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Capacidad regenerativa de dientes permanentes necróticos inmaduros utilizando diferentes estructuras (regeneration)

16 de noviembre de 2024 actualizado por: Mai Osama, Ain Shams University

Capacidad regenerativa de dientes permanentes necróticos inmaduros utilizando diferentes estructuras (un ensayo clínico aleatorizado)

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de diferentes estructuras sobre el potencial regenerativo de dientes jóvenes permanentes inmaduros con pulpa necrótica. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Existe una diferencia en el potencial regenerativo al utilizar ácido hialurónico y fibrina rica en plaquetas como soportes en dientes permanentes inmaduros con pulpa necrótica? los participantes se someterán a un protocolo de regeneración que incluirá ácido hialurónico y fibrina rica en plaquetas como andamios. Los investigadores compararán [ácido hialurónico, fibrina rica en plaquetas y ningún andamio] para ver el potencial regenerativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se realizará en 30 dientes anteriores superiores con ápice abierto; con 10 dientes anteriores superiores con ápice abierto en cada grupo (n=10). Se le pedirá al paciente que elija un sobre cerrado opaco que contendrá un número del 1 al 3. El número resultante determinará en qué grupo se colocarán los participantes. En este estudio se mantendrá el cegamiento simple como evaluador de resultados y los pacientes no conocerán su grupo/grupo de control del grupo (I) de andamio utilizado sin andamio utilizado. Grupo (II) que utiliza fibrina rica en plaquetas (PRF) como andamio. Grupo (III) utilizando ácido hialurónico (HYA) como andamio.

Pasos procesales:

1ra visita

1.A los pacientes se les administrará anestesia con vasoconstrictor. Se realizará el aislamiento y el acceso con dique de goma. 2. Se realizará una irrigación suave con hipoclorito de sodio (NaOCl) al 1,5-3% (20 ml/5 minutos) utilizando una aguja con el extremo cerrado y ventilaciones laterales con la aguja colocada a 1 mm del ápice. 3. Luego, la irrigación se realizará con solución salina o ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17% (20 ml/canal, 5 min) 4. El espacio del canal se secará usando Puntas de papel estériles. Se colocarán 5,1 ml de hidróxido de calcio (metapasta) en el espacio del canal. 6. Se insertará una bolita de algodón estéril y se sellará la cavidad de acceso utilizando 3-4 mm de restauración temporal (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Suiza) para 3 semanas.

2da visita

  1. Se programará la visita final para tres grupos cuando el diente esté asintomático y sin signos de secreción.
  2. En caso de infección persistente se programarán una o más visitas para alta y desinfección.
  3. Se anestesiará al paciente con mepivacaína al 3% sin vasoconstrictor, se realizará el aislamiento adecuado, se retirará la restauración temporal y la bolita de algodón.
  4. El canal se irrigará con EDTA al 17% (20 ml/5 minutos).
  5. Los conductos se secarán utilizando puntas de papel esterilizadas.
  6. En el grupo (I) Se utilizará una lima de mano estéril de tamaño n.º 50 con movimientos bruscos 2 mm más allá del ápice hacia el tejido periapical hasta que el sangrado sea evidente en la porción cervical del canal. En el grupo (II) Para la preparación de PRF, 10 ml de sangre completa del paciente Se recogerá en tubos estériles de la vena cubital. Los tubos se centrifugarán durante 10 minutos a una velocidad de 3000 rpm.

    Dentro de cada tubo de ensayo se formarán tres capas: una capa base que contiene eritrocitos, una capa intermedia de coágulo PRF y una capa superficial de plasma acelular. El coágulo de PRF se separará de las otras capas y luego se comprimirá en una caja de PRF (Intra-Lock International).

    La membrana PRF comprimida se enrollará sobre sí misma para permitir su implantación en el canal.

    La membrana PRF se insertará dentro del conducto radicular y se condensará apicalmente con un obturador manual de endodoncia.

    En el grupo (III), se utilizará una lima de mano estéril de tamaño n.° 50 con movimientos bruscos de 2 mm más allá del ápice hacia el tejido periapical hasta que el sangrado sea evidente en la porción cervical del canal, luego se insertará hidrogel de ácido hialurónico dentro del canal.

  7. Se utilizará un tapón de orificio de tapón MTA como material de tapado para sellar el orificio del canal.
  8. Capa de 3-4 mm de ionómero de vidrio (p. ej. Fuji IX™, GC America, Alsip, IL) se hará fluir suavemente sobre el material de recubrimiento y se fotopolimerizará durante 40 s para sellar la cavidad de acceso.
  9. Se tomará una radiografía periapical estandarizada posoperatoria para registros de referencia.
  10. Una vez finalizado el tratamiento, el paciente será llamado para seguimiento cada tres meses durante un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 002
        • Faculty of dentistry Ainshams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 9 y 20 años sin predilección por sexo. Pacientes sistémicamente sanos.
  • Anterior maxilar no vital que se presenta con o sin signos y/o síntomas de patología periapical.
  • Sin movilidad.
  • Profundidad de bolsillo inferior a 3 mm.

Criterios de exclusión:

  • Dientes con fractura vertical
  • Dientes periodontales afectados y dientes no restaurables.
  • Falta de cooperación del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sin andamio
iniciar el sangrado usando limas manuales del tamaño más allá del ápice con movimientos bruscos
iniciar el sangrado usando limas manuales de tamaño más allá del ápice con movimientos bruscos sin colocar PRF ni ácido hialurónico
Experimental: plaquetas ricas en fibrina
PRF se utiliza como andamio colocando la membrana PRF comprimida en el canal.
La membrana PRF se coloca como un andamio dentro del canal sin ácido hialurónico.
Experimental: ácido hialurónico
El ácido hialurónico se administrará mediante una jeringa en el canal.
El gel de ácido hialurónico se coloca como un andamio dentro del canal sin PRF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clínicamente por ausencia de dolor y/o hinchazón.
Periodo de tiempo: 1 año
La ausencia de dolor se mide clínicamente por la ausencia de dolor en respuesta a la percusión y paladar en relación con el diente relacionado.
1 año
Ausencia o cambio de radiolucidez periapical.
Periodo de tiempo: 1 año
La ausencia o cambio de radiolucidez periapical se mide mediante radiografías estandarizadas (técnica paralela cada 3 meses y TCC después de 1 año).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
midiendo diferentes parámetros de raíz
Periodo de tiempo: 1 año

utilizando una evaluación radiográfica estandarizada ( CBCT después de 1 año y técnica paralela cada 3 meses durante 1 año ) para evaluar

  1. Cambio en la longitud de la raíz en milímetros.
  2. Cambio en el espesor de la raíz en milímetros.
  3. Cambio en el diámetro apical en milímetros.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, AinShams university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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