Фаза 2b, Исследование по определению диапазона доз эффективности и безопасности многократных доз GSBR-1290 у участников, страдающих ожирением или избыточным весом и по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом. (ACCESS)
7 августа 2026 г. обновлено: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по определению диапазона доз эффективности и безопасности многократных доз GSBR-1290 у участников, страдающих ожирением (индекс массы тела ≥ 30 кг/м2) или избыточным весом (тело Индекс массы ≥ 27 кг/м2) с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с определением диапазона доз эффективности, безопасности, переносимости, ФК и ПД нескольких доз GSBR-1290 у участников, живущих с избыточным весом или ожирением с хотя бы одним весом. - сопутствующая патология.
Участники будут рандомизированы в группы GSBR-1290 или плацебо в соотношении 3:1 в каждой группе, получающей несколько возрастающих доз GSBR-1290 или плацебо по возрастанию один раз в день с этапами титрования продолжительностью 4 недели, в общей сложности 36 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- ACCESS Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- ACCESS Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- ACCESS Research Site
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- ACCESS Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- ACCESS Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- ACCESS Research Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- ACCESS Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- ACCESS Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- ACCESS Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- ACCESS Research Site
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- ACCESS Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- ACCESS Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- ACCESS Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- ACCESS Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- ACCESS Research Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
- ACCESS Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- ACCESS Research Site
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- ACCESS Research Site
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- ACCESS Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- ACCESS Research Site
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- ACCESS Research Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 10016
- ACCESS Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- ACCESS Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- ACCESS Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- ACCESS Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- ACCESS Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- ACCESS Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- ACCESS Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
- ACCESS Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ACCESS Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- ACCESS Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- ACCESS Research Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- ACCESS Research Site
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- ACCESS Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- ACCESS Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- ACCESS Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- ACCESS Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- ИМТ ≥30 кг/м2 или ИМТ ≥27,0 кг/м2 и предыдущий/текущий диагноз ≥ 1 сопутствующего заболевания, связанного с ожирением
Критерии исключения:
- Предыдущий документально подтвержденный диагноз сахарного диабета.
- Самооценочное изменение массы тела >5% в течение 3 месяцев до скрининга
- Масса тела ≤80 кг при скрининге
- Иметь предшествующее или запланированное хирургическое лечение ожирения (за исключением липосакции или абдоминопластики, если они проводились >1 года до скрининга)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат алениглитрон или плацебо, управляемый перорально.
|
Препарат: Aleniglipron вводил перорально препарат: плацебо вводил перорально
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получат алениглитрон или плацебо, управляемый перорально.
|
Препарат: Aleniglipron вводил перорально препарат: плацебо вводил перорально
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Участники получат алениглитрон или плацебо, управляемый перорально.
|
Препарат: Aleniglipron вводил перорально препарат: плацебо вводил перорально
|
|
Активный компаратор: Когорта 1 Оле
Участники получат алениглитрон, введенный в перорально
|
Препарат: Aleniglipron вводил перорально
|
|
Активный компаратор: Когорта 2 Оле
Участники получат алениглитрон, введенный в перорально
|
Препарат: Aleniglipron вводил перорально
|
|
Активный компаратор: Когорта 3 Оле
Участники получат алениглитрон, введенный в перорально
|
Препарат: Aleniglipron вводил перорально
|
|
Активный компаратор: Когорта 4 Оле
Участники получат алениглитрон, введенный в перорально
|
Препарат: Aleniglipron вводил перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 36-я неделя
|
Период двойного слепого метода
|
Исходный уровень и 36-я неделя
|
|
НЖЯП и СНЯП
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 72
|
Открытое продолжение исследования
|
Исходный уровень и неделя 72
|
|
НЯЭ
Временное ограничение: Исходный уровень и 72-я неделя
|
Открытое продолжение исследования
|
Исходный уровень и 72-я неделя
|
|
Оценить безопасность и переносимость у участников с отклонениями в лабораторных показателях, включая гематологические, биохимические и коагуляционные
Временное ограничение: Исходный уровень и 72-я неделя
|
Открытое расширение исследования
|
Исходный уровень и 72-я неделя
|
|
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость аленглиптрона с помощью электрокардиограмм (включая, но не ограничиваясь, измерениями желудочковой ЧСС, интервала PR, длительности QRS, интервала QT и QTcF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 72-я неделя
|
Открытое расширение исследования
|
Исходный уровень и 72-я неделя
|
|
Оценить безопасность и переносимость у участников с аномальными показателями жизненно важных функций, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру
Временное ограничение: Базовый уровень и 72-я неделя
|
Открытое - продолжение исследования
|
Базовый уровень и 72-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥5% к 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 36-я неделя
|
Двойной слепой период
|
Исходный уровень и 36-я неделя
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥10% к 36-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 36-я неделя
|
Период двойного слепого исследования
|
Базовый уровень и 36-я неделя
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥15% к 36-й неделе
Временное ограничение: Исходные данные и 36 неделя
|
Период двойного слепого исследования
|
Исходные данные и 36 неделя
|
|
Изменение массы тела (абсолютное) от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 36-я неделя
|
Период двойного слепого исследования
|
Исходный уровень и 36-я неделя
|
|
Изменение окружности талии с исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень и 36-я неделя
|
Период двойного слепого метода
|
Базовый уровень и 36-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела с исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень и 36 неделя
|
Период двойного слепого метода
|
Базовый уровень и 36 неделя
|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 72-й недели & Недели 36-72
|
Открытое продление исследования
|
От исходного уровня до 72-й недели & Недели 36-72
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥5%
Временное ограничение: От исходного уровня до 72-й недели & С 36-й по 72-ю неделю
|
Открытое расширение исследования
|
От исходного уровня до 72-й недели & С 36-й по 72-ю неделю
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥10%
Временное ограничение: От исходного уровня до 72-й недели и с 36-й по 72-ю неделю
|
Открытое продолжение исследования
|
От исходного уровня до 72-й недели и с 36-й по 72-ю неделю
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥15%
Временное ограничение: От исходного уровня до 72-й недели и с 36-й по 72-ю неделю
|
Открытое расширение исследования
|
От исходного уровня до 72-й недели и с 36-й по 72-ю неделю
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недели & 36-72 неделя
|
Открытое расширение исследования
|
От исходного уровня до 72 недели & 36-72 неделя
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 72-й недели и с 36-й по 72-ю неделю
|
Открытое расширение
|
От исходного уровня до 72-й недели и с 36-й по 72-ю неделю
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня до 72-й недели и с 36-й по 72-ю неделю
|
Открытое расширение
|
От исходного уровня до 72-й недели и с 36-й по 72-ю неделю
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расширение с открытой маркой: процент потери веса от базовой линии до 72 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSBR-1290-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными будут рассматриваться начиная с 36 месяцев после публикации исследования (рукопись принята к публикации) и либо 1) продукту будет выдано разрешение на продажу как минимум в двух регулирующих юрисдикциях, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи отправят запрос, содержащий цели исследования, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Компания Structure Therapeutics не разрешает внешние запросы на получение индивидуальных обезличенных данных пациентов для следующих целей:
- переоценка конечных точек безопасности и эффективности, уже указанных в маркировке продукта,
- оценка безопасности или эффективности показаний, находящихся в текущей разработке
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, а в случае неутверждения могут быть дополнительно рассмотрены группой внешних консультантов. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .