Uno studio di fase 2b per l'individuazione dell'intervallo di dose sull'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di GSBR-1290 in partecipanti che vivono con obesità o sovrappeso con almeno una comorbilità correlata al peso (ACCESS)
7 agosto 2026 aggiornato da: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per l'individuazione dell'intervallo di dose, sull'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di GSBR-1290 in partecipanti che vivono con obesità (indice di massa corporea ≥ 30 Kg/m2) o sovrappeso (indice di massa corporea Indice di Massa ≥ 27 Kg/m2) con almeno una comorbilità correlata al peso
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per l'individuazione dell'intervallo di dose, sull'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacocinetica di dosi multiple di GSBR-1290 in partecipanti che vivono in sovrappeso o obesi con almeno un peso -comorbilità correlata.
I partecipanti saranno randomizzati a GSBR-1290 o placebo in un rapporto di 3: 1 all'interno di ciascuna coorte che riceverà dosi QD ascendenti multiple di GSBR-1290 o placebo in fasi di titolazione della durata di 4 settimane per un totale di 36 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- ACCESS Research Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- ACCESS Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- ACCESS Research Site
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- ACCESS Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- ACCESS Research Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- ACCESS Research Site
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- ACCESS Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- ACCESS Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- ACCESS Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- ACCESS Research Site
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- ACCESS Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
- ACCESS Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- ACCESS Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- ACCESS Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- ACCESS Research Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
- ACCESS Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- ACCESS Research Site
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- ACCESS Research Site
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- ACCESS Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- ACCESS Research Site
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
- ACCESS Research Site
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 10016
- ACCESS Research Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- ACCESS Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- ACCESS Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- ACCESS Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- ACCESS Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- ACCESS Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- ACCESS Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
- ACCESS Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ACCESS Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- ACCESS Research Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- ACCESS Research Site
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- ACCESS Research Site
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- ACCESS Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- ACCESS Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- ACCESS Research Site
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- ACCESS Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato
- BMI ≥ 30 kg/m2 o BMI ≥ 27,0 kg/m2 e diagnosi precedente/attuale di ≥ 1 comorbilità correlata all'obesità
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi documentata di diabete mellito.
- Variazione auto-riferita del peso corporeo >5% entro 3 mesi prima dello screening
- Peso corporeo ≤80 kg allo screening
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità (esclusa liposuzione o addominoplastica, se eseguita > 1 anno prima dello screening)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno aleniglipron o placebo somministrato per via orale.
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Drug: Aleniglipron Sommato per orale Drug: Placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno aleniglipron o placebo somministrato per via orale.
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Drug: Aleniglipron Sommato per orale Drug: Placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti riceveranno aleniglipron o placebo somministrato per via orale.
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Drug: Aleniglipron Sommato per orale Drug: Placebo somministrato per via orale
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Comparatore attivo: Coorte 1 ole
I partecipanti riceveranno Aleniglipron somministrato per via orale
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Drug: Aleniglipron somministrato per via orale
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Comparatore attivo: Coorte 2 ole
I partecipanti riceveranno Aleniglipron somministrato per via orale
|
Drug: Aleniglipron somministrato per via orale
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Comparatore attivo: Coorte 3 ole
I partecipanti riceveranno Aleniglipron somministrato per via orale
|
Drug: Aleniglipron somministrato per via orale
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|
Comparatore attivo: Coorte 4 ole
I partecipanti riceveranno Aleniglipron somministrato per via orale
|
Drug: Aleniglipron somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
|
Periodo in Doppio Cieco
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Baseline e settimana 36
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TEAE ed SAE
Lasso di tempo: Baseline e settimana 72
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Estensione in Aperto
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Baseline e settimana 72
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AESI
Lasso di tempo: Baseline e settimana 72
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Estensione in Aperto
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Baseline e settimana 72
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei partecipanti con valori di laboratorio anormali, inclusi ematologia, chimica del siero e coagulazione
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 72
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Estensione a Aperto-Label
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Linea di base e settimana 72
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di aleniglipron misurate tramite elettrocardiogrammi (inclusi, ma non limitati a, le misurazioni della frequenza cardiaca ventricolare, dell'intervallo PR, della durata del QRS, dell'intervallo QT e del QTcF)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 72
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Estensione Open-Label
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Baseline e settimana 72
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei partecipanti con segni vitali anomali, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura
Lasso di tempo: Baseline e settimana 72
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Estensione in Aperto
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Baseline e settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥5% alla settimana 36
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
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Periodo in Doppio Cieco
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Baseline e settimana 36
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥10% alla Settimana 36
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
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Periodo in Doppio Cieco
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Baseline e settimana 36
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥15% alla settimana 36
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
|
Periodo in Doppio Cieco
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Baseline e settimana 36
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Variazione del peso corporeo (assoluta) dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
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Periodo in Doppio Cieco
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Baseline e settimana 36
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Variazione della circonferenza vita dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
|
Periodo in Doppio Cieco
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Baseline e settimana 36
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Variazione dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
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Periodo in Doppio Cieco
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Baseline e settimana 36
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Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
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Estensione Open-Label
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Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
|
Estensione in Aperto
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Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥10%
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
|
Estensione Open-Label
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Dalla baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥15%
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
|
Estensione in Aperto
|
Dalla baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
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Cambio del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
|
Estensione in Aperto
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Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
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Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
|
Estensione in Aperto
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Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
|
|
Variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
|
Estensione in Aperto
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Baseline alla settimana 72 & Settimana 36-72
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Estensione in aperto: percentuale perdita di peso dal basale fino a 72 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSBR-1290-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati verranno prese in considerazione a partire da 36 mesi dopo la pubblicazione dello studio (manoscritto accettato per la pubblicazione) e 1) al prodotto è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in almeno due giurisdizioni regolatorie, o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori presenteranno una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. Structure Therapeutics non concede richieste esterne di dati individuali dei pazienti anonimizzati per i seguenti scopi:
- rivalutare gli endpoint di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto,
- valutare la sicurezza o l’efficacia di un’indicazione in fase di sviluppo attuale
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un gruppo di consulenti esterni. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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