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Capacità rigenerativa dei denti permanenti necrotici immaturi utilizzando diversi scaffold (regeneration)

16 novembre 2024 aggiornato da: Mai Osama, Ain Shams University

Capacità rigenerativa dei denti permanenti necrotici immaturi utilizzando diversi scaffold (uno studio clinico randomizzato)

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto di diversi scaffold sul potenziale rigenerativo di giovani denti immaturi permanenti con polpa necrotica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

esiste differenza nel potenziale rigenerativo utilizzando acido ialuronico e fibrina ricca di piastrine come impalcature nei denti permanenti immaturi con polpa necrotica? i partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di rigenerazione che include acido ialuronico e fibrina ricca di piastrine come impalcature. I ricercatori confronteranno [acido ialuronico, fibrina ricca di piastrine e nessuna impalcatura] per vedere il potenziale rigenerativo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su 30 denti anteriori mascellari con apice aperto; con 10 denti anteriori mascellari con apice aperto in ciascun gruppo (n=10). Al paziente verrà chiesto di scegliere una busta opaca sigillata che conterrà un numero da 1 a 3. Il numero risultante determinerà in quale gruppo verranno inseriti i partecipanti. in questo studio verrà mantenuto il cieco singolo come valutatore dei risultati e i pazienti non saranno consapevoli del loro gruppo/gruppo di controllo del gruppo di scaffold utilizzato (I) senza scaffold utilizzato. Gruppo (II) che utilizza fibrina ricca di piastrine (PRF) come impalcatura. Gruppo (III) che utilizza l'acido ialuronico (HYA) come impalcatura.

Passaggi procedurali:

1a visita

1. Ai pazienti verrà somministrata un'anestesia con vasocostrittore. verrà effettuato l'isolamento della diga di gomma e l'accesso 2. verrà eseguita un'irrigazione delicata con ipoclorito di sodio (NaOCl) all'1,5-3% (20 ml/5 minuti) utilizzando un ago con l'estremità chiusa e aperture laterali con l'ago posizionato a 1 mm dall'apice 3. quindi, l'irrigazione sarà effettuata con soluzione salina o acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) al 17% (20 ml/canale, 5 minuti) 4. Lo spazio canalare verrà asciugato utilizzando punte di carta sterili 5,1 ml di idrossido di calcio (metapaste) verranno erogati nello spazio canalare 6 Verrà inserito un pellet di cotone sterile e la cavità di accesso verrà sigillata utilizzando 3-4 mm di restauro temporaneo (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Svizzera) per 3 settimane.

2a visita

  1. La visita finale per tre gruppi sarà programmata quando il dente sarà asintomatico senza segni di secrezione.
  2. In caso di infezione persistente verranno programmate una o più visite di dimissione e disinfezione.
  3. il paziente verrà anestetizzato utilizzando mepivacaina al 3% senza vasocostrittore, verrà effettuato un adeguato isolamento, il restauro temporaneo e il pellet di cotone verranno rimossi.
  4. Il canale verrà irrigato utilizzando EDTA al 17% (20 ml/5 minuti).
  5. I canali verranno asciugati utilizzando punte di carta sterili.
  6. Nel gruppo (I) verrà utilizzata una lima manuale sterile misura n. 50 con colpi netti 2 mm oltre l'apice nel tessuto periapicale fino a quando il sanguinamento sarà evidente nella porzione cervicale del canale. Nel gruppo (II) Per la preparazione del PRF, 10 ml di sangue intero del paziente verranno raccolti in provette sterili dalla vena cubitale. Le provette verranno centrifugate per 10 minuti ad una velocità di 3000 giri/min.

    All'interno di ciascuna provetta si formeranno tre strati: uno strato base contenente eritrociti, uno strato intermedio di coagulo PRF e uno strato superficiale di plasma acellulare. Il coagulo di PRF verrà separato dagli altri strati e quindi compresso in una scatola di PRF (Intra-Lock International).

    La membrana PRF compressa verrà arrotolata su se stessa per consentirne l'impianto nel canale.

    La membrana PRF verrà inserita all'interno del canale radicolare e condensata apicalmente con un plugger endodontico manuale.

    Nel gruppo (III) verrà utilizzata una lima manuale sterile misura n. 50 con colpi netti 2 mm oltre l'apice nel tessuto periapicale fino a quando il sanguinamento sarà evidente nella porzione cervicale del canale, quindi verrà inserito l'idrogel di acido ialuronico all'interno del canale

  7. Il tappo dell'orifizio del tappo MTA verrà utilizzato come materiale di copertura per sigillare l'orifizio del canale.
  8. Strato di vetroionomero di 3-4 mm (es. Fuji IX™, GC America, Alsip, IL) verrà fatto scorrere delicatamente sul materiale di copertura e fotopolimerizzato per 40 secondi per sigillare la cavità di accesso.
  9. Verrà eseguita una radiografia periapicale standardizzata postoperatoria per le registrazioni di riferimento
  10. Una volta terminato il trattamento, il paziente verrà richiamato per il follow-up ogni tre mesi per un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 002
        • Faculty of dentistry AinShams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti hanno un range di età compreso tra 9 e 20 anni senza predilezione di sesso. Pazienti sistemicamente sani.
  • Parte anteriore mascellare non vitale che si presenta con o senza segni e/o sintomi di patologia periapicale.
  • Nessuna mobilità.
  • Profondità della tasca inferiore a 3 mm.

Criteri di esclusione:

  • Denti con frattura verticale
  • Denti parodontali coinvolti e denti non restaurabili
  • Mancanza di collaborazione da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nessuna impalcatura
avviare il sanguinamento utilizzando lime manuali di dimensioni superiori all'apice con colpi netti
avviare il sanguinamento utilizzando lime manuali di dimensioni superiori all'apice con colpi netti senza PRF o acido ialuronico posizionati
Sperimentale: piastrine ricche di fibrina
Il PRF viene utilizzato come impalcatura posizionando la membrana PRF compressa nel canale
La membrana PRF viene posizionata come impalcatura all'interno del canale senza acido ialuronico
Sperimentale: acido ialuronico
l'acido ialuronico verrà somministrato tramite siringa nel canale
Il gel di acido ialuronico viene posizionato come impalcatura all'interno del canale senza PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinicamente per assenza di dolore e/o gonfiore
Lasso di tempo: 1 anno
l'assenza di dolore è misurata clinicamente dall'assenza di dolore in risposta alla percussione e alla palazione in relazione al dente correlato
1 anno
assenza o alterazione della radiotrasparenza periapicale.
Lasso di tempo: 1 anno
l'assenza o la variazione della radiotrasparenza periapicale viene misurata mediante radiografie standardizzate (tecnica parallela ogni 3 mesi e cbct dopo 1 anno)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei diversi parametri della radice
Lasso di tempo: 1 anno

utilizzando una valutazione radiografica standardizzata ( CBCT dopo 1 anno e tecnica parallela ogni 3 mesi per 1 anno ) per valutare

  1. Variazione della lunghezza della radice in millimetri
  2. Variazione dello spessore della radice in millimetri
  3. Variazione del diametro apicale in millimetri
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, Ainshams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nessuna impalcatura

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