- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06693739
Regenererende evne til umodne nekrotiske permanente tenner ved bruk av forskjellige stillaser (regeneration)
Regenerativ evne til umodne nekrotiske permanente tenner ved bruk av forskjellige stillaser (en randomisert klinisk prøvelse)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av forskjellige stillaser på det regenerative potensialet til unge permanente umodne tenner med nekrotisk masse. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
er det forskjell i regenerativt potensiale ved bruk av hyaluronsyre og blodplaterrik fibrin som stillaser i permanent umodne tenner med nekrotisk masse? deltakerne vil gjennomgå regenereringsprotokoll inkludert hyaluronsyre og blodplater rikt fibrin som stillas Forskere vil sammenligne [hyaluronsyre , blodplater rik fibrin og ingen stillas ] for å se det regenerative potensialet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på 30 maxillære fremre tenner med åpen apex; med 10 maxillære fremre tenner med åpen apex i hver gruppe (n=10). Pasienten vil bli bedt om å velge en ugjennomsiktig forseglet konvolutt som vil inneholde et tall fra 1 til 3. Det resulterende tallet vil avgjøre hvilken gruppe deltakerne skal plasseres i. Enkel blinding vil opprettholdes i denne studien ettersom resultatbedømmeren og pasientene vil ikke være klar over sin gruppe/brukte stillasgruppe (I) kontrollgruppe uten bruk av stillas. Gruppe (II) som bruker blodplater rikt fibrin (PRF) som stillas. Gruppe (III) som bruker hyaluronsyre (HYA) som stillas.
Prosedyretrinn:
1. besøk
1. Pasienter vil få anestesi med vasokonstriktor. isolasjon og tilgang til kofferdam vil bli utført 2. skånsom vanning med 1,5-3 % natriumhypokloritt (NaOCl) (20 ml/5 minutter) ved hjelp av nål med lukket ende og sideventiler med nål plassert 1 mm fra apex vil bli utført 3. deretter, vanning vil skje med saltvann eller 17 % Etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) (20 ml/kanal, 5 min) 4. Kanalrommet tørkes med sterile papirpunkter 5,1 ml kalsiumhydroksid (metapaste) leveres inn i kanalrommet 6 .Steril bomullspellet vil bli satt inn og tilgangshulen vil bli forseglet med 3-4 mm midlertidig restaurering (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Sveits) i 3 uker.
2. besøk
- Siste besøk for tre grupper vil bli planlagt når tannen er asymptomatisk uten tegn til utflod.
- Ved vedvarende infeksjon vil det bli planlagt ett eller flere besøk for utskriving og desinfeksjon.
- Pasienten vil bli bedøvet med 3 % mepivakain uten vasokonstriktor, riktig isolasjon vil bli utført, den midlertidige restaureringen og bomullspellet vil bli fjernet.
- Kanalen vil bli vannet med 17 % EDTA (20 ml/5 minutter).
- Kanaler vil bli tørket med sterile papirpunkter.
I gruppe (I) En steril håndfil størrelse #50 vil bli brukt skarpe strøk 2 mm forbi apex inn i det periapikale vevet inntil blødning er tydelig i den cervikale delen av kanalen. I gruppe (II) For PRF-preparatet, 10 ml av pasientens fullblod vil bli samlet i sterile rør fra cubitalvenen. Rørene vil bli sentrifugert i 10 minutter med en hastighet på 3000 rpm.
Inne i hvert reagensrør vil det dannes tre lag: et basislag som inneholder erytrocytter, et mellomlag av PRF-koagel og et overflatelag av acellulært plasma. PRF-klumpen vil bli separert fra de andre lagene og deretter komprimert i en PRF-boks (Intra-Lock International).
Den komprimerte PRF-membranen vil rulles over seg selv for å tillate implantasjon i kanalen.
PRF-membranen settes inn i rotkanalen og kondenseres apikalt med en endodontisk håndplugger.
I gruppe (III) vil en steril håndfil størrelse #50 bli brukt skarpe strøk 2 mm forbi apex inn i det periapikale vevet inntil blødning er tydelig i den cervikale delen av kanalen, deretter vil hyaluronsyrehydrogel settes inn i kanalen
- MTA pluggåpningsplugg som et dekkmateriale vil bli brukt til å tette kanalåpninger.
- 3-4 mm lag med glassionomer (f.eks. Fuji IX™, GC America, Alsip, IL) vil flytes forsiktig over dekkmaterialet og lysherdes i 40 s for å forsegle tilgangshulen.
- Et postoperativt standardisert periapikalt røntgenbilde vil bli tatt for baseline-registreringer
- Etter at behandlingen er fullført, vil pasienten bli tilbakekalt for oppfølging hver tredje måned i ett år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Faculty of dentistry Ainshams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med alder varierer fra 9-20 år uten kjønnskjærlighet. Systemisk friske pasienter.
- Ikke-vital maxillær anterior med eller uten tegn og/eller symptomer på periapikal patologi.
- Ingen mobilitet.
- Lommedybde mindre enn 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med vertikalt brudd
- Periodontal involvert tenner og ikke-restaurerbare tenner
- Mangel på pasientsamarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ingen stillas
initier blødning ved å bruke håndfilers størrelse utover apex med skarpe strøk
|
initier blødning ved å bruke håndfiler som er større enn apex med skarpe strøk uten PRF eller hyaluronsyre plassert
|
|
Eksperimentell: blodplater rik på fibrin
PRF brukes som stillas ved å plassere den komprimerte PRF-membranen i kanalen
|
PRF-membran er plassert som et stillas inne i kanalen uten hyaluronsyre
|
|
Eksperimentell: hyaluronsyre
hyaluronsyre vil bli levert med sprøyte inn i kanalen
|
hyaluronsyregel er plassert som et stillas inne i kanalen uten PRF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ved fravær av smerte og/eller hevelse
Tidsramme: 1 år
|
fravær av smerte måles klinisk ved fravær av smerte som respons på perkusjon og palasjon i forhold til den relaterte tannen
|
1 år
|
|
fravær eller endring av periapikal radiolucens.
Tidsramme: 1 år
|
fravær eller endring av periapikal radiolucens måles ved standardiserte røntgenbilder (parallellteknikk hver 3. måned og cbct etter 1 år)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av forskjellige rotparametere
Tidsramme: 1 år
|
ved bruk av standardisert radiografisk vurdering ( CBCT etter 1 år og parallellteknikk hver 3. måned i 1 år ) for å vurdere
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, AinShams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 072030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .