- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06693739
Regenerativ evne af umodne nekrotiske permanente tænder ved hjælp af forskellige stilladser (regeneration)
Regenerativ evne hos umodne nekrotiske permanente tænder ved hjælp af forskellige stilladser (et randomiseret klinisk forsøg)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af forskellige stilladser på det regenerative potentiale af unge permanente umodne tænder med nekrotisk pulp. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
er der forskel i regenerativt potentiale ved at bruge hyaluronsyre og blodpladerigt fibrin som stilladser i permanent umodne tænder med nekrotisk pulp? deltagerne vil gennemgå regenereringsprotokol inklusive hyaluronsyre og blodpladerigt fibrin som stilladser Forskere vil sammenligne [hyaluronsyre, blodpladerigt fibrin og ingen stillads] for at se det regenerative potentiale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på 30 maksillære fortænder med åben top; med 10 maxillære fortænder med åben apex i hver gruppe (n=10). Patienten vil blive bedt om at vælge en uigennemsigtig forseglet konvolut, der vil indeholde et tal fra 1 til 3. Det resulterende antal vil afgøre, i hvilken gruppe deltagerne vil blive placeret. enkelt blinding vil blive opretholdt i denne undersøgelse, da resultatbedømmeren, og patienterne vil ikke være opmærksomme på deres gruppe/brugte stilladsgruppe (I) kontrolgruppe uden brug af stillads. Gruppe (II) ved hjælp af blodpladerigt fibrin (PRF) som et stillads. Gruppe (III) ved hjælp af hyaluronsyre (HYA) som stillads.
Proceduretrin:
1. besøg
1.Patienter vil blive bedøvet med vasokonstriktor. isolering og adgang til kofferdam vil blive udført 2. forsigtig vanding med 1,5-3% natriumhypochlorit (NaOCl) (20ml/5 minutter) ved hjælp af nål med lukket ende og sideventiler med nål placeret 1 mm fra spidsen vil blive udført 3. derefter, irrigation vil blive udført med saltvand eller 17 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) (20 ml/kanal, 5 min) 4. Kanalrummet vil blive tørret med sterile papirspidser 5,1 ml calciumhydroxid (metapaste) vil blive leveret i kanalrummet 6. Steril bomuldspellet indsættes, og adgangshulrummet vil blive forseglet med 3-4 mm midlertidig restaurering ( Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Schweiz) i 3 uger.
2. besøg
- Sidste besøg for tre grupper vil blive planlagt, når tanden er asymptomatisk uden tegn på udflåd.
- I tilfælde af vedvarende infektion vil der blive planlagt et eller flere besøg til udskrivning og desinfektion.
- patienten vil blive bedøvet med 3 % mepivacain uden vasokonstriktor, korrekt isolering vil blive udført, den midlertidige restaurering og bomuldspellet vil blive fjernet.
- Kanalen vil blive vandet med 17 % EDTA (20 ml/5 minutter).
- Kanaler tørres med sterile papirspidser.
I gruppe (I) En steril håndfil størrelse #50 vil blive brugt skarpe strøg 2 mm forbi spidsen ind i det periapikale væv, indtil blødning er tydelig i den cervikale del af kanalen. I gruppe (II) Til PRF-præparatet, 10 ml af patientens fuldblod vil blive opsamlet i sterile rør fra cubitalvenen. Rørene centrifugeres i 10 minutter med en hastighed på 3000 rpm.
Inde i hvert reagensglas vil der blive dannet tre lag: et basislag indeholdende erytrocytter, et mellemlag af PRF-koagel og et overfladelag af acellulært plasma. PRF-klumpen vil blive adskilt fra de andre lag og derefter komprimeret i en PRF-boks (Intra-Lock International).
Den komprimerede PRF-membran vil blive rullet over sig selv for at tillade dens implantation i kanalen.
PRF-membranen indsættes i rodkanalen og kondenseres apikalt med en endodontisk håndprop.
I gruppe (III) vil der blive brugt en steril håndfil størrelse #50 skarpe strøg 2 mm ud over spidsen ind i det periapikale væv, indtil blødning er tydelig i den cervikale del af kanalen, hvorefter hyaluronsyrehydrogel vil blive indsat i kanalen
- MTA prop åbningsprop som et afdækningsmateriale vil blive brugt til at tætne kanal åbning.
- 3-4 mm lag glasionomer (f.eks. Fuji IX™, GC America, Alsip, IL) flydes forsigtigt hen over dækmaterialet og lyshærdes i 40 s for at forsegle adgangskaviteten.
- Et postoperativt standardiseret periapikalt røntgenbillede vil blive taget til baseline-optegnelser
- Efter endt behandling vil patienten blive kaldt tilbage til opfølgning hver tredje måned i et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Faculty of dentistry AinShams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 9-20 år uden kønskærlighed. Systemisk sunde patienter.
- Ikke-vital maxillar anterior præsenterer med eller uden tegn og/eller symptomer på periapikal patologi.
- Ingen mobilitet.
- Lommedybde mindre end 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med lodret brud
- Periodontal involverede tænder og ikke-genoprettelige tænder
- Manglende patientsamarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intet stillads
start blødning ved at bruge håndfilers størrelse ud over apex med skarpe strøg
|
påbegynd blødning ved hjælp af håndfiler, der er større end apex, med skarpe strøg uden PRF eller hyaluronsyre placeret
|
|
Eksperimentel: blodpladerigt fibrin
PRF bruges som stillads ved at placere den komprimerede PRF-membran i kanalen
|
PRF membran placeres som et stillads inde i kanalen uden hyaluronsyre
|
|
Eksperimentel: hyaluronsyre
hyaluronsyre vil blive leveret med en sprøjte ind i kanalen
|
hyaluronsyregel placeres som et stillads inde i kanalen uden PRF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ved fravær af smerte og/eller hævelse
Tidsramme: 1 år
|
fravær af smerte måles klinisk ved fravær af smerte som reaktion på percussion og palation i forhold til den relaterede tand
|
1 år
|
|
fravær eller ændring af periapikal radiolucens.
Tidsramme: 1 år
|
fravær eller ændring af periapikal radiolucens måles ved standardiserede røntgenbilleder (parallelteknik hver 3. måned og cbct efter 1 år)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af forskellige rodparametre
Tidsramme: 1 år
|
ved hjælp af standardiseret radiografisk vurdering (CBCT efter 1 år og parallelteknik hver 3. måned i 1 år) til at vurdere
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, AinShams University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 072030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regenerering
-
Amar h ZiregSelf fundedAfsluttetKronisk paradentose | Kronisk paradentose med diabetes mellitus | Ikke-kirurgisk parodontal behandling | Gingival Regeneration | Metabolisk GenopretningAlgeriet
-
Islamic Azad University, TehranAfsluttetAlveolært knogletab, Kronisk Paradentose, Lovestatin Gel, Regeneration
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med intet stillads
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmi | Kronisk lemmer-truende iskæmi
-
Fin-Ceramica Faenza SpaIkke rekrutterer endnuTidlig slidgigt | Osteochondritis Dissecans (OCD) | Osteochondrale læsioner i knæleddet
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuOkklusion af iliaca arterie | Stenose af iliaca arterieKina
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research CenterAfsluttet
-
Elixir Medical CorporationAfsluttetKoronararteriesygdomNew Zealand, Belgien
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...JSS Medical College HospitalAfsluttetTarmobstruktion | Sårkomplikationer | Kirurgisk infektion efter større operation | Postoperativ adhæsion | Kræft i æggestokkene (OvCa) | Peritoneal overflademalignitetIndien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet