Faza 2b, badanie ustalające zakres dawek skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek GSBR-1290 u uczestników cierpiących na otyłość lub nadwagę i co najmniej jedną chorobę współistniejącą związaną z wagą (ACCESS)
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b mające na celu określenie zakresu dawek skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek GSBR-1290 u uczestników cierpiących na otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2) lub nadwagę (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2) wskaźnik masy ciała ≥ 27 kg/m2) z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem ustalającym zakres dawki, mającym na celu ustalenie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD wielokrotnych dawek GSBR-1290 u uczestników cierpiących na nadwagę lub otyłość z co najmniej jedną wagą. -choroby współistniejące.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSBR-1290 lub placebo w stosunku 3:1 w obrębie każdej kohorty otrzymującej wielokrotne rosnące dawki QD GSBR-1290 lub placebo w etapach zwiększania dawki trwających 4 tygodnie, łącznie przez 36 tygodni leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- ACCESS Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- ACCESS Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- ACCESS Research Site
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- ACCESS Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- ACCESS Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- ACCESS Research Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- ACCESS Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- ACCESS Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- ACCESS Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- ACCESS Research Site
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- ACCESS Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- ACCESS Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- ACCESS Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- ACCESS Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- ACCESS Research Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
- ACCESS Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- ACCESS Research Site
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- ACCESS Research Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- ACCESS Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
- ACCESS Research Site
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- ACCESS Research Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- ACCESS Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- ACCESS Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- ACCESS Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- ACCESS Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- ACCESS Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- ACCESS Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- ACCESS Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
- ACCESS Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- ACCESS Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- ACCESS Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- ACCESS Research Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- ACCESS Research Site
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- ACCESS Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- ACCESS Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- ACCESS Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- ACCESS Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda
- BMI ≥30 kg/m2 lub BMI ≥27,0 kg/m2 i wcześniejsze/aktualne rozpoznanie ≥ 1 choroby współistniejącej związanej z otyłością
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia udokumentowana diagnoza cukrzycy.
- Zgłoszona przez pacjenta zmiana masy ciała >5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Masa ciała ≤80 kg przy badaniu przesiewowym
- Przebyć wcześniejsze lub planowane leczenie chirurgiczne z powodu otyłości (z wyjątkiem liposukcji lub plastyki brzucha, jeśli wykonano je > 1 rok przed badaniem przesiewowym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają Aleniglipron lub placebo administrowane ustnie.
|
Lek: Aleniglipron podawany doustnie: placebo podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają Aleniglipron lub placebo administrowane ustnie.
|
Lek: Aleniglipron podawany doustnie: placebo podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają Aleniglipron lub placebo administrowane ustnie.
|
Lek: Aleniglipron podawany doustnie: placebo podawane doustnie
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 ole
Uczestnicy otrzymają Aleniglipron administrowany ustnie
|
Lek: Aleniglipron podawany doustnie
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2 ole
Uczestnicy otrzymają Aleniglipron administrowany ustnie
|
Lek: Aleniglipron podawany doustnie
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 3 ole
Uczestnicy otrzymają Aleniglipron administrowany ustnie
|
Lek: Aleniglipron podawany doustnie
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 4 ole
Uczestnicy otrzymają Aleniglipron administrowany ustnie
|
Lek: Aleniglipron podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 36 tydzień
|
Okres podwójnie ślepej próby
|
Linia wyjściowa i 36 tydzień
|
|
TEAEs i SAEs
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 72
|
Otwarte – Przedłużenie Oznakowania
|
Linia wyjściowa i tydzień 72
|
|
AESI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 72. tydzień
|
Otwarte – Przedłużenie Oznaczone
|
Wartość wyjściowa i 72. tydzień
|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję u uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, w tym w zakresie hematologii, biochemii surowicy i koagulacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 72
|
Otwarta – rozszerzenie etykiety
|
Linia wyjściowa i tydzień 72
|
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji aleniglipronu mierzonego za pomocą elektrokardiogramów (w tym, ale nie tylko, pomiarów częstości rytmu komór, odstępu PR, czasu trwania QRS, odstępu QT i QTcF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 72
|
Otwarte -Rozszerzenie Etykiety
|
Linia podstawowa i tydzień 72
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji u uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, w tym ciśnieniem krwi, częstością akcji serca i temperaturą ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Otwarta – rozszerzenie etykiety
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną redukcję masy ciała ≥5% w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 36 tydzień
|
Okres Podwójnie Ślepej Próby
|
Linia wyjściowa i 36 tydzień
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną redukcję masy ciała ≥10% w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 36. tydzień
|
Okres Podwójnie Ślepej Próby
|
Wartości wyjściowe i 36. tydzień
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto redukcję masy ciała ≥15% w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 36
|
Okres Podwójnie Ślepej Próby
|
Linia bazowa i tydzień 36
|
|
Zmiana masy ciała (bezwzględna) od punktu wyjściowego do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 36. tydzień
|
Okres Podwójnie Ślepej Próby
|
Punkt wyjściowy i 36. tydzień
|
|
Zmiana obwodu talii od wartości początkowej do 36 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 36
|
Okres podwójnie ślepej próby
|
Linia bazowa i tydzień 36
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 36 tydzień
|
Okres podwójnie ślepej próby
|
Linia bazowa i 36 tydzień
|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia & od 36. do 72. tygodnia
|
Otwarte – Przedłużenie Etykiety
|
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia & od 36. do 72. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną ≥5% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia oraz od 36. do 72. tygodnia
|
Badanie Otwarte – Przedłużenie
|
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia oraz od 36. do 72. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną ≥10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 72 i od tygodnia 36 do 72
|
Otwarte – Przedłużenie Oznakowane
|
Od punktu wyjściowego do tygodnia 72 i od tygodnia 36 do 72
|
|
Procent uczestników, którzy osiągają redukcję masy ciała ≥15%
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 72 & Tydzień 36-72
|
Otwarte – Przedłużenie
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 72 & Tydzień 36-72
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 72 & Tydzień 36-72
|
Otwarte - Przedłużenie Etykiety
|
Linia bazowa do tygodnia 72 & Tydzień 36-72
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia & 36.-72. tydzień
|
Otwarte – Przedłużenie Etykiety
|
Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia & 36.-72. tydzień
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72 tygodnia & Tydzień 36-72
|
Otwarte badanie przedłużone
|
Od wartości wyjściowej do 72 tygodnia & Tydzień 36-72
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydłużenie otwartego: procent utraty wagi od wartości wyjściowej do 72 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSBR-1290-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych będą rozpatrywane począwszy od 36 miesięcy od publikacji badania (manuskrypt zaakceptowany do publikacji) i albo 1) produkt otrzyma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w co najmniej dwóch jurysdykcjach regulacyjnych, albo 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazanie zostanie przerwane i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy złożą wniosek zawierający cele badawcze, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Structure Therapeutics nie realizuje zewnętrznych próśb o udostępnienie indywidualnych, zdezidentyfikowanych danych pacjenta w następujących celach:
- ponowna ocena punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, o których mowa już na etykiecie produktu,
- ocena bezpieczeństwa lub skuteczności wskazania będącego w fazie rozwoju
Wnioski są rozpatrywane przez komitet wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez panel doradców zewnętrznych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .