- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06693739
Regenerační schopnost nezralých nekrotických trvalých zubů pomocí různých lešení (regeneration)
Regenerační schopnost nezralých nekrotických trvalých zubů pomocí různých lešení (randomizovaná klinická studie)
Cílem této klinické studie je porovnat vliv různých skeletů na regenerační potenciál mladých trvalých nezralých zubů s nekrotickou dření. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Existuje rozdíl v regeneračním potenciálu při použití kyseliny hyaluronové a fibrinu bohatého na krevní destičky jako lešení v trvalých nezralých zubech s nekrotickou dřeňou? účastníci podstoupí regenerační protokol včetně kyseliny hyaluronové a fibrinu bohatého na krevní destičky jako lešení Výzkumníci budou porovnávat [kyselinu hyaluronovou, fibrin bohatý na krevní destičky a žádné lešení], aby viděli regenerační potenciál
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na 30 předních čelistních zubech s otevřeným vrcholem; s 10 předními čelistními zuby s otevřeným vrcholem v každé skupině (n=10). Pacient bude požádán, aby si vybral neprůhlednou zapečetěnou obálku, která bude obsahovat číslo od 1 do 3. Výsledné číslo určí, do které skupiny budou účastníci zařazeni. jednoduché zaslepení bude v této studii zachováno jako hodnotitel výsledků a pacienti si nebudou vědomi své skupiny/použitého skafoldu Kontrolní skupina skupiny (I) bez použitého skafoldu. Skupina (II) používající fibrin bohatý na destičky (PRF) jako lešení. Skupina (III) používající kyselinu hyaluronovou (HYA) jako lešení.
Procedurální kroky:
1. návštěva
1. Pacientům bude podána anestezie s vazokonstriktorem. bude provedena izolace kofferdamu a přístup 2. provede se jemné zavlažování 1,5-3% chlornanem sodným (NaOCl) (20ml/5 min) pomocí jehly s uzavřeným koncem a bočními průduchy s jehlou umístěnou 1mm od vrcholu 3.pak, zavlažování bude provedeno fyziologickým roztokem nebo 17% kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) (20 ml/kanál, 5 minut) 4. Prostor kanálku bude vysušen pomocí sterilních papírových hrotů. Do prostoru kanálku bude dodáno 5,1 ml hydroxidu vápenatého (metapasty). Coltene Whaledent, Altstatten, Švýcarsko) po dobu 3 týdnů.
2. návštěva
- Závěrečná návštěva pro tři skupiny bude naplánována, když je zub asymptomatický bez známek výtoku.
- V případě přetrvávající infekce bude naplánována jedna nebo více návštěv za účelem propuštění a dezinfekce.
- pacient bude anestetizován pomocí 3% mepivakainu bez vazokonstriktoru, bude provedena řádná izolace, provizorní náhrada a odstraněna bavlněná složka.
- Kanál bude zavlažován pomocí 17% EDTA (20 ml/5 minut).
- Kanály budou vysušeny pomocí sterilních papírových hrotů.
Ve skupině (I) se použije sterilní ruční pilník velikosti #50 ostrými tahy 2 mm za vrchol do periapikální tkáně, dokud není zjevné krvácení v cervikální části kanálu. Ve skupině (II) Pro přípravek PRF 10 ml plné krve pacienta budou odebírány do sterilních zkumavek z kubitální žíly. Zkumavky budou centrifugovány po dobu 10 minut rychlostí 3000 ot./min.
Uvnitř každé zkumavky se vytvoří tři vrstvy: základní vrstva obsahující erytrocyty, mezivrstva sraženiny PRF a povrchová vrstva acelulární plazmy. PRF sraženina bude oddělena od ostatních vrstev a poté stlačena v PRF boxu (Intra-Lock International).
Stlačená membrána PRF se přetočí přes sebe, aby se umožnila její implantace do kanálu.
Membrána PRF bude vložena do kořenového kanálku a apikálně zkondenzována pomocí endodontického ručního uzávěru.
Ve skupině (III)A se použije sterilní ruční pilník velikosti #50 ostrými tahy 2 mm za vrchol do periapikální tkáně, dokud není patrné krvácení v cervikální části kanálku, poté bude do kanálku vložen hydrogel kyseliny hyaluronové
- K utěsnění ústí kanálu bude použita záslepka MTA jako krycí materiál.
- 3-4 mm vrstva skloionomeru (např. Fuji IX™, GC America, Alsip, IL) se jemně přelije přes krycí materiál a vytvrdí světlem po dobu 40 s, aby se utěsnila přístupová dutina.
- Pro základní záznamy bude pořízen pooperační standardizovaný periapikální rentgenový snímek
- Po ukončení léčby bude pacient odvolán ke kontrole každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Faculty of dentistry AinShams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku od 9 do 20 let bez predilekce k sexu. Systémově zdraví pacienti.
- Nevitální maxilární přední část se známkami a/nebo symptomy periapikální patologie nebo bez nich.
- Žádná mobilita.
- Hloubka kapsy menší než 3 mm.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s vertikální zlomeninou
- Parodontální zapojené zuby a neopravitelné zuby
- Nedostatek spolupráce pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: žádné lešení
iniciujte krvácení pomocí pilníků o velikosti přesahující vrchol ostrými tahy
|
iniciujte krvácení pomocí pilníků o velikosti přesahující apex ostrými tahy bez umístění PRF nebo kyseliny hyaluronové
|
|
Experimentální: na krevní destičky bohatý fibrin
PRF se používá jako lešení umístěním stlačené membrány PRF do kanálu
|
PRF membrána je umístěna jako lešení uvnitř kanálu bez kyseliny hyaluronové
|
|
Experimentální: kyselina hyaluronová
kyselina hyaluronová bude podávána injekční stříkačkou do kanálu
|
gel kyseliny hyaluronové je umístěn jako lešení uvnitř kanálu bez PRF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky nepřítomností bolesti a/nebo otoku
Časové okno: 1 rok
|
nepřítomnost bolesti se měří klinicky nepřítomností bolesti v reakci na poklep a palaci ve vztahu k příbuznému zubu
|
1 rok
|
|
nepřítomnost nebo změna periapikální radiolucence.
Časové okno: 1 rok
|
nepřítomnost nebo změna periapikální radiolucence se měří standardizovanými rentgenovými snímky (paralelní technika každé 3 měsíce a cbct po 1 roce)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření různých kořenových parametrů
Časové okno: 1 rok
|
použití standardizovaného radiografického hodnocení ( CBCT po 1 roce a paralelní technika každé 3 měsíce po dobu 1 roku ) k posouzení
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, Ainshams University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 072030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádné lešení
-
Chinese Academy of SciencesAffiliated Hospital of Logistics University of CAPFNeznámý
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research CenterUkončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...JSS Medical College HospitalDokončenoStudie SurgiPerito: Vysoce čistý kolagen typu I pro rekonstrukci peritonea po cytoreduktivní operaciStřevní obstrukce | Komplikace rány | Infekce v místě chirurgického zákroku po velké operaci | Pooperační adheze | Rakovina vaječníků (OvCa) | Malignita peritoneálního povrchuIndie
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)