Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność regeneracyjna niedojrzałych, martwiczych zębów stałych przy użyciu różnych rusztowań (regeneration)

16 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mai Osama, Ain Shams University

Zdolność regeneracyjna niedojrzałych, martwiczych zębów stałych przy użyciu różnych rusztowań (randomizowane badanie kliniczne)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu różnych rusztowań na potencjał regeneracyjny młodych, niedojrzałych zębów stałych z martwiczą miazgą. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

czy istnieje różnica w potencjale regeneracyjnym przy zastosowaniu kwasu hialuronowego i fibryny bogatopłytkowej jako rusztowania w zębach stałych niedojrzałych z martwiczą miazgą? uczestnicy zostaną poddani protokołowi regeneracji obejmującemu kwas hialuronowy i fibrynę bogatą w płytki krwi jako rusztowanie. Naukowcy porównają [kwas hialuronowy, fibrynę bogatą w płytki krwi i brak rusztowania], aby zobaczyć potencjał regeneracyjny

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na 30 zębach przednich szczęki z otwartym wierzchołkiem; z 10 zębami przednimi szczęki z otwartym wierzchołkiem w każdej grupie (n=10). Pacjent zostanie poproszony o wybranie nieprzezroczystej, zaklejonej koperty, w której będzie znajdować się cyfra od 1 do 3. Wynikowa liczba będzie decydowała o tym, w której grupie zostaną umieszczeni uczestnicy. W tym badaniu stosowane będzie pojedyncze zaślepienie, ponieważ osoba oceniająca wyniki i pacjenci nie będą świadomi swojej grupy/używanego rusztowania. Grupa kontrolna (I) bez używanego rusztowania. Grupa (II) wykorzystująca fibrynę bogatopłytkową (PRF) jako rusztowanie. Grupa (III) stosująca kwas hialuronowy (HYA) jako rusztowanie.

Kroki proceduralne:

Pierwsza wizyta

1. Pacjenci zostaną znieczuleni lekiem zwężającym naczynia krwionośne. zostanie wykonana izolacja koferdamu i dostęp 2. delikatne płukanie 1,5-3% podchlorynem sodu (NaOCl) (20ml/5 min) przy użyciu igły z zamkniętą końcówką i bocznymi otworami z igłą umieszczoną 1mm od wierzchołka 3. następnie, płukanie zostanie wykonane roztworem soli fizjologicznej lub 17% kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) (20 mL/kanał, 5 min) 4. Przestrzeń kanału zostanie osuszona sterylnymi papierowymi ćwiekami. Do przestrzeni kanałowej zostanie wprowadzone 5,1 ml wodorotlenku wapnia (metapasty) 6 .Zostanie wprowadzony sterylny granulat bawełniany, a ubytek dostępu zostanie uszczelniony przy użyciu tymczasowego uzupełnienia o grubości 3-4 mm (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Szwajcaria) na 3 tygodnie.

Druga wizyta

  1. Wizyta końcowa dla trzech grup zostanie wyznaczona, gdy ząb będzie bezobjawowy i nie będzie oznak wydzieliny.
  2. W przypadku utrzymującej się infekcji zostanie wyznaczona jedna lub więcej wizyt w celu wypisu i dezynfekcji.
  3. pacjent zostanie znieczulony 3% mepiwakainą bez środka zwężającego naczynia, zostanie wykonana odpowiednia izolacja, uzupełnienie tymczasowe i usunięty płatek bawełniany.
  4. Kanał zostanie przepłukany przy użyciu 17% EDTA (20 ml/5 min).
  5. Kanały zostaną osuszone przy użyciu sterylnych ćwieków papierowych.
  6. W grupie (I) Sterylny pilnik ręczny nr 50 będzie używany ostrymi pociągnięciami 2 mm poza wierzchołek w tkankę okołowierzchołkową, aż do pojawienia się krwawienia w części szyjnej kanału. W grupie (II) Do przygotowania PRF należy użyć 10 ml pełnej krwi pacjenta będą pobierane do sterylnych probówek z żyły łokciowej. Probówki będą wirowane przez 10 minut z prędkością 3000 obr./min.

