적어도 하나의 체중 관련 동반 질환이 있는 비만 또는 과체중을 앓고 있는 참가자에서 GSBR-1290의 다중 투여의 효능 및 안전성에 대한 2b상, 투여량 범위 조사 연구 (ACCESS)
비만(체질량 지수 ≥ 30Kg/m2) 또는 과체중(체질량 지수 ≥ 30Kg/m2)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 한 GSBR-1290의 다중 투여의 효능 및 안전성에 대한 제2b상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 투여량 범위 조사 연구 질량 지수 ≥ 27 Kg/m2), 적어도 하나의 체중 관련 동반 질환 포함
이 연구는 하나 이상의 체중을 가진 과체중 또는 비만을 앓고 있는 참가자를 대상으로 GSBR-1290의 다중 용량 투여에 대한 효능, 안전성, 내약성, PK 및 PD에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 찾기 연구입니다. 관련 동반질환.
참가자는 총 36주간의 치료 동안 4주간의 적정 단계에서 GSBR-1290의 QD 용량 또는 다중 상승 QD 용량을 받는 각 코호트 내에서 GSBR-1290 또는 위약에 3:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- ACCESS Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- ACCESS Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- ACCESS Research Site
-
Montclair, California, 미국, 91763
- ACCESS Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- ACCESS Research Site
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- ACCESS Research Site
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- ACCESS Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- ACCESS Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- ACCESS Research Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- ACCESS Research Site
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- ACCESS Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, 미국, 47304
- ACCESS Research Site
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- ACCESS Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- ACCESS Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- ACCESS Research Site
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-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, 미국, 55423
- ACCESS Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- ACCESS Research Site
-
Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- ACCESS Research Site
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- ACCESS Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12203
- ACCESS Research Site
-
Binghamton, New York, 미국, 13905
- ACCESS Research Site
-
Brooklyn, New York, 미국, 10016
- ACCESS Research Site
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- ACCESS Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- ACCESS Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- ACCESS Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- ACCESS Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- ACCESS Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- ACCESS Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
- ACCESS Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ACCESS Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- ACCESS Research Site
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- ACCESS Research Site
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- ACCESS Research Site
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- ACCESS Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- ACCESS Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- ACCESS Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- ACCESS Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- BMI ≥30 kg/m2 또는 BMI ≥27.0 kg/m2 및 이전/현재 비만 관련 동반질환 1개 이상 진단
제외 기준:
- 이전에 기록된 당뇨병 진단.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 자가 보고된 체중 변화 >5%
- 스크리닝 시 체중 80kg 이하
- 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술 치료가 있는 경우(스크리닝 전 1년 이상 수행된 경우 지방흡입 또는 복부성형술 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
참가자는 Aleniglipron 또는 위약이 경구로 투여됩니다.
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약물 : Aleniglipron 투여 경구 약물 : 위약은 경구 투여
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실험적: 코호트 2
참가자는 Aleniglipron 또는 위약이 경구로 투여됩니다.
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약물 : Aleniglipron 투여 경구 약물 : 위약은 경구 투여
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실험적: 코호트 3
참가자는 Aleniglipron 또는 위약이 경구로 투여됩니다.
