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Regenerationsfähigkeit unreifer nekrotischer bleibender Zähne unter Verwendung verschiedener Gerüste (regeneration)

16. November 2024 aktualisiert von: Mai Osama, Ain Shams University

Regenerationsfähigkeit unreifer nekrotischer bleibender Zähne unter Verwendung verschiedener Gerüste (eine randomisierte klinische Studie)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung verschiedener Gerüste auf das Regenerationspotenzial junger bleibender unreifer Zähne mit nekrotischer Pulpa zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Gibt es einen Unterschied im Regenerationspotenzial bei Verwendung von Hyaluronsäure und plättchenreichem Fibrin als Gerüst bei bleibenden unreifen Zähnen mit nekrotischer Pulpa? Die Teilnehmer werden einem Regenerationsprotokoll unterzogen, das Hyaluronsäure und plättchenreiches Fibrin als Gerüste umfasst. Die Forscher werden [Hyaluronsäure, plättchenreiches Fibrin und kein Gerüst] vergleichen, um das Regenerationspotenzial zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 30 Oberkiefer-Frontzähnen mit offener Spitze durchgeführt; mit 10 Oberkiefer-Frontzähnen mit offener Spitze in jeder Gruppe (n=10). Der Patient wird gebeten, einen undurchsichtigen, versiegelten Umschlag auszuwählen, der eine Nummer von 1 bis 3 enthält. Die resultierende Nummer bestimmt, in welche Gruppe die Teilnehmer eingeteilt werden. In dieser Studie wird die einfache Verblindung beibehalten, da der Ergebnisprüfer und die Patienten ihre Gruppe/Kontrollgruppe mit verwendetem Gerüst nicht kennen. Gruppe (I) ohne verwendetes Gerüst. Gruppe (II) verwendet plättchenreiches Fibrin (PRF) als Gerüst. Gruppe (III) mit Hyaluronsäure (HYA) als Gerüst.

Verfahrensschritte:

1. Besuch

1. Den Patienten wird eine Vasokonstriktor-Anästhesie verabreicht. Die Isolierung des Kofferdams und der Zugang werden durchgeführt. 2. Eine sanfte Spülung mit 1,5–3 %igem Natriumhypochlorit (NaOCl) (20 ml/5 Min.) erfolgt unter Verwendung einer Nadel mit geschlossenem Ende und seitlichen Belüftungsöffnungen, wobei die Nadel 1 mm vom Apex entfernt platziert wird. 3. Anschließend wird Die Spülung erfolgt mit Kochsalzlösung oder 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) (20 ml/Kanal, 5 Min.) 4. Der Kanalraum wird mit sterilen Papierspitzen getrocknet. 5,1 ml Calciumhydroxid (Metapaste) werden in den Kanalraum eingeführt 6 .Ein steriles Wattepellet wird eingelegt und die Zugangshöhle wird mit 3–4 mm provisorischer Restauration (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstätten, Schweiz) für 3 Wochen versiegelt.

2. Besuch

  1. Der letzte Besuch für drei Gruppen wird geplant, wenn der Zahn asymptomatisch ist und keine Anzeichen eines Ausflusses vorliegen.
  2. Bei anhaltender Infektion werden ein oder mehrere Besuche zur Entlassung und Desinfektion vereinbart.
  3. Der Patient wird mit 3 % Mepivacain ohne Vasokonstriktor anästhesiert, es erfolgt eine ordnungsgemäße Isolierung, die provisorische Versorgung und das Wattepellet werden entfernt.
  4. Der Kanal wird mit 17 % EDTA (20 ml/5 Min.) gespült.
  5. Die Kanäle werden mit sterilen Papierspitzen getrocknet.
  6. In Gruppe (I) wird eine sterile Handfeile der Größe Nr. 50 mit scharfen Strichen 2 mm über den Apex hinaus in das periapikale Gewebe eingesetzt, bis eine Blutung im zervikalen Teil des Kanals erkennbar ist. In Gruppe (II) Für die PRF-Präparation 10 ml Vollblut des Patienten wird in sterilen Röhrchen aus der Kubitalvene gesammelt. Die Röhrchen werden 10 Minuten lang mit einer Geschwindigkeit von 3000 U/min zentrifugiert.

