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다양한 지지체를 이용한 미성숙 괴사 영구치의 재생능력 (regeneration)

2024년 11월 16일 업데이트: Mai Osama, Ain Shams University

다양한 지지체를 이용한 미성숙 괴사 영구치의 재생능력 (무작위 임상시험)

이 임상 시험의 목표는 괴사 치수가 있는 어린 영구 미성숙 치아의 재생 잠재력에 대한 다양한 지지체의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

괴사 치수가 있는 영구 미성숙 치아에서 히알루론산과 혈소판이 풍부한 피브린을 지지체로 사용하면 재생 잠재력에 차이가 있습니까? 참가자들은 히알루론산과 혈소판이 풍부한 피브린을 뼈대로 포함하는 재생 프로토콜을 받게 됩니다. 연구원들은 [히알루론산, 혈소판이 풍부한 피브린 및 지지체 없음]을 비교하여 재생 가능성을 확인합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

연구는 열린 정점을 가진 30개의 상악 전치에 대해 수행될 것입니다. 각 그룹마다 열린 정점이 있는 10개의 상악 전치로 구성됩니다(n=10). 환자는 1부터 3까지의 숫자가 포함된 불투명 밀봉 봉투를 선택하라는 요청을 받게 됩니다. 결과 숫자에 따라 참가자가 어떤 그룹에 배치될지 결정됩니다. 이 연구에서는 결과 평가자로서 단일 맹검이 유지될 것이며, 환자는 자신의 그룹/사용된 스캐폴드를 사용하지 않은 그룹(I) 대조군을 인식하지 못할 것입니다. 혈소판이 풍부한 피브린(PRF)을 지지체로 사용하는 그룹(II). 히알루론산(HYA)을 지지체로 사용하는 그룹(III).

절차 단계:

첫 번째 방문

1. 환자에게 혈관 수축 장치를 사용하여 마취를 실시합니다. 러버댐 분리 및 접근이 수행됩니다. 2. 끝이 막힌 바늘과 정점에서 1mm 위치에 바늘이 있는 측면 통풍구를 사용하여 1.5-3% 차아염소산나트륨(NaOCl)(20ml/5분)으로 부드럽게 관개합니다. 3.그런 다음, 식염수 또는 17% 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)(20mL/근관, 5분)을 사용하여 세척합니다. 4. 멸균 종이 포인트를 사용하여 근관 공간을 건조합니다. 5.1ml의 수산화칼슘(메타페이스트)이 근관 공간으로 전달됩니다. 6 .멸균된 면 펠릿을 삽입하고 3~4mm의 임시 수복물(Coltosol F, Coltene Whaledent, Altstatten, Switzerland)을 사용하여 3주 동안 접근 구멍을 밀봉합니다.

두 번째 방문

  1. 세 그룹의 최종 방문은 치아에 분비물 징후가 없고 증상이 없을 때 예정됩니다.
  2. 지속적인 감염의 경우 퇴원 및 소독을 위해 1회 이상의 방문이 예정되어 있습니다.
  3. 환자는 혈관수축제가 없는 3% 메피바카인을 사용하여 마취되고, 적절한 격리가 이루어지며, 임시 수복물과 면봉이 제거됩니다.
  4. 근관은 17% EDTA(20ml/5분)를 사용하여 관개됩니다.
  5. 근관은 멸균 종이 포인트를 사용하여 건조됩니다.
  6. 그룹 (I)에서는 멸균 핸드 파일 크기 #50을 사용하여 근관의 경부 부분에서 출혈이 명백해질 때까지 정점을 넘어 2mm 치근단 조직으로 날카로운 스트로크를 사용합니다. 그룹 (II)에서 PRF 준비를 위해 환자의 전혈 10Ml 팔팔정맥으로부터 멸균 튜브에 수집됩니다. 튜브를 3000rpm의 속도로 10분간 원심분리합니다.

    각 시험관 내부에는 적혈구를 포함하는 기저층, PRF 응고의 중간층, 무세포 혈장의 표면층 등 3개의 층이 형성됩니다. PRF 응고물은 다른 층과 분리된 다음 PRF 상자(Intra-Lock International)에서 압축됩니다.

    압축된 PRF 멤브레인은 자체적으로 굴려져 근관에 이식될 수 있습니다.

    PRF 멤브레인은 근관 내부에 삽입되고 근관치료용 핸드 플러거를 사용하여 정점에 응축됩니다.

    그룹 (III)에서는 살균된 핸드 파일 크기 #50을 근관의 경부 부분에서 출혈이 명백해질 때까지 근첨부에서 2mm 떨어진 치근단 조직으로 날카로운 스트로크를 한 다음 히알루론산 하이드로겔을 근관 내부에 삽입합니다.

  7. MTA 플러그 오리피스 플러그는 캡핑 재료로 근관 오리피스를 밀봉하는 데 사용됩니다.
  8. 3-4mm 층의 글라스 아이오노머(예: Fuji IX™, GC America, Alsip, IL)을 캡핑 재료 위로 부드럽게 흐르게 하고 40초 동안 광중합하여 접근 구멍을 밀봉합니다.
  9. 기본 기록을 위해 수술 후 표준화된 치근단 방사선 사진을 촬영합니다.
  10. 치료가 완료된 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰을 위해 소환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 002
        • Faculty of dentistry Ainshams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자의 연령 범위는 9~20세이며 성별에 대한 선호도가 없습니다. 전신적으로 건강한 환자.
  • 치근단 주위 병리의 징후 및/또는 증상이 있거나 없는 중요하지 않은 상악 전치.
  • 이동성이 없습니다.
  • 포켓 깊이가 3mm 미만입니다.

제외 기준:

  • 수직 파절된 치아
  • 치주 침범 치아 및 수복 불가능한 치아
  • 환자의 협조 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비계 없음
날카로운 스트로크로 정점을 넘어선 크기의 손 파일을 사용하여 출혈을 시작합니다.
PRF나 히알루론산을 배치하지 않고 날카로운 스트로크로 정점을 넘어선 핸드 파일 크기를 사용하여 출혈을 시작합니다.
실험적: 혈소판이 풍부한 피브린
PRF는 압축된 PRF 멤브레인을 근관에 삽입하여 Scaffold로 사용됩니다.
PRF 멤브레인은 히알루론산이 없는 근관 내부의 지지체로 배치됩니다.
실험적: 히알루론산
히알루론산은 주사기를 통해 근관으로 전달됩니다.
히알루론산 젤은 PRF 없이 근관 내부에 지지체로 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로는 통증 및/또는 부기가 없음
기간: 1년
통증 없음은 관련 치아와 관련된 타진 및 구개에 반응하여 통증이 없는 것으로 임상적으로 측정됩니다.
1년
치근단 방사선 투과성의 부재 또는 변화.
기간: 1년
치근단 방사선 투과성의 부재 또는 변화는 표준화된 방사선 사진으로 측정됩니다(3개월마다 병렬 기법, 1년 후 cbct).
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 루트 매개변수 측정
기간: 1년

표준화된 방사선학적 평가(1년 후 CBCT 및 1년 동안 3개월마다 병행 기술)를 사용하여 평가합니다.

  1. 뿌리 길이의 변화(밀리미터)
  2. 밀리미터 단위의 뿌리 두께 변화
  3. 밀리미터 단위의 정점 직경 변화
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mai Abdel Raouf, Teaching assistant, AinShams university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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