- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06693739
Capacidad regenerativa de dientes permanentes necróticos inmaduros utilizando diferentes estructuras (regeneration)
Capacidad regenerativa de dientes permanentes necróticos inmaduros utilizando diferentes estructuras (un ensayo clínico aleatorizado)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de diferentes estructuras sobre el potencial regenerativo de dientes jóvenes permanentes inmaduros con pulpa necrótica. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Existe una diferencia en el potencial regenerativo al utilizar ácido hialurónico y fibrina rica en plaquetas como soportes en dientes permanentes inmaduros con pulpa necrótica? los participantes se someterán a un protocolo de regeneración que incluirá ácido hialurónico y fibrina rica en plaquetas como andamios. Los investigadores compararán [ácido hialurónico, fibrina rica en plaquetas y ningún andamio] para ver el potencial regenerativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 30 dientes anteriores superiores con ápice abierto; con 10 dientes anteriores superiores con ápice abierto en cada grupo (n=10). Se le pedirá al paciente que elija un sobre cerrado opaco que contendrá un número del 1 al 3. El número resultante determinará en qué grupo se colocarán los participantes. En este estudio se mantendrá el cegamiento simple como evaluador de resultados y los pacientes no conocerán su grupo/grupo de control del grupo (I) de andamio utilizado sin andamio utilizado. Grupo (II) que utiliza fibrina rica en plaquetas (PRF) como andamio. Grupo (III) utilizando ácido hialurónico (HYA) como andamio.
Pasos procesales:
1ra visita
1.A los pacientes se les administrará anestesia con vasoconstrictor. Se realizará el aislamiento y el acceso con dique de goma. 2. Se realizará una irrigación suave con hipoclorito de sodio (NaOCl) al 1,5-3% (20 ml/5 minutos) utilizando una aguja con el extremo cerrado y ventilaciones laterales con la aguja colocada a 1 mm del ápice. 3. Luego, la irrigación se realizará con solución salina o ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17% (20 ml/canal, 5 min) 4. El espacio del canal se secará usando Puntas de papel estériles. Se colocarán 5,1 ml de hidróxido de calcio (metapasta) en el espacio del canal. 6. Se insertará una bolita de algodón estéril y se sellará la cavidad de acceso utilizando 3-4 mm de restauración temporal (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Suiza) para 3 semanas.
2da visita
- Se programará la visita final para tres grupos cuando el diente esté asintomático y sin signos de secreción.
- En caso de infección persistente se programarán una o más visitas para alta y desinfección.
- Se anestesiará al paciente con mepivacaína al 3% sin vasoconstrictor, se realizará el aislamiento adecuado, se retirará la restauración temporal y la bolita de algodón.
- El canal se irrigará con EDTA al 17% (20 ml/5 minutos).
- Los conductos se secarán utilizando puntas de papel esterilizadas.
En el grupo (I) Se utilizará una lima de mano estéril de tamaño n.º 50 con movimientos bruscos 2 mm más allá del ápice hacia el tejido periapical hasta que el sangrado sea evidente en la porción cervical del canal. En el grupo (II) Para la preparación de PRF, 10 ml de sangre completa del paciente Se recogerá en tubos estériles de la vena cubital. Los tubos se centrifugarán durante 10 minutos a una velocidad de 3000 rpm.
Dentro de cada tubo de ensayo se formarán tres capas: una capa base que contiene eritrocitos, una capa intermedia de coágulo PRF y una capa superficial de plasma acelular. El coágulo de PRF se separará de las otras capas y luego se comprimirá en una caja de PRF (Intra-Lock International).
La membrana PRF comprimida se enrollará sobre sí misma para permitir su implantación en el canal.
La membrana PRF se insertará dentro del conducto radicular y se condensará apicalmente con un obturador manual de endodoncia.
En el grupo (III), se utilizará una lima de mano estéril de tamaño n.° 50 con movimientos bruscos de 2 mm más allá del ápice hacia el tejido periapical hasta que el sangrado sea evidente en la porción cervical del canal, luego se insertará hidrogel de ácido hialurónico dentro del canal.
- Se utilizará un tapón de orificio de tapón MTA como material de tapado para sellar el orificio del canal.
- Capa de 3-4 mm de ionómero de vidrio (p. ej. Fuji IX™, GC America, Alsip, IL) se hará fluir suavemente sobre el material de recubrimiento y se fotopolimerizará durante 40 s para sellar la cavidad de acceso.
- Se tomará una radiografía periapical estandarizada posoperatoria para registros de referencia.
- Una vez finalizado el tratamiento, el paciente será llamado para seguimiento cada tres meses durante un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 002
- Faculty of dentistry Ainshams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 9 y 20 años sin predilección por sexo. Pacientes sistémicamente sanos.
- Anterior maxilar no vital que se presenta con o sin signos y/o síntomas de patología periapical.
- Sin movilidad.
- Profundidad de bolsillo inferior a 3 mm.
Criterios de exclusión:
- Dientes con fractura vertical
- Dientes periodontales afectados y dientes no restaurables.
- Falta de cooperación del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sin andamio
iniciar el sangrado usando limas manuales del tamaño más allá del ápice con movimientos bruscos
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iniciar el sangrado usando limas manuales de tamaño más allá del ápice con movimientos bruscos sin colocar PRF ni ácido hialurónico
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Experimental: plaquetas ricas en fibrina
PRF se utiliza como andamio colocando la membrana PRF comprimida en el canal.
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La membrana PRF se coloca como un andamio dentro del canal sin ácido hialurónico.
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Experimental: ácido hialurónico
El ácido hialurónico se administrará mediante una jeringa en el canal.
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El gel de ácido hialurónico se coloca como un andamio dentro del canal sin PRF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clínicamente por ausencia de dolor y/o hinchazón.
Periodo de tiempo: 1 año
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La ausencia de dolor se mide clínicamente por la ausencia de dolor en respuesta a la percusión y paladar en relación con el diente relacionado.
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1 año
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Ausencia o cambio de radiolucidez periapical.
Periodo de tiempo: 1 año
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La ausencia o cambio de radiolucidez periapical se mide mediante radiografías estandarizadas (técnica paralela cada 3 meses y TCC después de 1 año).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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midiendo diferentes parámetros de raíz
Periodo de tiempo: 1 año
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utilizando una evaluación radiográfica estandarizada ( CBCT después de 1 año y técnica paralela cada 3 meses durante 1 año ) para evaluar
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, AinShams university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 072030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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