- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06693739
Regenerationsfähigkeit unreifer nekrotischer bleibender Zähne unter Verwendung verschiedener Gerüste (regeneration)
Regenerationsfähigkeit unreifer nekrotischer bleibender Zähne unter Verwendung verschiedener Gerüste (eine randomisierte klinische Studie)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung verschiedener Gerüste auf das Regenerationspotenzial junger bleibender unreifer Zähne mit nekrotischer Pulpa zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Gibt es einen Unterschied im Regenerationspotenzial bei Verwendung von Hyaluronsäure und plättchenreichem Fibrin als Gerüst bei bleibenden unreifen Zähnen mit nekrotischer Pulpa? Die Teilnehmer werden einem Regenerationsprotokoll unterzogen, das Hyaluronsäure und plättchenreiches Fibrin als Gerüste umfasst. Die Forscher werden [Hyaluronsäure, plättchenreiches Fibrin und kein Gerüst] vergleichen, um das Regenerationspotenzial zu ermitteln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an 30 Oberkiefer-Frontzähnen mit offener Spitze durchgeführt; mit 10 Oberkiefer-Frontzähnen mit offener Spitze in jeder Gruppe (n=10). Der Patient wird gebeten, einen undurchsichtigen, versiegelten Umschlag auszuwählen, der eine Nummer von 1 bis 3 enthält. Die resultierende Nummer bestimmt, in welche Gruppe die Teilnehmer eingeteilt werden. In dieser Studie wird die einfache Verblindung beibehalten, da der Ergebnisprüfer und die Patienten ihre Gruppe/Kontrollgruppe mit verwendetem Gerüst nicht kennen. Gruppe (I) ohne verwendetes Gerüst. Gruppe (II) verwendet plättchenreiches Fibrin (PRF) als Gerüst. Gruppe (III) mit Hyaluronsäure (HYA) als Gerüst.
Verfahrensschritte:
1. Besuch
1. Den Patienten wird eine Vasokonstriktor-Anästhesie verabreicht. Die Isolierung des Kofferdams und der Zugang werden durchgeführt. 2. Eine sanfte Spülung mit 1,5–3 %igem Natriumhypochlorit (NaOCl) (20 ml/5 Min.) erfolgt unter Verwendung einer Nadel mit geschlossenem Ende und seitlichen Belüftungsöffnungen, wobei die Nadel 1 mm vom Apex entfernt platziert wird. 3. Anschließend wird Die Spülung erfolgt mit Kochsalzlösung oder 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) (20 ml/Kanal, 5 Min.) 4. Der Kanalraum wird mit sterilen Papierspitzen getrocknet. 5,1 ml Calciumhydroxid (Metapaste) werden in den Kanalraum eingeführt 6 .Ein steriles Wattepellet wird eingelegt und die Zugangshöhle wird mit 3–4 mm provisorischer Restauration (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstätten, Schweiz) für 3 Wochen versiegelt.
2. Besuch
- Der letzte Besuch für drei Gruppen wird geplant, wenn der Zahn asymptomatisch ist und keine Anzeichen eines Ausflusses vorliegen.
- Bei anhaltender Infektion werden ein oder mehrere Besuche zur Entlassung und Desinfektion vereinbart.
- Der Patient wird mit 3 % Mepivacain ohne Vasokonstriktor anästhesiert, es erfolgt eine ordnungsgemäße Isolierung, die provisorische Versorgung und das Wattepellet werden entfernt.
- Der Kanal wird mit 17 % EDTA (20 ml/5 Min.) gespült.
- Die Kanäle werden mit sterilen Papierspitzen getrocknet.
In Gruppe (I) wird eine sterile Handfeile der Größe Nr. 50 mit scharfen Strichen 2 mm über den Apex hinaus in das periapikale Gewebe eingesetzt, bis eine Blutung im zervikalen Teil des Kanals erkennbar ist. In Gruppe (II) Für die PRF-Präparation 10 ml Vollblut des Patienten wird in sterilen Röhrchen aus der Kubitalvene gesammelt. Die Röhrchen werden 10 Minuten lang mit einer Geschwindigkeit von 3000 U/min zentrifugiert.
