- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06693739
Regeneratief vermogen van onrijpe necrotische permanente tanden met behulp van verschillende steigers (regeneration)
Regeneratief vermogen van onrijpe necrotische permanente tanden met behulp van verschillende steigers (een gerandomiseerde klinische studie)
Het doel van deze klinische proef is om het effect van verschillende steigers op het regeneratieve potentieel van jonge permanente onvolgroeide tanden met necrotische pulpa te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is er een verschil in regeneratief potentieel bij gebruik van hyaluronzuur en fibrine dat rijk is aan bloedplaatjes als dragers in permanente onvolgroeide tanden met necrotische pulpa? deelnemers zullen een regeneratieprotocol ondergaan, inclusief hyaluronzuur en bloedplaatjesrijk fibrine als steigers. Onderzoekers zullen [hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk fibrine en geen steiger] vergelijken om het regeneratieve potentieel te zien
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op 30 maxillaire voortanden met open top; met 10 maxillaire voortanden met open top in elke groep (n=10). De patiënt wordt gevraagd een ondoorzichtige, verzegelde envelop te kiezen die een nummer van 1 tot 3 bevat. Het resulterende nummer zal bepalen in welke groep de deelnemers worden geplaatst. Enkelvoudige blindering zal in dit onderzoek worden gehandhaafd omdat de Outcomes Assessor en de patiënten zich niet bewust zullen zijn van hun groep/gebruikte scaffold. Groep (I) controlegroep zonder scaffold. Groep (II) met gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) als basis. Groep (III) waarbij hyaluronzuur (HYA) als basis wordt gebruikt.
Procedurele stappen:
1e bezoek
1. Patiënten krijgen anesthesie met vasoconstrictor. Er zal isolatie en toegang tot de rubberdam worden uitgevoerd. 2. Zachte irrigatie met 1,5-3% natriumhypochloriet (NaOCl) (20 ml/5 minuten) met behulp van een naald met gesloten uiteinde en zijopeningen waarbij de naald 1 mm van de top is geplaatst. 3. Daarna zal de irrigatie zal worden uitgevoerd met een zoutoplossing of 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) (20 ml/kanaal, 5 min) 4. De kanaalruimte zal worden gedroogd met behulp van steriele papierpunten. 5,1 ml calciumhydroxide (metapasta) zal worden toegediend in de kanaalruimte 6 Er wordt een steriel wattenbolletje ingebracht en de toegangsholte wordt afgedicht met behulp van 3-4 mm tijdelijke restauratie (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Zwitserland) gedurende 3 weken.
2e bezoek
- Het laatste bezoek voor drie groepen wordt gepland wanneer de tand asymptomatisch is en geen tekenen van afscheiding vertoont.
- Bij aanhoudende besmetting worden één of meerdere bezoeken gepland voor ontslag en desinfectie.
- De patiënt wordt verdoofd met 3% mepivacaïne zonder vasoconstrictor, er wordt een goede isolatie uitgevoerd, de tijdelijke restauratie en het wattenbolletje worden verwijderd.
- Het kanaal wordt geïrrigeerd met 17% EDTA (20 ml/5 minuten).
- Kanalen worden gedroogd met steriele papierpunten.
In groep (I) Er wordt gebruik gemaakt van een steriele handvijl, maat #50, waarbij scherpe streken van 2 mm voorbij de top in het periapicale weefsel worden gemaakt totdat bloeding zichtbaar is in het cervicale gedeelte van het kanaal. In groep (II) Voor de PRF-bereiding: 10 ml volbloed van de patiënt zal worden verzameld in steriele buizen uit de cubitale ader. De buisjes worden gedurende 10 minuten gecentrifugeerd met een snelheid van 3000 rpm.
In elke reageerbuis worden drie lagen gevormd: een basislaag die erytrocyten bevat, een tussenlaag van PRF-stolsel en een oppervlaktelaag van acellulair plasma. Het PRF-stolsel wordt gescheiden van de andere lagen en vervolgens samengedrukt in een PRF-doos (Intra-Lock International).
Het gecomprimeerde PRF-membraan wordt over zichzelf heen gerold zodat het in het kanaal kan worden geïmplanteerd.
Het PRF-membraan wordt in het wortelkanaal ingebracht en apicaal gecondenseerd met een endodontische handplugger.
In groep (III) wordt een steriele handvijl, maat #50, gebruikt met scherpe streken 2 mm voorbij de top in het periapicale weefsel totdat bloeding zichtbaar is in het cervicale deel van het kanaal. Vervolgens wordt hyaluronzuurhydrogel in het kanaal ingebracht
- MTA-plug-openingsplug als afdekmateriaal zal worden gebruikt om de kanaalopening af te dichten.
- 3-4 mm laag glasionomeer (bijv. Fuji IX™, GC America, Alsip, IL) wordt voorzichtig over het afdekmateriaal geleid en gedurende 40 seconden met licht uitgehard om de toegangsholte af te dichten.
- Er zal een postoperatieve gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto worden gemaakt voor basisregistraties
- Nadat de behandeling is voltooid, wordt de patiënt gedurende een jaar elke drie maanden teruggeroepen voor follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Faculty of dentistry Ainshams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd variërend van 9 tot 20 jaar zonder seksuele voorkeur. Systemisch gezonde patiënten.
- Niet-vitale maxillaire anterieure presentatie met of zonder tekenen en/of symptomen van periapicale pathologie.
- Geen mobiliteit.
- Zakdiepte minder dan 3 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met verticale breuk
- Parodontale betrokken tanden en niet-herstelbare tanden
- Gebrek aan medewerking van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: geen steiger
start het bloeden met behulp van handvijlen die groter zijn dan de top en met scherpe bewegingen
|
begin met bloeden met behulp van handvijlen die groter zijn dan de top, met scherpe bewegingen zonder PRF of hyaluronzuur
|
|
Experimenteel: bloedplaatjes rijk aan fibrine
PRF wordt gebruikt als steiger door het gecomprimeerde PRF-membraan in het kanaal te plaatsen
|
Het PRF-membraan wordt als een steiger in het kanaal geplaatst zonder hyaluronzuur
|
|
Experimenteel: hyaluronzuur
hyaluronzuur wordt met een injectiespuit in het kanaal toegediend
|
hyaluronzuurgel wordt als een steiger in het kanaal geplaatst zonder PRF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch door afwezigheid van pijn en/of zwelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De afwezigheid van pijn wordt klinisch gemeten door de afwezigheid van pijn als reactie op percussie en palatie in relatie tot de betreffende tand
|
1 jaar
|
|
afwezigheid of verandering van periapicale radiolucentie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
afwezigheid of verandering van periapicale radiolucentie wordt gemeten met gestandaardiseerde röntgenfoto’s (parallelle techniek elke 3 maanden en cbct na 1 jaar)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het meten van verschillende wortelparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
met behulp van gestandaardiseerde radiografische beoordeling (CBCT na 1 jaar en parallelle techniek elke 3 maanden gedurende 1 jaar) om te beoordelen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, AinShams university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 072030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .