Een fase 2b, dosisbereikonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses GSBR-1290 bij deelnemers die leven met obesitas of overgewicht en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit (ACCESS)
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisbereikonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses GSBR-1290 bij deelnemers die leven met obesitas (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2) of overgewicht (lichaamsmassa-index ≥ 30 kg/m2) of overgewicht Mass Index ≥ 27 kg/m2) met ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een dosisbereik naar de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van meerdere doses GSBR-1290 bij deelnemers met overgewicht of obesitas met ten minste één gewicht. -gerelateerde comorbiditeit.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar GSBR-1290 of placebo in een verhouding van 3:1 binnen elk cohort dat meerdere oplopende doses GSBR-1290 of placebo krijgt in titratiestappen van 4 weken voor een totaal van 36 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- ACCESS Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- ACCESS Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- ACCESS Research Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- ACCESS Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- ACCESS Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- ACCESS Research Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- ACCESS Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- ACCESS Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- ACCESS Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- ACCESS Research Site
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- ACCESS Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
- ACCESS Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- ACCESS Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- ACCESS Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- ACCESS Research Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
- ACCESS Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- ACCESS Research Site
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- ACCESS Research Site
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- ACCESS Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- ACCESS Research Site
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- ACCESS Research Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 10016
- ACCESS Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- ACCESS Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- ACCESS Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- ACCESS Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- ACCESS Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- ACCESS Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- ACCESS Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
- ACCESS Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ACCESS Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- ACCESS Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- ACCESS Research Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- ACCESS Research Site
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- ACCESS Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- ACCESS Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- ACCESS Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- ACCESS Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- BMI ≥30 kg/m2 of BMI ≥27,0 kg/m2 en eerdere/huidige diagnose van ≥ 1 obesitasgerelateerde comorbiditeit
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus.
- Zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht >5% binnen 3 maanden vóór screening
- Lichaamsgewicht ≤80 kg bij screening
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben (exclusief liposuctie of buikwandcorrectie, indien uitgevoerd >1 jaar vóór de screening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers ontvangen Aleniglipron of placebo oraal toegediend.
|
Drug: Aleniglipron toegediend Oraal medicijn: placebo toegediend oraal
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers ontvangen Aleniglipron of placebo oraal toegediend.
|
Drug: Aleniglipron toegediend Oraal medicijn: placebo toegediend oraal
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers ontvangen Aleniglipron of placebo oraal toegediend.
|
Drug: Aleniglipron toegediend Oraal medicijn: placebo toegediend oraal
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1 ole
Deelnemers ontvangen Aleniglipron oraal toegediend
|
Drug: Aleniglipron toegediend oraal
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2 ole
Deelnemers ontvangen Aleniglipron oraal toegediend
|
Drug: Aleniglipron toegediend oraal
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 3 ole
Deelnemers ontvangen Aleniglipron oraal toegediend
|
Drug: Aleniglipron toegediend oraal
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 4 ole
Deelnemers ontvangen Aleniglipron oraal toegediend
|
Drug: Aleniglipron toegediend oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht van Baseline tot Week 36
Tijdsspanne: Baseline en week 36
|
Dubbelblinde Periode
|
Baseline en week 36
|
|
TEAE's en SAE's
Tijdsspanne: Baseline en week 72
|
Open-Label Extensie
|
Baseline en week 72
|
|
AESI
Tijdsspanne: Baseline en week 72
|
Open-Label Extensie
|
Baseline en week 72
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden, waaronder hematologie, serumchemie en stolling
Tijdsspanne: Baseline en week 72
|
Open -Label Extensie
|
Baseline en week 72
|
|
Evalueer de lange-termijn veiligheid en verdraagbaarheid van aleniglipron zoals gemeten via elektrocardiogrammen (inclusief, maar niet beperkt tot, de metingen van ventriculaire HR, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTcF)
Tijdsspanne: Baseline en week 72
|
Open-label extensie
|
Baseline en week 72
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van deelnemers met abnormale vitale functies, inclusief bloeddruk, hartslag en temperatuur
Tijdsspanne: Baseline en week 72
|
Open-Label Extensie
|
Baseline en week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken op week 36
Tijdsspanne: Baseline en week 36
|
Dubbelblinde Periode
|
Baseline en week 36
|
|
Percentage van de deelnemers die een ≥10% vermindering van het lichaamsgewicht bereiken op week 36
Tijdsspanne: Baseline en week 36
|
Dubbelblinde Periode
|
Baseline en week 36
|
|
Percentage deelnemers die een ≥ 15% reductie in lichaamsgewicht bereiken bij Week 36
Tijdsspanne: Baseline en week 36
|
Dubbelblinde Periode
|
Baseline en week 36
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (absoluut) van Baseline tot Week 36
Tijdsspanne: Baseline en week 36
|
Dubbelblinde Periode
|
Baseline en week 36
|
|
Verandering in tailleomtrek van Baseline tot Week 36
Tijdsspanne: Baseline en week 36
|
Dubbelblinde Periode
|
Baseline en week 36
|
|
Verandering in body mass index van Baseline tot Week 36
Tijdsspanne: Baseline en week 36
|
Dubbelblinde Periode
|
Baseline en week 36
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline tot week 72 & Week 36-72
|
Open-Label Extensie
|
Baseline tot week 72 & Week 36-72
|
|
Percentage van deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Baseline tot week 72 & Week 36-72
|
Open-Label Extensie
|
Baseline tot week 72 & Week 36-72
|
|
Percentage van deelnemers die een ≥10% reductie in lichaamsgewicht bereiken
Tijdsspanne: Baseline tot week 72 & Week 36-72
|
Open-Label Extensie
|
Baseline tot week 72 & Week 36-72
|
|
Percentage van deelnemers die een ≥15% reductie in lichaamsgewicht bereiken
Tijdsspanne: Baseline tot week 72 & Week 36-72
|
Open-Label Extensie
|
Baseline tot week 72 & Week 36-72
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline tot week 72 & Week 36-72
|
Open-Label Extensie
|
Baseline tot week 72 & Week 36-72
|
|
Verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: Baseline tot week 72 & Week 36-72
|
Open-Label Extensie
|
Baseline tot week 72 & Week 36-72
|
|
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline tot week 72 & Week 36-72
|
Open-Label Extensie
|
Baseline tot week 72 & Week 36-72
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Open-label verlenging: procent gewichtsverlies van de basislijn tot 72 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GSBR-1290-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling worden in behandeling genomen vanaf 36 maanden na de publicatie van het onderzoek (manuscript geaccepteerd voor publicatie) en ofwel 1) aan het product is een vergunning voor het in de handel brengen verleend in ten minste twee regelgevende rechtsgebieden, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een verzoek in met daarin de onderzoeksdoelstellingen, eindpunten/resultaten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Structuur Therapeutics willigt geen externe verzoeken in voor individuele geanonimiseerde patiëntgegevens voor de volgende doeleinden:
- het opnieuw evalueren van de veiligheids- en werkzaamheidseindpunten die al in de productetikettering aan bod komen,
- het beoordelen van de veiligheid of werkzaamheid voor een indicatie in de huidige ontwikkeling
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden bemiddeld door een panel van externe adviseurs. Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .