フェーズ2b、少なくとも1つの体重関連の併存疾患を伴う肥満または過体重を抱えて生活する参加者におけるGSBR-1290の複数回投与の有効性と安全性に関する用量範囲調査研究 (ACCESS)
肥満（BMI ≧ 30 Kg/m2）または過体重（体格指数 ≧ 30 Kg/m2）のある参加者を対象とした、GSBR-1290 の複数回投与の有効性と安全性に関するフェーズ 2b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲調査研究質量指数 ≥ 27 Kg/m2) 少なくとも 1 つの体重関連の併存疾患がある
この研究は、過体重または少なくとも 1 つの体重の肥満を抱えて生活している参加者を対象とした、GSBR-1290 の複数回投与の有効性、安全性、忍容性、PK、PD を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲調査研究です。関連する併存疾患。
参加者は、各コホート内で 3:1 の比率で GSBR-1290 またはプラセボに無作為に割り付けられ、合計 36 週間の治療期間にわたって 4 週間の漸増ステップで GSBR-1290 またはプラセボの複数回漸増 QD 用量を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- ACCESS Research Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- ACCESS Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- ACCESS Research Site
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- ACCESS Research Site
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- ACCESS Research Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- ACCESS Research Site
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- ACCESS Research Site
-
-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- ACCESS Research Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- ACCESS Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- ACCESS Research Site
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- ACCESS Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- ACCESS Research Site
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- ACCESS Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- ACCESS Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- ACCESS Research Site
-
-
Minnesota
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Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
- ACCESS Research Site
-
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Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- ACCESS Research Site
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- ACCESS Research Site
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- ACCESS Research Site
-
-
New York
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Albany、New York、アメリカ、12203
- ACCESS Research Site
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- ACCESS Research Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、10016
- ACCESS Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- ACCESS Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- ACCESS Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- ACCESS Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- ACCESS Research Site
-
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- ACCESS Research Site
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- ACCESS Research Site
-
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South Carolina
-
Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
- ACCESS Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ACCESS Research Site
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- ACCESS Research Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- ACCESS Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- ACCESS Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- ACCESS Research Site
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- ACCESS Research Site
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- ACCESS Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- ACCESS Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- ACCESS Research Site
-
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- ACCESS Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- BMI ≥30 kg/m2 または BMI ≥27.0 kg/m2 および以前または現在の診断で 1 つ以上の肥満関連併存疾患がある
除外基準:
- 以前に記録された糖尿病の診断。
- スクリーニング前の3か月以内に5%を超える体重変化の自己報告
- スクリーニング時の体重 ≤80 kg
- 肥満に対する外科的治療を事前に行っている、または計画していることがある（スクリーニングの1年以上前に実施された場合、脂肪吸引または腹部形成術を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
参加者は、口頭で投与されたアレニグリプロンまたはプラセボを受け取ります。
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薬物：アレニグリプロン投与された経口薬物：経口投与プラセボ
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実験的：コホート2
参加者は、口頭で投与されたアレニグリプロンまたはプラセボを受け取ります。
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薬物：アレニグリプロン投与された経口薬物：経口投与プラセボ
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実験的：コホート3
参加者は、口頭で投与されたアレニグリプロンまたはプラセボを受け取ります。
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薬物：アレニグリプロン投与された経口薬物：経口投与プラセボ
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アクティブコンパレータ：コホート1 ole
参加者は、口頭で投与されたアレニグリプロンを受け取ります
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薬物：口頭で投与されたアレニグリプロン
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アクティブコンパレータ：コホート2 ole
参加者は、口頭で投与されたアレニグリプロンを受け取ります
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薬物：口頭で投与されたアレニグリプロン
|
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アクティブコンパレータ：コホート3 ole
参加者は、口頭で投与されたアレニグリプロンを受け取ります
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薬物：口頭で投与されたアレニグリプロン
|
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アクティブコンパレータ：コホート4 ole
参加者は、口頭で投与されたアレニグリプロンを受け取ります
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薬物：口頭で投与されたアレニグリプロン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから第36週までの体重の変化率
時間枠：ベースライン及び36週
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二重盲検期間
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ベースライン及び36週
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TEAEおよびSAE
時間枠：ベースラインおよび72週
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オープンラベル延長試験
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ベースラインおよび72週
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AESI
時間枠：ベースラインおよび72週
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オープンラベル延長試験
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ベースラインおよび72週
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血液学、血清生化学、凝固系を含む異常な検査値を有する参加者の安全性と忍容性を評価する
時間枠：ベースラインおよび72週
|
オープンラベル延長試験
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ベースラインおよび72週
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エレクトロカーディオグラム（心室HR、PR間隔、QRS幅、QT間隔、QTcFの測定を含むがこれらに限定されない）を通じて測定される、アレニグリプロンの長期安全性と忍容性を評価する
時間枠：ベースラインおよび72週目
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オープンラベル延長試験
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ベースラインおよび72週目
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血圧、心拍数、体温を含む異常なバイタルサインを有する参加者の安全性と忍容性を評価する
時間枠：ベースラインと週72
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オープンラベル延長試験
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ベースラインと週72
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週36時点で体重を5％以上減少させた参加者の割合
時間枠：ベースラインと36週
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二重盲検期間
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ベースラインと36週
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週36時点で体重が10％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと36週
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二重盲検期間
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ベースラインと36週
|
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週36時点で体重の15%以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび36週目
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二重盲検期間
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ベースラインおよび36週目
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ベースラインから36週目までの体重変化（絶対値）
時間枠：ベースラインおよび36週目
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二重盲検期間
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ベースラインおよび36週目
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ベースラインから36週目までのウエスト周囲長の変化
時間枠：ベースラインおよび36週
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二重盲検期間
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ベースラインおよび36週
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ベースラインから36週目までのボディマス指数の変化
時間枠：ベースライン及び36週
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二重盲検期間
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ベースライン及び36週
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体重の変化率
時間枠：ベースラインから週72まで & 週36-72
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オープンラベル延長試験
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ベースラインから週72まで & 週36-72
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体重の5％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから72週間まで＆36週間から72週間まで
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オープンラベル延長試験
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ベースラインから72週間まで＆36週間から72週間まで
|
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参加者のうち体重の10％以上の減少を達成した者の割合
時間枠：ベースラインから72週まで & 36週から72週まで
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オープンラベル延長試験
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ベースラインから72週まで & 36週から72週まで
|
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体重が15%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから72週まで & 36週から72週まで
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オープンラベル延長試験
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ベースラインから72週まで & 36週から72週まで
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体重の変化
時間枠：ベースラインから72週まで & 36週から72週まで
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オープンラベル延長試験
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ベースラインから72週まで & 36週から72週まで
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体重変化
時間枠：ベースラインから72週目まで & 36週目から72週目まで
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オープンラベル延長試験
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ベースラインから72週目まで & 36週目から72週目まで
|
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ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースラインから72週まで & 36週から72週まで
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オープンラベル延長試験
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ベースラインから72週まで & 36週から72週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オープンラベル拡張：ベースラインから72週間までの減量率
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月28日
一次修了 (実際)
2025年10月24日
研究の完了 (実際)
2026年7月9日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GSBR-1290-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
データ共有リクエストは、研究発表（論文の出版が受理された）から 36 か月後、かつ 1) 製品が少なくとも 2 つの規制管轄区域で販売承認を取得している、または 2) 製品の臨床開発および/または適応症が中止された場合から検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究目的、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出します。 Structure Therapeutics は、以下の目的で匿名化された個々の患者データに対する外部リクエストを許可しません。
- 製品ラベルですでに取り上げられている安全性と有効性のエンドポイントを再評価する、
- 現在の開発における適応症の安全性または有効性を評価する
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討され、承認されない場合は、外部アドバイザーの委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。