    In jedem Reagenzglas bilden sich drei Schichten: eine Basisschicht mit Erythrozyten, eine Zwischenschicht aus PRF-Gerinnsel und eine Oberflächenschicht aus azellulärem Plasma. Das PRF-Gerinnsel wird von den anderen Schichten getrennt und dann in einer PRF-Box (Intra-Lock International) komprimiert.

    Die komprimierte PRF-Membran wird über sich selbst gerollt, um ihre Implantation in den Kanal zu ermöglichen.

    Die PRF-Membran wird in den Wurzelkanal eingeführt und mit einem endodontischen Handstopfer apikal verdichtet.

    In Gruppe (III) wird eine sterile Handfeile der Größe Nr. 50 mit scharfen Strichen 2 mm über den Apex hinaus in das periapikale Gewebe eingesetzt, bis eine Blutung im zervikalen Teil des Kanals erkennbar ist. Anschließend wird Hyaluronsäure-Hydrogel in den Kanal eingeführt

  7. MTA-Plug-Öffnungsstopfen als Verschlussmaterial werden zum Abdichten der Kanalöffnung verwendet.
  8. 3-4 mm dicke Glasionomerschicht (z.B. Fuji IX™, GC America, Alsip, IL) wird sanft über das Abdeckmaterial gegossen und 40 Sekunden lang lichtgehärtet, um die Zugangskavität abzudichten.
  9. Als Basisdaten wird ein postoperatives standardisiertes periapikales Röntgenbild angefertigt
  10. Nach Abschluss der Behandlung wird der Patient ein Jahr lang alle drei Monate zur Nachuntersuchung zurückgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 002
        • Faculty of dentistry Ainshams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind zwischen 9 und 20 Jahre alt und haben keine sexuelle Vorliebe. Systemisch gesunde Patienten.
  • Nicht vitaler vorderer Oberkiefer mit oder ohne Anzeichen und/oder Symptome einer periapikalen Pathologie.
  • Keine Mobilität.
  • Taschentiefe weniger als 3 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit vertikaler Fraktur
  • Parodontal betroffene Zähne und nicht restaurierbare Zähne
  • Mangelnde Kooperation der Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kein Gerüst
Leiten Sie die Blutung mit Handfeilen, die über den Apex hinaus reichen, mit scharfen Strichen ein
Initiieren Sie die Blutung mithilfe von Handfeilen, die über den Apex hinausgehen, mit scharfen Strichen, ohne dass PRF oder Hyaluronsäure platziert werden
Experimental: Blutplättchen reich an Fibrin
PRF wird als Gerüst verwendet, indem die komprimierte PRF-Membran im Kanal platziert wird
Die PRF-Membran wird als Gerüst ohne Hyaluronsäure im Kanal platziert
Experimental: Hyaluronsäure
Hyaluronsäure wird per Spritze in den Kanal verabreicht
Hyaluronsäuregel wird als Gerüst ohne PRF im Kanal platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch durch Abwesenheit von Schmerzen und/oder Schwellungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Fehlen von Schmerzen wird klinisch anhand des Fehlens von Schmerzen als Reaktion auf Perkussion und Gaumen in Bezug auf den betreffenden Zahn gemessen
1 Jahr
Fehlen oder Veränderung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Fehlen oder die Veränderung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit wird durch standardisierte Röntgenaufnahmen gemessen (Paralleltechnik alle 3 Monate und CBCT nach 1 Jahr).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung verschiedener Wurzelparameter
Zeitfenster: 1 Jahr

Zur Beurteilung wurde eine standardisierte radiologische Beurteilung (CBCT nach 1 Jahr und parallele Technik alle 3 Monate für 1 Jahr) verwendet

  1. Änderung der Wurzellänge in Millimetern
  2. Änderung der Wurzeldicke in Millimetern
  3. Änderung des apikalen Durchmessers in Millimetern
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, AinShams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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