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약물 : Aleniglipron 투여 경구 약물 : 위약은 경구 투여
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활성 비교기: 코호트 1 올레
참가자는 구두로 관리되는 알레니글 리프론을 받게됩니다
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약물 : Aleniglipron이 경구 투여
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활성 비교기: 코호트 2 올레
참가자는 구두로 관리되는 알레니글 리프론을 받게됩니다
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약물 : Aleniglipron이 경구 투여
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활성 비교기: 코호트 3 올레
참가자는 구두로 관리되는 알레니글 리프론을 받게됩니다
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약물 : Aleniglipron이 경구 투여
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활성 비교기: 코호트 4 올레
참가자는 구두로 관리되는 알레니글 리프론을 받게됩니다
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약물 : Aleniglipron이 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선에서 36주까지의 체중 변화율
기간: 기준선 및 36주
|
이중맹검 기간
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기준선 및 36주
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TEAEs와 SAEs
기간: 기준선 및 72주
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오픈-라벨 확장
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기준선 및 72주
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AESI
기간: 기준선 및 72주차
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개방형 확장 연구
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기준선 및 72주차
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혈액학, 혈청 화학 및 응고를 포함한 이상 실험실 수치를 가진 참가자의 안전성과 내약성을 평가
기간: 베이스라인 및 72주
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오픈 라벨 확장
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베이스라인 및 72주
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심전도(심실 심박수, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcF 측정을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 통해 측정된 알레닐리프론의 장기적 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선 및 72주
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오픈 라벨 연장 연구
|
기준선 및 72주
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|
혈압, 심박수 및 체온을 포함한 이상적인 활력 징후를 가진 참가자의 안전성과 내약성을 평가
기간: 베이스라인 및 72주차
|
오픈 라벨 확장
|
베이스라인 및 72주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36주차에 체중이 ≥5% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 36주
|
이중 맹검 기간
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기준선 및 36주
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|
36주차에 체중이 10% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 36주차
|
이중 맹검 기간
|
기준선 및 36주차
|
|
36주차에 체중이 15% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 36주
|
이중 맹검 기간
|
기준선 및 36주
|
|
기저치에서 36주까지의 체중 변화(절대값)
기간: 기준선 및 36주
|
이중 맹검 기간
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기준선 및 36주
|
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기저선 대비 36주 후 허리둘레 변화
기간: 기준선 및 36주차
|
이중 맹검 기간
|
기준선 및 36주차
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체질량 지수의 기준선에서 36주차까지의 변화
기간: 기준선 및 36주
|
이중 맹검 기간
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기준선 및 36주
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체중 변화율
기간: 기준점부터 72주차까지 및 36주차부터 72주차까지
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오픈 -라벨 확장
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기준점부터 72주차까지 및 36주차부터 72주차까지
|
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체중의 ≥5% 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 72주까지 & 36주부터 72주까지
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오픈-라벨 확장 연구
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기준 시점부터 72주까지 & 36주부터 72주까지
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체중 감량이 10% 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선부터 72주차 & 36-72주차
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개방형 연장 연구
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기준선부터 72주차 & 36-72주차
|
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체중의 15% 이상 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 기저선부터 72주까지 & 36-72주
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개방형 확장 연구
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기저선부터 72주까지 & 36-72주
|
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체중 변화
기간: 기저선부터 72주차까지 & 36주차-72주차
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개방형 연장
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기저선부터 72주차까지 & 36주차-72주차
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체중 변화
기간: 기준 시점부터 72주차까지 & 36주차-72주차
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오픈 라벨 연장
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기준 시점부터 72주차까지 & 36주차-72주차
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허리둘레 변화
기간: 기초선부터 72주차까지 & 36주차-72주차
|
오픈-라벨 확장
|
기초선부터 72주차까지 & 36주차-72주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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오픈 라벨 연장 : 최대 72 주까지 기준선에서 체중 감량 백분율
기간: 기준선 및 주 72 주
|
기준선 및 주 72 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GSBR-1290-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개인 환자 데이터를 식별하지 않음
IPD 공유 기간
데이터 공유 요청은 연구 출판(원고 출판 승인) 후 36개월 이후부터 고려되며 1) 제품이 최소 2개 규제 관할권에서 판매 승인을 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 목표, 관심 종료점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출합니다. Structure Therapeutics는 다음 목적을 위해 식별되지 않은 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
- 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 종료점을 재평가합니다.
- 현재 개발 중인 적응증에 대한 안전성 또는 유효성 평가
요청은 내부 자문위원회에 의해 검토되며, 승인되지 않은 경우 외부 자문단 패널에 의해 추가로 중재될 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .