- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06693739
Zdolność regeneracyjna niedojrzałych, martwiczych zębów stałych przy użyciu różnych rusztowań (regeneration)
Zdolność regeneracyjna niedojrzałych, martwiczych zębów stałych przy użyciu różnych rusztowań (randomizowane badanie kliniczne)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu różnych rusztowań na potencjał regeneracyjny młodych, niedojrzałych zębów stałych z martwiczą miazgą. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
czy istnieje różnica w potencjale regeneracyjnym przy zastosowaniu kwasu hialuronowego i fibryny bogatopłytkowej jako rusztowania w zębach stałych niedojrzałych z martwiczą miazgą? uczestnicy zostaną poddani protokołowi regeneracji obejmującemu kwas hialuronowy i fibrynę bogatą w płytki krwi jako rusztowanie. Naukowcy porównają [kwas hialuronowy, fibrynę bogatą w płytki krwi i brak rusztowania], aby zobaczyć potencjał regeneracyjny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na 30 zębach przednich szczęki z otwartym wierzchołkiem; z 10 zębami przednimi szczęki z otwartym wierzchołkiem w każdej grupie (n=10). Pacjent zostanie poproszony o wybranie nieprzezroczystej, zaklejonej koperty, w której będzie znajdować się cyfra od 1 do 3. Wynikowa liczba będzie decydowała o tym, w której grupie zostaną umieszczeni uczestnicy. W tym badaniu stosowane będzie pojedyncze zaślepienie, ponieważ osoba oceniająca wyniki i pacjenci nie będą świadomi swojej grupy/używanego rusztowania. Grupa kontrolna (I) bez używanego rusztowania. Grupa (II) wykorzystująca fibrynę bogatopłytkową (PRF) jako rusztowanie. Grupa (III) stosująca kwas hialuronowy (HYA) jako rusztowanie.
Kroki proceduralne:
Pierwsza wizyta
1. Pacjenci zostaną znieczuleni lekiem zwężającym naczynia krwionośne. zostanie wykonana izolacja koferdamu i dostęp 2. delikatne płukanie 1,5-3% podchlorynem sodu (NaOCl) (20ml/5 min) przy użyciu igły z zamkniętą końcówką i bocznymi otworami z igłą umieszczoną 1mm od wierzchołka 3. następnie, płukanie zostanie wykonane roztworem soli fizjologicznej lub 17% kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) (20 mL/kanał, 5 min) 4. Przestrzeń kanału zostanie osuszona sterylnymi papierowymi ćwiekami. Do przestrzeni kanałowej zostanie wprowadzone 5,1 ml wodorotlenku wapnia (metapasty) 6 .Zostanie wprowadzony sterylny granulat bawełniany, a ubytek dostępu zostanie uszczelniony przy użyciu tymczasowego uzupełnienia o grubości 3-4 mm (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Szwajcaria) na 3 tygodnie.
Druga wizyta
- Wizyta końcowa dla trzech grup zostanie wyznaczona, gdy ząb będzie bezobjawowy i nie będzie oznak wydzieliny.
- W przypadku utrzymującej się infekcji zostanie wyznaczona jedna lub więcej wizyt w celu wypisu i dezynfekcji.
- pacjent zostanie znieczulony 3% mepiwakainą bez środka zwężającego naczynia, zostanie wykonana odpowiednia izolacja, uzupełnienie tymczasowe i usunięty płatek bawełniany.
- Kanał zostanie przepłukany przy użyciu 17% EDTA (20 ml/5 min).
- Kanały zostaną osuszone przy użyciu sterylnych ćwieków papierowych.
W grupie (I) Sterylny pilnik ręczny nr 50 będzie używany ostrymi pociągnięciami 2 mm poza wierzchołek w tkankę okołowierzchołkową, aż do pojawienia się krwawienia w części szyjnej kanału. W grupie (II) Do przygotowania PRF należy użyć 10 ml pełnej krwi pacjenta będą pobierane do sterylnych probówek z żyły łokciowej. Probówki będą wirowane przez 10 minut z prędkością 3000 obr./min.
