Un estudio de fase 2b de búsqueda de rango de dosis sobre la eficacia y seguridad de múltiples dosis de GSBR-1290 en participantes que viven con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso (ACCESS)
7 de agosto de 2026 actualizado por: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de rango de dosis sobre la eficacia y seguridad de múltiples dosis de GSBR-1290 en participantes que viven con obesidad (índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2) o con sobrepeso (índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2) Índice de masa ≥ 27 kg/m2) con al menos una comorbilidad relacionada con el peso
Este estudio es un estudio de búsqueda de rango de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y PD de múltiples dosis de GSBR-1290 en participantes que viven con sobrepeso u obesidad con al menos un peso. -comorbilidad relacionada.
Los participantes serán asignados al azar a GSBR-1290 o placebo en una proporción de 3: 1 dentro de cada cohorte que recibirá dosis QD múltiples ascendentes de GSBR-1290 o placebo en pasos de titulación de 4 semanas de duración para un total de 36 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- ACCESS Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- ACCESS Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- ACCESS Research Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- ACCESS Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- ACCESS Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- ACCESS Research Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- ACCESS Research Site
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- ACCESS Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- ACCESS Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- ACCESS Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- ACCESS Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- ACCESS Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- ACCESS Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- ACCESS Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- ACCESS Research Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- ACCESS Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- ACCESS Research Site
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- ACCESS Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- ACCESS Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- ACCESS Research Site
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- ACCESS Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 10016
- ACCESS Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- ACCESS Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- ACCESS Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- ACCESS Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- ACCESS Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- ACCESS Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- ACCESS Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- ACCESS Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ACCESS Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- ACCESS Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- ACCESS Research Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- ACCESS Research Site
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- ACCESS Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- ACCESS Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- ACCESS Research Site
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- ACCESS Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- IMC ≥30 kg/m2 o IMC ≥27,0 kg/m2 y diagnóstico previo/actual de ≥ 1 comorbilidad relacionada con la obesidad
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo documentado de diabetes mellitus.
- Cambio autoinformado en el peso corporal >5% en los 3 meses anteriores a la selección
- Peso corporal ≤80 kg en el momento del cribado
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad (excluyendo liposucción o abdominoplastia, si se realiza >1 año antes del cribado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán Aleniglipron o placebo administrado por vía oral.
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Medicamento: Aleniglipron administrado por vía oral del medicamento: placebo administrado por vía oral
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán Aleniglipron o placebo administrado por vía oral.
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Medicamento: Aleniglipron administrado por vía oral del medicamento: placebo administrado por vía oral
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Experimental: Cohorte 3
Los participantes recibirán Aleniglipron o placebo administrado por vía oral.
|
Medicamento: Aleniglipron administrado por vía oral del medicamento: placebo administrado por vía oral
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Comparador activo: Cohorte 1 ole
Los participantes recibirán Aleniglipron administrado por vía oral
|
Medicamento: Aleniglipron administrado por vía oral
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Comparador activo: Cohorte 2 ole
Los participantes recibirán Aleniglipron administrado por vía oral
|
Medicamento: Aleniglipron administrado por vía oral
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Comparador activo: Cohorte 3 ole
Los participantes recibirán Aleniglipron administrado por vía oral
|
Medicamento: Aleniglipron administrado por vía oral
|
|
Comparador activo: Cohorte 4 ole
Los participantes recibirán Aleniglipron administrado por vía oral
|
Medicamento: Aleniglipron administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el peso corporal desde la línea basal hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Baseline y semana 36
|
Período de Doble Ciego
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Baseline y semana 36
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TEAEs y SAEs
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 72
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Extensión de Etiqueta Abierta
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Línea basal y semana 72
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AESI
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 72
|
Extensión de Etiqueta Abierta
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Línea basal y semana 72
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|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los participantes con valores de laboratorio anormales, incluyendo hematología, química sérica y coagulación
Periodo de tiempo: Baseline y semana 72
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Extensión Abierta
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Baseline y semana 72
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de aleniglipron medida mediante electrocardiogramas (incluyendo, pero no limitado a, las mediciones de la frecuencia cardíaca ventricular, intervalo PR, duración del QRS, intervalo QT y QTcF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Extensión Abierta
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Línea de base y semana 72
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los participantes con signos vitales anómalos, incluyendo presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura
Periodo de tiempo: Baseline y semana 72
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Extensión de Etiqueta Abierta
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Baseline y semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal ≥5% en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea base y semana 36
|
Período de Doble Ciego
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Línea base y semana 36
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10% en la semana 36
Periodo de tiempo: Baseline y semana 36
|
Período Doble Ciego
|
Baseline y semana 36
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal ≥15 % en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 36
|
Período de Doble Ciego
|
Línea basal y semana 36
|
|
Cambio en el peso corporal (absoluto) desde el inicio hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Baseline y semana 36
|
Período de Doble Ciego
|
Baseline y semana 36
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
|
Período de Doble Ciego
|
Línea de base y semana 36
|
|
Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Baseline y semana 36
|
Período de Doble Ciego
|
Baseline y semana 36
|
|
Porcentaje de cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72 y Semana 36-72
|
Extensión Abierta
|
Línea de base a la semana 72 y Semana 36-72
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción ≥5% en el peso corporal
Periodo de tiempo: Baseline a semana 72 y Semana 36-72
|
Extensión Abierta
|
Baseline a semana 72 y Semana 36-72
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal ≥10%
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72 y Semana 36-72
|
Extensión Abierta
|
Línea de base a la semana 72 y Semana 36-72
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal ≥15%
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 72 y de la semana 36 a la 72
|
Extensión Abierta
|
De la línea base a la semana 72 y de la semana 36 a la 72
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Baseline a semana 72 & Semana 36-72
|
Extensión Abierta
|
Baseline a semana 72 & Semana 36-72
|
|
Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 72 & Semana 36-72
|
Extensión Abierta
|
Baseline a la semana 72 & Semana 36-72
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 72 y Semana 36-72
|
Extensión Abierta
|
Desde la línea base hasta la semana 72 y Semana 36-72
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Extensión abierta: porcentaje de pérdida de peso desde el inicio de hasta 72 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSBR-1290-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos se considerarán a partir de 36 meses después de la publicación del estudio (manuscrito aceptado para publicación) y 1) se le ha otorgado autorización de comercialización al producto en al menos dos jurisdicciones regulatorias, o 2) se interrumpe el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores presentarán una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. Structure Therapeutics no concede solicitudes externas de datos individuales de pacientes no identificados para los siguientes fines:
- reevaluar los puntos finales de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto,
- evaluar la seguridad o eficacia para una indicación en desarrollo actual
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un panel de asesores externos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .