- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06693739
Capacità rigenerativa dei denti permanenti necrotici immaturi utilizzando diversi scaffold (regeneration)
Capacità rigenerativa dei denti permanenti necrotici immaturi utilizzando diversi scaffold (uno studio clinico randomizzato)
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto di diversi scaffold sul potenziale rigenerativo di giovani denti immaturi permanenti con polpa necrotica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
esiste differenza nel potenziale rigenerativo utilizzando acido ialuronico e fibrina ricca di piastrine come impalcature nei denti permanenti immaturi con polpa necrotica? i partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di rigenerazione che include acido ialuronico e fibrina ricca di piastrine come impalcature. I ricercatori confronteranno [acido ialuronico, fibrina ricca di piastrine e nessuna impalcatura] per vedere il potenziale rigenerativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su 30 denti anteriori mascellari con apice aperto; con 10 denti anteriori mascellari con apice aperto in ciascun gruppo (n=10). Al paziente verrà chiesto di scegliere una busta opaca sigillata che conterrà un numero da 1 a 3. Il numero risultante determinerà in quale gruppo verranno inseriti i partecipanti. in questo studio verrà mantenuto il cieco singolo come valutatore dei risultati e i pazienti non saranno consapevoli del loro gruppo/gruppo di controllo del gruppo di scaffold utilizzato (I) senza scaffold utilizzato. Gruppo (II) che utilizza fibrina ricca di piastrine (PRF) come impalcatura. Gruppo (III) che utilizza l'acido ialuronico (HYA) come impalcatura.
Passaggi procedurali:
1a visita
1. Ai pazienti verrà somministrata un'anestesia con vasocostrittore. verrà effettuato l'isolamento della diga di gomma e l'accesso 2. verrà eseguita un'irrigazione delicata con ipoclorito di sodio (NaOCl) all'1,5-3% (20 ml/5 minuti) utilizzando un ago con l'estremità chiusa e aperture laterali con l'ago posizionato a 1 mm dall'apice 3. quindi, l'irrigazione sarà effettuata con soluzione salina o acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) al 17% (20 ml/canale, 5 minuti) 4. Lo spazio canalare verrà asciugato utilizzando punte di carta sterili 5,1 ml di idrossido di calcio (metapaste) verranno erogati nello spazio canalare 6 Verrà inserito un pellet di cotone sterile e la cavità di accesso verrà sigillata utilizzando 3-4 mm di restauro temporaneo (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Svizzera) per 3 settimane.
2a visita
- La visita finale per tre gruppi sarà programmata quando il dente sarà asintomatico senza segni di secrezione.
- In caso di infezione persistente verranno programmate una o più visite di dimissione e disinfezione.
- il paziente verrà anestetizzato utilizzando mepivacaina al 3% senza vasocostrittore, verrà effettuato un adeguato isolamento, il restauro temporaneo e il pellet di cotone verranno rimossi.
- Il canale verrà irrigato utilizzando EDTA al 17% (20 ml/5 minuti).
- I canali verranno asciugati utilizzando punte di carta sterili.
Nel gruppo (I) verrà utilizzata una lima manuale sterile misura n. 50 con colpi netti 2 mm oltre l'apice nel tessuto periapicale fino a quando il sanguinamento sarà evidente nella porzione cervicale del canale. Nel gruppo (II) Per la preparazione del PRF, 10 ml di sangue intero del paziente verranno raccolti in provette sterili dalla vena cubitale. Le provette verranno centrifugate per 10 minuti ad una velocità di 3000 giri/min.
All'interno di ciascuna provetta si formeranno tre strati: uno strato base contenente eritrociti, uno strato intermedio di coagulo PRF e uno strato superficiale di plasma acellulare. Il coagulo di PRF verrà separato dagli altri strati e quindi compresso in una scatola di PRF (Intra-Lock International).
La membrana PRF compressa verrà arrotolata su se stessa per consentirne l'impianto nel canale.
La membrana PRF verrà inserita all'interno del canale radicolare e condensata apicalmente con un plugger endodontico manuale.
Nel gruppo (III) verrà utilizzata una lima manuale sterile misura n. 50 con colpi netti 2 mm oltre l'apice nel tessuto periapicale fino a quando il sanguinamento sarà evidente nella porzione cervicale del canale, quindi verrà inserito l'idrogel di acido ialuronico all'interno del canale
- Il tappo dell'orifizio del tappo MTA verrà utilizzato come materiale di copertura per sigillare l'orifizio del canale.
- Strato di vetroionomero di 3-4 mm (es. Fuji IX™, GC America, Alsip, IL) verrà fatto scorrere delicatamente sul materiale di copertura e fotopolimerizzato per 40 secondi per sigillare la cavità di accesso.
- Verrà eseguita una radiografia periapicale standardizzata postoperatoria per le registrazioni di riferimento
- Una volta terminato il trattamento, il paziente verrà richiamato per il follow-up ogni tre mesi per un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 002
- Faculty of dentistry AinShams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti hanno un range di età compreso tra 9 e 20 anni senza predilezione di sesso. Pazienti sistemicamente sani.
- Parte anteriore mascellare non vitale che si presenta con o senza segni e/o sintomi di patologia periapicale.
- Nessuna mobilità.
- Profondità della tasca inferiore a 3 mm.
Criteri di esclusione:
- Denti con frattura verticale
- Denti parodontali coinvolti e denti non restaurabili
- Mancanza di collaborazione da parte del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: nessuna impalcatura
avviare il sanguinamento utilizzando lime manuali di dimensioni superiori all'apice con colpi netti
|
avviare il sanguinamento utilizzando lime manuali di dimensioni superiori all'apice con colpi netti senza PRF o acido ialuronico posizionati
|
|
Sperimentale: piastrine ricche di fibrina
Il PRF viene utilizzato come impalcatura posizionando la membrana PRF compressa nel canale
|
La membrana PRF viene posizionata come impalcatura all'interno del canale senza acido ialuronico
|
|
Sperimentale: acido ialuronico
l'acido ialuronico verrà somministrato tramite siringa nel canale
|
Il gel di acido ialuronico viene posizionato come impalcatura all'interno del canale senza PRF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clinicamente per assenza di dolore e/o gonfiore
Lasso di tempo: 1 anno
|
l'assenza di dolore è misurata clinicamente dall'assenza di dolore in risposta alla percussione e alla palazione in relazione al dente correlato
|
1 anno
|
|
assenza o alterazione della radiotrasparenza periapicale.
Lasso di tempo: 1 anno
|
l'assenza o la variazione della radiotrasparenza periapicale viene misurata mediante radiografie standardizzate (tecnica parallela ogni 3 mesi e cbct dopo 1 anno)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione dei diversi parametri della radice
Lasso di tempo: 1 anno
|
utilizzando una valutazione radiografica standardizzata ( CBCT dopo 1 anno e tecnica parallela ogni 3 mesi per 1 anno ) per valutare
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, Ainshams University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 072030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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