In jedem Reagenzglas bilden sich drei Schichten: eine Basisschicht mit Erythrozyten, eine Zwischenschicht aus PRF-Gerinnsel und eine Oberflächenschicht aus azellulärem Plasma. Das PRF-Gerinnsel wird von den anderen Schichten getrennt und dann in einer PRF-Box (Intra-Lock International) komprimiert.
Die komprimierte PRF-Membran wird über sich selbst gerollt, um ihre Implantation in den Kanal zu ermöglichen.
Die PRF-Membran wird in den Wurzelkanal eingeführt und mit einem endodontischen Handstopfer apikal verdichtet.
In Gruppe (III) wird eine sterile Handfeile der Größe Nr. 50 mit scharfen Strichen 2 mm über den Apex hinaus in das periapikale Gewebe eingesetzt, bis eine Blutung im zervikalen Teil des Kanals erkennbar ist. Anschließend wird Hyaluronsäure-Hydrogel in den Kanal eingeführt
- MTA-Plug-Öffnungsstopfen als Verschlussmaterial werden zum Abdichten der Kanalöffnung verwendet.
- 3-4 mm dicke Glasionomerschicht (z.B. Fuji IX™, GC America, Alsip, IL) wird sanft über das Abdeckmaterial gegossen und 40 Sekunden lang lichtgehärtet, um die Zugangskavität abzudichten.
- Als Basisdaten wird ein postoperatives standardisiertes periapikales Röntgenbild angefertigt
- Nach Abschluss der Behandlung wird der Patient ein Jahr lang alle drei Monate zur Nachuntersuchung zurückgerufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 002
- Faculty of dentistry Ainshams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind zwischen 9 und 20 Jahre alt und haben keine sexuelle Vorliebe. Systemisch gesunde Patienten.
- Nicht vitaler vorderer Oberkiefer mit oder ohne Anzeichen und/oder Symptome einer periapikalen Pathologie.
- Keine Mobilität.
- Taschentiefe weniger als 3 mm.
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit vertikaler Fraktur
- Parodontal betroffene Zähne und nicht restaurierbare Zähne
- Mangelnde Kooperation der Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: kein Gerüst
Leiten Sie die Blutung mit Handfeilen, die über den Apex hinaus reichen, mit scharfen Strichen ein
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Initiieren Sie die Blutung mithilfe von Handfeilen, die über den Apex hinausgehen, mit scharfen Strichen, ohne dass PRF oder Hyaluronsäure platziert werden
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Experimental: Blutplättchen reich an Fibrin
PRF wird als Gerüst verwendet, indem die komprimierte PRF-Membran im Kanal platziert wird
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Die PRF-Membran wird als Gerüst ohne Hyaluronsäure im Kanal platziert
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Experimental: Hyaluronsäure
Hyaluronsäure wird per Spritze in den Kanal verabreicht
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Hyaluronsäuregel wird als Gerüst ohne PRF im Kanal platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch durch Abwesenheit von Schmerzen und/oder Schwellungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Fehlen von Schmerzen wird klinisch anhand des Fehlens von Schmerzen als Reaktion auf Perkussion und Gaumen in Bezug auf den betreffenden Zahn gemessen
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1 Jahr
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Fehlen oder Veränderung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Fehlen oder die Veränderung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit wird durch standardisierte Röntgenaufnahmen gemessen (Paralleltechnik alle 3 Monate und CBCT nach 1 Jahr).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung verschiedener Wurzelparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Beurteilung wurde eine standardisierte radiologische Beurteilung (CBCT nach 1 Jahr und parallele Technik alle 3 Monate für 1 Jahr) verwendet
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, AinShams university
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 072030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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