- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06693739
Capacidade regenerativa de dentes permanentes necróticos imaturos usando diferentes andaimes (regeneration)
Capacidade regenerativa de dentes permanentes necróticos imaturos usando diferentes andaimes (um ensaio clínico randomizado)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de diferentes andaimes no potencial regenerativo de dentes imaturos permanentes jovens com polpa necrótica. A principal questão que pretende responder é:
existe diferença no potencial regenerativo usando ácido hialurônico e fibrina rica em plaquetas como arcabouços em dentes permanentes imaturos com polpa necrótica? os participantes serão submetidos a um protocolo de regeneração, incluindo ácido hialurônico e fibrina rica em plaquetas como andaimes. Os pesquisadores irão comparar [ácido hialurônico, fibrina rica em plaquetas e sem andaime] para ver o potencial regenerativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 30 dentes anteriores superiores com ápice aberto; com 10 dentes anteriores superiores com ápice aberto em cada grupo (n=10). O paciente será solicitado a escolher um envelope opaco lacrado que conterá um número de 1 a 3. O número resultante determinará em qual grupo os participantes serão colocados. o cegamento único será mantido neste estudo como o Avaliador de Resultados e os pacientes não estarão cientes de seu grupo/andaime usado Grupo de controle (I) sem andaime usado. Grupo (II) utilizando fibrina rica em plaquetas (PRF) como arcabouço. Grupo (III) utilizando ácido hialurônico (HYA) como scaffold.
Etapas processuais:
1ª visita
1. Os pacientes receberão anestesia com vasoconstritor. o isolamento e o acesso do dique de borracha serão feitos 2. irrigação suave com hipoclorito de sódio 1,5-3% (NaOCl) (20ml / 5 minutos) usando agulha com extremidade fechada e aberturas laterais com agulha colocada a 1 mm do ápice será feita 3. então, a irrigação será feita com solução salina ou ácido etilenodiaminotetraacético (EDTA) 17% (20 mL/canal, 5 min) 4. O espaço do canal será seco com pontas de papel estéreis. 5,1ml de hidróxido de cálcio (metapaste) serão aplicados no espaço do canal 6 .Pelota de algodão estéril será inserida e a cavidade de acesso será selada usando 3-4mm de restauração temporária (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Suíça) por 3 semanas.
2ª visita
- A visita final dos três grupos será agendada quando o dente estiver assintomático e sem sinais de secreção.
- Em caso de infecção persistente serão agendadas uma ou mais visitas para alta e desinfecção.
- o paciente será anestesiado com mepivacaína a 3% sem vasoconstritor, será feito o isolamento adequado, a restauração provisória e o pellet de algodão serão removidos.
- O canal será irrigado com EDTA 17% (20ml/5mins).
- Os canais serão secos com pontas de papel estéreis.
No grupo (I) Uma lima manual estéril tamanho 50 será usada com movimentos afiados 2 mm além do ápice no tecido periapical até que o sangramento seja evidente na porção cervical do canal. No grupo (II) Para o preparo do PRF, 10Ml de sangue total do paciente serão coletados em tubos estéreis da veia cubital. Os tubos serão centrifugados por 10 minutos com velocidade de 3000 rpm.
Dentro de cada tubo de ensaio serão formadas três camadas: uma camada base contendo eritrócitos, uma camada intermediária de coágulo PRF e uma camada superficial de plasma acelular. O coágulo PRF será separado das demais camadas e depois comprimido em uma caixa PRF (Intra-Lock International).
A membrana PRF comprimida será enrolada sobre si mesma para permitir sua implantação no canal.
A membrana PRF será inserida dentro do canal radicular e condensada apicalmente com um plugador manual endodôntico.
No grupo (III) Uma lima manual estéril tamanho #50 será usada com movimentos afiados 2 mm além do ápice no tecido periapical até que o sangramento seja evidente na porção cervical do canal, então, o hidrogel de ácido hialurônico será inserido dentro do canal
- O tampão de orifício do tampão MTA como material de cobertura será usado para vedar o orifício do canal.
- Camada de 3-4 mm de ionômero de vidro (por ex. Fuji IX™, GC America, Alsip, IL) fluirá suavemente sobre o material de cobertura e fotopolimerizado por 40 s para selar a cavidade de acesso.
- Uma radiografia periapical padronizada pós-operatória será realizada para registros iniciais
- Após a conclusão do tratamento, o paciente será chamado de volta para acompanhamento a cada três meses durante um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 002
- Faculty of dentistry Ainshams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com faixa etária de 9 a 20 anos sem predileção por sexo. Pacientes sistemicamente saudáveis.
- Anterior maxilar não vital apresentando-se com ou sem sinais e/ou sintomas de patologia periapical.
- Sem mobilidade.
- Profundidade do bolso inferior a 3 mm.
Critérios de exclusão:
- Dentes com fratura vertical
- Dentes envolvidos periodontalmente e dentes não restauráveis
- Falta de cooperação do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: sem andaime
iniciar o sangramento usando limas manuais de tamanho além do ápice com movimentos bruscos
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iniciar o sangramento usando limas manuais de tamanho além do ápice com movimentos bruscos sem PRF ou ácido hialurônico colocado
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Experimental: plaquetas ricas em fibrina
PRF é usado como andaime, colocando a membrana PRF comprimida no canal
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A membrana PRF é colocada como uma estrutura dentro do canal sem ácido hialurônico
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Experimental: ácido hialurônico
o ácido hialurônico será administrado por seringa no canal
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gel de ácido hialurônico é colocado como uma estrutura dentro do canal sem PRF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinicamente pela ausência de dor e/ou inchaço
Prazo: 1 ano
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a ausência de dor é medida clinicamente pela ausência de dor em resposta à percussão e palatação em relação ao dente relacionado
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1 ano
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ausência ou alteração da radiolucência periapical.
Prazo: 1 ano
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a ausência ou alteração da radiolucência periapical é medida por radiografias padronizadas (técnica paralela a cada 3 meses e tcc após 1 ano)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medindo diferentes parâmetros de raiz
Prazo: 1 ano
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usando avaliação radiográfica padronizada (TCFC após 1 ano e técnica paralela a cada 3 meses durante 1 ano) para avaliar
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, AinShams university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 072030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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