブリン (PRF) を使用します。 グループ(III)はヒアルロン酸(HYA)を足場として使用します。

手順:

1回目の訪問

1.患者には血管収縮剤による麻酔が施されます。 ラバーダムの隔離とアクセスが行われます。 2. 閉鎖端とサイドベントを備えた針を使用し、頂点から 1 mm の位置に針を配置して、1.5 ~ 3% 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) で穏やかに洗浄します (20 ml/5 分)。 3. 次に、洗浄は生理食塩水または 17% エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) で行います (20 mL/運河、5 分) 4. 滅菌ペーパーポイントを使用して運河空間を乾燥させます 5.1 ml の水酸化カルシウム (メタペースト) を運河空間に送達します 6滅菌綿ペレットを挿入し、アクセス腔を 3 ~ 4 mm の一時的修復物 (Coltosol F; Coltene Whaledent、アルトシュテッテン、スイス) を使用して 3 週間密閉します。

2回目の訪問

  1. 3 つのグループの最終診察は、歯が無症状で排出の兆候がないときに予定されます。
  2. 感染が持続する場合には、退院と消毒のために1回以上の訪問が予定されています。
  3. 患者は血管収縮剤を含まない 3% メピバカインを使用して麻酔をかけられ、適切な隔離が行われ、一時的な修復物と綿ペレットが除去されます。
  4. 運河は 17% EDTA (20ml/5 分) を使用して洗浄されます。
  5. 滅菌ペーパーポイントを使用して運河を乾燥させます。
  6. グループ (I) では、サイズ #50 の滅菌ハンドファイルを使用し、根管の頸部で出血が明らかになるまで、頂点を 2 mm 超えて根尖周囲組織に鋭くストロークします。 グループ (II) では、PRF の調製には、患者の全血 10 μl を使用します。肘静脈から滅菌チューブに採取されます。 チューブは 3000 rpm の速度で 10 分間遠心分離されます。

    各試験管の内部には、赤血球を含む基層、PRF 血餅の中間層、および無細胞血漿の表面層の 3 つの層が形成されます。 PRF 凝固塊は他の層から分離され、PRF ボックス (Intra-Lock International) 内で圧縮されます。

    圧縮された PRF 膜は、それ自体を巻き込んで管内に埋め込みます。

    PRF メンブレンは根管内に挿入され、歯内療法用ハンドプラッガーを使用して根尖方向に凝縮されます。

    グループ (III) では、滅菌ハンドファイル サイズ #50 を使用して、根尖を 2 mm 超えて根尖周囲組織に鋭くストロークし、管の頸部で出血が明らかになるまでその後、ヒアルロン酸ヒドロゲルを管内に挿入します。

  7. MTA プラグ オリフィス プラグは、キャナル オリフィスをシールするためにキャッピング材として使用されます。
  8. グラスアイオノマーの 3 ~ 4 mm 層 (例: Fuji IX™、GC America、イリノイ州アルシップ)をキャッピング材料上に静かに流し、40 秒間光硬化させてアクセス キャビティを密閉します。
  9. 術後の標準化された根尖周囲 X 線写真がベースライン記録として撮影されます。
  10. 治療終了後、患者は 1 年間 3 か月ごとに追跡調査のために呼び戻されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、002
        • Faculty of dentistry Ainshams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は9~20歳で、性的嗜好はありません。 全身的に健康な患者。
  • 根尖周囲の病状の徴候および/または症状の有無にかかわらず、活力のない上顎前歯。
  • 機動力がない。
  • ポケットの深さは3mm未満です。

除外基準:

  • 垂直骨折した歯
  • 歯周病に罹患した歯と修復不可能な歯
  • 患者の協力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:足場がない
鋭いストロークで頂点を超えるサイズのハンドファイルを使用して出血を開始します
ハンドファイルを使用して出血を開始します。 PRF やヒアルロン酸を配置せず、鋭いストロークで心尖部を超えるサイズにします。
実験的:血小板が豊富なフィブリン
PRFは、圧縮されたPRF膜を管内に配置することにより足場として使用されます
PRF膜はヒアルロン酸を含まない管内に足場として配置されます。
実験的:ヒアルロン酸
ヒアルロン酸は注射器で管内に注入されます
ヒアルロン酸ゲルは PRF を使用せずに管内に足場として配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的には痛みや腫れがないことにより
時間枠:1年
痛みの欠如は、関連する歯に関する打診および口蓋に反応した痛みの欠如によって臨床的に測定されます。
1年
根尖周囲のX線透過性の欠如または変化。
時間枠:1年
根尖周囲の X 線透過性の欠如または変化は、標準化された X 線写真によって測定されます (3 か月ごとの並行技術と 1 年後の cbct)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなルートパラメータの測定
時間枠:1年

標準化された放射線評価(1年後にCBCT、1年間は3か月ごとの並行技術)を使用して評価します。

  1. 根元の長さの変化 (ミリメートル単位)
  2. 歯根の太さの変化(ミリメートル単位)
  3. 根尖径の変化(ミリメートル単位)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mai Abdel Raouf, Teaching assistant、AinShams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月20日

一次修了 (推定)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月15日

最初の投稿 (実際)

2024年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月16日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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