- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06693739
Capacité de régénération des dents permanentes nécrotiques immatures à l'aide de différents échafaudages (regeneration)
Capacité de régénération des dents permanentes nécrotiques immatures à l'aide de différents échafaudages (un essai clinique randomisé)
Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet de différents échafaudages sur le potentiel régénérateur des jeunes dents permanentes immatures avec pulpe nécrotique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
existe-t-il une différence de potentiel de régénération en utilisant l'acide hyaluronique et la fibrine riche en plaquettes comme échafaudages dans les dents permanentes immatures avec pulpe nécrotique ? les participants subiront un protocole de régénération comprenant de l'acide hyaluronique et de la fibrine riche en plaquettes comme échafaudages. Les chercheurs compareront [l'acide hyaluronique, la fibrine riche en plaquettes et aucun échafaudage] pour voir le potentiel de régénération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sur 30 dents antérieures maxillaires à apex ouvert ; avec 10 dents antérieures maxillaires à sommet ouvert dans chaque groupe (n = 10). Il sera demandé au patient de choisir une enveloppe scellée opaque qui contiendra un numéro de 1 à 3. Le numéro obtenu déterminera dans quel groupe les participants seront placés. le simple aveugle sera maintenu dans cette étude en tant qu'évaluateur des résultats et les patients ne seront pas au courant de leur groupe/groupe d'échafaudage utilisé Groupe (I) sans échafaudage utilisé. Groupe (II) utilisant de la fibrine riche en plaquettes (PRF) comme échafaudage. Groupe (III) utilisant l'acide hyaluronique (HYA) comme échafaudage.
Étapes procédurales :
1ère visite
1. Les patients recevront une anesthésie avec un vasoconstricteur. l'isolement et l'accès à la digue en caoutchouc seront effectués 2. une irrigation douce avec 1,5 à 3 % d'hypochlorite de sodium (NaOCl) (20 ml/5 minutes) à l'aide d'une aiguille à extrémité fermée et d'aérations latérales avec une aiguille placée à 1 mm de l'apex sera effectuée 3. ensuite, l'irrigation se fera avec une solution saline ou de l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) à 17 % (20 ml/canal, 5 min) 4. L'espace canalaire sera séché à l'aide de pointes en papier stériles 5,1 ml d'hydroxyde de calcium (métapâte) seront administrés dans l'espace canalaire 6 Une boulette de coton stérile sera insérée et la cavité d'accès sera scellée à l'aide de 3 à 4 mm de restauration temporaire (Coltosol F ; Coltene Whaledent, Altstatten, Suisse) pendant 3 semaines.
2ème visite
- La visite finale pour trois groupes sera programmée lorsque la dent est asymptomatique sans signe d'écoulement.
- En cas d'infection persistante, une ou plusieurs visites seront programmées pour la sortie et la désinfection.
- le patient sera anesthésié avec 3 % de mépivacaïne sans vasoconstricteur, un isolement approprié sera effectué, la restauration temporaire et la pastille de coton seront retirées.
- Le canal sera irrigué avec 17 % d'EDTA (20 ml/5 minutes).
- Les canaux seront séchés à l'aide de pointes en papier stériles.
Dans le groupe (I) Une lime à main stérile de taille n° 50 sera utilisée avec des coups secs 2 mm au-delà de l'apex dans le tissu périapical jusqu'à ce qu'un saignement soit évident dans la partie cervicale du canal. Dans le groupe (II) Pour la préparation du PRF, 10 ml de sang total du patient sera collecté dans des tubes stériles de la veine cubitale. Les tubes seront centrifugés pendant 10 minutes à une vitesse de 3000 tr/min.
À l'intérieur de chaque tube à essai, trois couches seront formées : une couche de base contenant des érythrocytes, une couche intermédiaire de caillot PRF et une couche superficielle de plasma acellulaire. Le caillot PRF sera séparé des autres couches puis compressé dans une boîte PRF (Intra-Lock International).
La membrane PRF compressée sera enroulée sur elle-même pour permettre son implantation dans le canal.
La membrane PRF sera insérée à l'intérieur du canal radiculaire et condensée apicalement avec un bouchon manuel endodontique.
Dans le groupe (III), une lime à main stérile de taille n° 50 sera utilisée par coups secs 2 mm au-delà de l'apex dans le tissu périapical jusqu'à ce qu'un saignement soit évident dans la partie cervicale du canal, puis un hydrogel d'acide hyaluronique sera inséré à l'intérieur du canal.
- Le bouchon d'orifice du bouchon MTA en tant que matériau de bouchage sera utilisé pour sceller l'orifice du canal.
- Couche de 3 à 4 mm de verre ionomère (par ex. Fuji IX™, GC America, Alsip, IL) coulera doucement sur le matériau de bouchage et photopolymérisera pendant 40 s pour sceller la cavité d'accès.
- Une radiographie périapicale standardisée postopératoire sera prise pour les enregistrements de base
- Une fois le traitement terminé, le patient sera rappelé pour un suivi tous les trois mois pendant un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 002
- Faculty of dentistry Ainshams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les patients âgés de 9 à 20 ans sans prédilection sexuelle. Patients systémiquement sains.
- Antérieur maxillaire non vital présentant ou sans signes et/ou symptômes de pathologie périapicale.
- Aucune mobilité.
- Profondeur de poche inférieure à 3 mm.
Critères d'exclusion :
- Dents avec fracture verticale
- Dents atteintes parodontales et dents non restaurables
- Manque de coopération des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: pas d'échafaudage
initier le saignement en utilisant des limes à main dont la taille dépasse l'apex avec des mouvements nets
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initier le saignement en utilisant des limes à main d'une taille supérieure à l'apex avec des mouvements nets sans PRF ni acide hyaluronique placés
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Expérimental: fibrine riche en plaquettes
Le PRF est utilisé comme échafaudage en plaçant la membrane PRF compressée dans le canal
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La membrane PRF est placée comme un échafaudage à l'intérieur du canal sans acide hyaluronique
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Expérimental: acide hyaluronique
l'acide hyaluronique sera administré par seringue dans le canal
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le gel d'acide hyaluronique est placé comme un échafaudage à l'intérieur du canal sans PRF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cliniquement par absence de douleur et/ou de gonflement
Délai: 1 an
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l'absence de douleur est mesurée cliniquement par l'absence de douleur en réponse à la percussion et à la palais par rapport à la dent associée
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1 an
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absence ou modification de la radiotransparence périapicale.
Délai: 1 an
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l'absence ou l'évolution de la radioclarté périapicale est mesurée par des radiographies standardisées (technique en parallèle tous les 3 mois et cbct après 1 an)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesurer différents paramètres de racine
Délai: 1 an
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en utilisant une évaluation radiographique standardisée ( CBCT après 1 an et technique de mise en parallèle tous les 3 mois pendant 1 an) pour évaluer
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, AinShams university
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 072030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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