Wewnątrz każdej probówki utworzone zostaną trzy warstwy: warstwa podstawowa zawierająca erytrocyty, warstwa pośrednia ze skrzepu PRF i warstwa powierzchniowa z osocza bezkomórkowego. Skrzep PRF zostanie oddzielony od pozostałych warstw, a następnie sprasowany w pudełku PRF (Intra-Lock International).
Sprasowana membrana PRF zostanie nawinięta na siebie, aby umożliwić jej wszczepienie do kanału.
Membrana PRF zostanie wprowadzona do kanału korzeniowego i skondensowana wierzchołkowo za pomocą ręcznego pluggera endodontycznego.
W grupie (III) Zastosowany zostanie sterylny pilnik ręczny nr 50, ostrymi pociągnięciami 2 mm poza wierzchołek w tkankę okołowierzchołkową, aż do uwidocznienia krwawienia w odcinku szyjnym kanału, następnie do kanału zostanie wprowadzony hydrożel kwasu hialuronowego
- Zatyczka z MTA jako materiał zamykający będzie używana do uszczelniania ujścia kanału.
- 3-4 mm warstwa glasjonomeru (np. Fuji IX™, GC America, Alsip, IL) należy delikatnie rozprowadzić po materiale zamykającym i utwardzać światłem przez 40 s, aby uszczelnić jamę dostępową.
- W celu uzyskania danych wyjściowych zostanie wykonane pooperacyjne standaryzowane zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej
- Po zakończeniu leczenia pacjent będzie zgłaszany na wizyty kontrolne co trzy miesiące przez rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 002
- Faculty of dentistry Ainshams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 9 do 20 lat, bez predylekcji płciowej. Pacjenci zdrowi systemowo.
- Nieżywotny przedni odcinek szczęki z objawami i/lub objawami patologii okołowierzchołkowej lub bez nich.
- Brak mobilności.
- Głębokość kieszeni mniejsza niż 3 mm.
Kryteria wykluczenia:
- Zęby ze złamaniem pionowym
- Przyzębia zajęte zęby i zęby nienadające się do odbudowy
- Brak współpracy pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: żadnego rusztowania
zainicjować krwawienie za pomocą pilników ręcznych o rozmiarze przekraczającym wierzchołek, ostrymi pociągnięciami
|
zainicjować krwawienie za pomocą pilników ręcznych o rozmiarze przekraczającym wierzchołek, ostrymi pociągnięciami, bez umieszczania PRF lub kwasu hialuronowego
|
|
Eksperymentalny: fibryna bogata w płytki krwi
PRF stosuje się jako rusztowanie poprzez umieszczenie sprasowanej membrany PRF w kanale
|
Błonę PRF umieszcza się jako rusztowanie wewnątrz kanału bez kwasu hialuronowego
|
|
Eksperymentalny: kwas hialuronowy
kwas hialuronowy będzie podawany strzykawką do kanału
|
Wewnątrz kanału umieszcza się żel kwasu hialuronowego jako rusztowanie bez PRF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie brak bólu i/lub obrzęku
Ramy czasowe: 1 rok
|
brak bólu mierzy się klinicznie na podstawie braku bólu w odpowiedzi na opukiwanie i dotykanie w odniesieniu do powiązanego zęba
|
1 rok
|
|
brak lub zmiana przezierności okołowierzchołkowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
brak lub zmianę przezierności okołowierzchołkowej mierzy się za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich (technika równoległa co 3 miesiące i cbct po 1 roku)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar różnych parametrów pierwiastkowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
stosując standaryzowaną ocenę radiograficzną ( CBCT po 1 roku i technika równoległa co 3 miesiące przez 1 rok ) w celu oceny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, AinShams university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 072030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .