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Capacidade regenerativa de dentes permanentes necróticos imaturos usando diferentes andaimes (regeneration)

16 de novembro de 2024 atualizado por: Mai Osama, Ain Shams University

Capacidade regenerativa de dentes permanentes necróticos imaturos usando diferentes andaimes (um ensaio clínico randomizado)

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de diferentes andaimes no potencial regenerativo de dentes imaturos permanentes jovens com polpa necrótica. A principal questão que pretende responder é:

existe diferença no potencial regenerativo usando ácido hialurônico e fibrina rica em plaquetas como arcabouços em dentes permanentes imaturos com polpa necrótica? os participantes serão submetidos a um protocolo de regeneração, incluindo ácido hialurônico e fibrina rica em plaquetas como andaimes. Os pesquisadores irão comparar [ácido hialurônico, fibrina rica em plaquetas e sem andaime] para ver o potencial regenerativo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 30 dentes anteriores superiores com ápice aberto; com 10 dentes anteriores superiores com ápice aberto em cada grupo (n=10). O paciente será solicitado a escolher um envelope opaco lacrado que conterá um número de 1 a 3. O número resultante determinará em qual grupo os participantes serão colocados. o cegamento único será mantido neste estudo como o Avaliador de Resultados e os pacientes não estarão cientes de seu grupo/andaime usado Grupo de controle (I) sem andaime usado. Grupo (II) utilizando fibrina rica em plaquetas (PRF) como arcabouço. Grupo (III) utilizando ácido hialurônico (HYA) como scaffold.

Etapas processuais:

1ª visita

1. Os pacientes receberão anestesia com vasoconstritor. o isolamento e o acesso do dique de borracha serão feitos 2. irrigação suave com hipoclorito de sódio 1,5-3% (NaOCl) (20ml / 5 minutos) usando agulha com extremidade fechada e aberturas laterais com agulha colocada a 1 mm do ápice será feita 3. então, a irrigação será feita com solução salina ou ácido etilenodiaminotetraacético (EDTA) 17% (20 mL/canal, 5 min) 4. O espaço do canal será seco com pontas de papel estéreis. 5,1ml de hidróxido de cálcio (metapaste) serão aplicados no espaço do canal 6 .Pelota de algodão estéril será inserida e a cavidade de acesso será selada usando 3-4mm de restauração temporária (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Suíça) por 3 semanas.

2ª visita

  1. A visita final dos três grupos será agendada quando o dente estiver assintomático e sem sinais de secreção.
  2. Em caso de infecção persistente serão agendadas uma ou mais visitas para alta e desinfecção.
  3. o paciente será anestesiado com mepivacaína a 3% sem vasoconstritor, será feito o isolamento adequado, a restauração provisória e o pellet de algodão serão removidos.
  4. O canal será irrigado com EDTA 17% (20ml/5mins).
  5. Os canais serão secos com pontas de papel estéreis.
  6. No grupo (I) Uma lima manual estéril tamanho 50 será usada com movimentos afiados 2 mm além do ápice no tecido periapical até que o sangramento seja evidente na porção cervical do canal. No grupo (II) Para o preparo do PRF, 10Ml de sangue total do paciente serão coletados em tubos estéreis da veia cubital. Os tubos serão centrifugados por 10 minutos com velocidade de 3000 rpm.

    Dentro de cada tubo de ensaio serão formadas três camadas: uma camada base contendo eritrócitos, uma camada intermediária de coágulo PRF e uma camada superficial de plasma acelular. O coágulo PRF será separado das demais camadas e depois comprimido em uma caixa PRF (Intra-Lock International).

    A membrana PRF comprimida será enrolada sobre si mesma para permitir sua implantação no canal.

    A membrana PRF será inserida dentro do canal radicular e condensada apicalmente com um plugador manual endodôntico.

    No grupo (III) Uma lima manual estéril tamanho #50 será usada com movimentos afiados 2 mm além do ápice no tecido periapical até que o sangramento seja evidente na porção cervical do canal, então, o hidrogel de ácido hialurônico será inserido dentro do canal

  7. O tampão de orifício do tampão MTA como material de cobertura será usado para vedar o orifício do canal.
  8. Camada de 3-4 mm de ionômero de vidro (por ex. Fuji IX™, GC America, Alsip, IL) fluirá suavemente sobre o material de cobertura e fotopolimerizado por 40 s para selar a cavidade de acesso.
  9. Uma radiografia periapical padronizada pós-operatória será realizada para registros iniciais
  10. Após a conclusão do tratamento, o paciente será chamado de volta para acompanhamento a cada três meses durante um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 002
        • Faculty of dentistry Ainshams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com faixa etária de 9 a 20 anos sem predileção por sexo. Pacientes sistemicamente saudáveis.
  • Anterior maxilar não vital apresentando-se com ou sem sinais e/ou sintomas de patologia periapical.
  • Sem mobilidade.
  • Profundidade do bolso inferior a 3 mm.

Critérios de exclusão:

  • Dentes com fratura vertical
  • Dentes envolvidos periodontalmente e dentes não restauráveis
  • Falta de cooperação do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sem andaime
iniciar o sangramento usando limas manuais de tamanho além do ápice com movimentos bruscos
iniciar o sangramento usando limas manuais de tamanho além do ápice com movimentos bruscos sem PRF ou ácido hialurônico colocado
Experimental: plaquetas ricas em fibrina
PRF é usado como andaime, colocando a membrana PRF comprimida no canal
A membrana PRF é colocada como uma estrutura dentro do canal sem ácido hialurônico
Experimental: ácido hialurônico
o ácido hialurônico será administrado por seringa no canal
gel de ácido hialurônico é colocado como uma estrutura dentro do canal sem PRF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinicamente pela ausência de dor e/ou inchaço
Prazo: 1 ano
a ausência de dor é medida clinicamente pela ausência de dor em resposta à percussão e palatação em relação ao dente relacionado
1 ano
ausência ou alteração da radiolucência periapical.
Prazo: 1 ano
a ausência ou alteração da radiolucência periapical é medida por radiografias padronizadas (técnica paralela a cada 3 meses e tcc após 1 ano)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medindo diferentes parâmetros de raiz
Prazo: 1 ano

usando avaliação radiográfica padronizada (TCFC após 1 ano e técnica paralela a cada 3 meses durante 1 ano) para avaliar

  1. Mudança no comprimento da raiz em milímetros
  2. Mudança na espessura da raiz em milímetros
  3. Mudança no diâmetro apical em milímetros
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, AinShams university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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