    Wewnątrz każdej probówki utworzone zostaną trzy warstwy: warstwa podstawowa zawierająca erytrocyty, warstwa pośrednia ze skrzepu PRF i warstwa powierzchniowa z osocza bezkomórkowego. Skrzep PRF zostanie oddzielony od pozostałych warstw, a następnie sprasowany w pudełku PRF (Intra-Lock International).

    Sprasowana membrana PRF zostanie nawinięta na siebie, aby umożliwić jej wszczepienie do kanału.

    Membrana PRF zostanie wprowadzona do kanału korzeniowego i skondensowana wierzchołkowo za pomocą ręcznego pluggera endodontycznego.

    W grupie (III) Zastosowany zostanie sterylny pilnik ręczny nr 50, ostrymi pociągnięciami 2 mm poza wierzchołek w tkankę okołowierzchołkową, aż do uwidocznienia krwawienia w odcinku szyjnym kanału, następnie do kanału zostanie wprowadzony hydrożel kwasu hialuronowego

  7. Zatyczka z MTA jako materiał zamykający będzie używana do uszczelniania ujścia kanału.
  8. 3-4 mm warstwa glasjonomeru (np. Fuji IX™, GC America, Alsip, IL) należy delikatnie rozprowadzić po materiale zamykającym i utwardzać światłem przez 40 s, aby uszczelnić jamę dostępową.
  9. W celu uzyskania danych wyjściowych zostanie wykonane pooperacyjne standaryzowane zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej
  10. Po zakończeniu leczenia pacjent będzie zgłaszany na wizyty kontrolne co trzy miesiące przez rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 002
        • Faculty of dentistry Ainshams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 9 do 20 lat, bez predylekcji płciowej. Pacjenci zdrowi systemowo.
  • Nieżywotny przedni odcinek szczęki z objawami i/lub objawami patologii okołowierzchołkowej lub bez nich.
  • Brak mobilności.
  • Głębokość kieszeni mniejsza niż 3 mm.

Kryteria wykluczenia:

  • Zęby ze złamaniem pionowym
  • Przyzębia zajęte zęby i zęby nienadające się do odbudowy
  • Brak współpracy pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: żadnego rusztowania
zainicjować krwawienie za pomocą pilników ręcznych o rozmiarze przekraczającym wierzchołek, ostrymi pociągnięciami
zainicjować krwawienie za pomocą pilników ręcznych o rozmiarze przekraczającym wierzchołek, ostrymi pociągnięciami, bez umieszczania PRF lub kwasu hialuronowego
Eksperymentalny: fibryna bogata w płytki krwi
PRF stosuje się jako rusztowanie poprzez umieszczenie sprasowanej membrany PRF w kanale
Błonę PRF umieszcza się jako rusztowanie wewnątrz kanału bez kwasu hialuronowego
Eksperymentalny: kwas hialuronowy
kwas hialuronowy będzie podawany strzykawką do kanału
Wewnątrz kanału umieszcza się żel kwasu hialuronowego jako rusztowanie bez PRF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie brak bólu i/lub obrzęku
Ramy czasowe: 1 rok
brak bólu mierzy się klinicznie na podstawie braku bólu w odpowiedzi na opukiwanie i dotykanie w odniesieniu do powiązanego zęba
1 rok
brak lub zmiana przezierności okołowierzchołkowej.
Ramy czasowe: 1 rok
brak lub zmianę przezierności okołowierzchołkowej mierzy się za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich (technika równoległa co 3 miesiące i cbct po 1 roku)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar różnych parametrów pierwiastkowych
Ramy czasowe: 1 rok

stosując standaryzowaną ocenę radiograficzną ( CBCT po 1 roku i technika równoległa co 3 miesiące przez 1 rok ) w celu oceny

  1. Zmiana długości korzenia w milimetrach
  2. Zmiana grubości korzenia w milimetrach
  3. Zmiana średnicy wierzchołkowej w milimetrach
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, AinShams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj