En fase 2b, Dose-range Finding-studie av effektiviteten og sikkerheten til flere doser av GSBR-1290 hos deltakere som lever med fedme eller overvekt med minst én vektrelatert komorbiditet (ACCESS)
7. august 2026 oppdatert av: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-område-funnstudie av effektiviteten og sikkerheten til flere doser av GSBR-1290 hos deltakere som lever med fedme (kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2) eller overvekt (kroppsvekt) Masseindeks ≥ 27 kg/m2) med minst én vektrelatert komorbiditet
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseområdefunnstudie av effekt, sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av flere doser av GSBR-1290 hos deltakere som lever med overvekt eller fedme med minst én vekt -relatert komorbiditet.
Deltakerne vil bli randomisert til GSBR-1290 eller placebo i et forhold på 3:1 innenfor hver kohort som mottar multiple-stigende, QD-doser av GSBR-1290 eller placebo i titreringstrinn av 4 ukers varighet i totalt 36 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- ACCESS Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- ACCESS Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- ACCESS Research Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- ACCESS Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- ACCESS Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- ACCESS Research Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- ACCESS Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- ACCESS Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- ACCESS Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- ACCESS Research Site
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- ACCESS Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
- ACCESS Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- ACCESS Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- ACCESS Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- ACCESS Research Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
- ACCESS Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- ACCESS Research Site
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- ACCESS Research Site
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- ACCESS Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12203
- ACCESS Research Site
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- ACCESS Research Site
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 10016
- ACCESS Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- ACCESS Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- ACCESS Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- ACCESS Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- ACCESS Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- ACCESS Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- ACCESS Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
- ACCESS Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ACCESS Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- ACCESS Research Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- ACCESS Research Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- ACCESS Research Site
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- ACCESS Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- ACCESS Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- ACCESS Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- ACCESS Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke
- BMI ≥30 kg/m2 eller BMI ≥27,0 kg/m2 og tidligere/nåværende diagnose på ≥ 1 fedmerelatert komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumentert diagnose av diabetes mellitus.
- Selvrapportert endring i kroppsvekt >5 % innen 3 måneder før screening
- Kroppsvekt ≤80 kg ved screening
- Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme (unntatt fettsuging eller abdominoplastikk, hvis utført >1 år før screening)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta Aleniglipron eller placebo administrert oralt.
|
Legemiddel: Aleniglipron administrert oralt medikament: placebo administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta Aleniglipron eller placebo administrert oralt.
|
Legemiddel: Aleniglipron administrert oralt medikament: placebo administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil motta Aleniglipron eller placebo administrert oralt.
|
Legemiddel: Aleniglipron administrert oralt medikament: placebo administrert oralt
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 ole
Deltakerne vil motta Aleniglipron administrert muntlig
|
Legemiddel: Aleniglipron administrert oralt
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 ole
Deltakerne vil motta Aleniglipron administrert muntlig
|
Legemiddel: Aleniglipron administrert oralt
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3 ole
Deltakerne vil motta Aleniglipron administrert muntlig
|
Legemiddel: Aleniglipron administrert oralt
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4 ole
Deltakerne vil motta Aleniglipron administrert muntlig
|
Legemiddel: Aleniglipron administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
Dobbeltblind periode
|
Utgangspunkt og uke 36
|
|
TEAEs og SAEs
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
|
Åpen -Etikett Utvidelse
|
Utgangspunkt og uke 72
|
|
AESI
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
|
Åpen-etikett-forlengelse
|
Utgangspunkt og uke 72
|
|
Vurder sikkerheten og toleransen hos deltakere med unormale laboratorieverdier, inkludert hematologi, serumkjemi og koagulasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
|
Åpen-etikettforlengelse
|
Utgangspunkt og uke 72
|
|
Evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av aleniglipron målt gjennom elektrokardiogram (inkludert, men ikke begrenset til, måling av ventrikulær HR, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcF)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
|
Åpen -merkeutvidelse
|
Utgangspunkt og uke 72
|
|
Evaluer sikkerheten og toleransen hos deltakere med unormale vitale tegn, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
|
Åpen-etikett-forlengelse
|
Utgangspunkt og uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % reduksjon i kroppsvekt ved uke 36
Tidsramme: Baseline og uke 36
|
Dobbeltblind periode
|
Baseline og uke 36
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % reduksjon i kroppsvekt etter 36 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
Dobbeltblind periode
|
Utgangspunkt og uke 36
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15 % reduksjon i kroppsvekt ved uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
Dobbeltblind periode
|
Utgangspunkt og uke 36
|
|
Endring i kroppsvekt (absolutt) fra utgangspunkt til uke 36
Tidsramme: Baseline og uke 36
|
Dobbeltblind periode
|
Baseline og uke 36
|
|
Endring i midjemålet fra utgangspunkt til uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
Dobbeltblind periode
|
Utgangspunkt og uke 36
|
|
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
Dobbeltblind periode
|
Utgangspunkt og uke 36
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 72 & Uke 36-72
|
Åpen -Etikett Utvidelse
|
Baseline til uke 72 & Uke 36-72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 72 & uke 36–72
|
Åpen -merket Utvidelse
|
Baseline til uke 72 & uke 36–72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % vektreduksjon
Tidsramme: Baseline til uke 72 & Uke 36-72
|
Åpen -merkeutvidelse
|
Baseline til uke 72 & Uke 36-72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15 % reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 72 & Uke 36-72
|
Åpen -Etikett Utvidelse
|
Utgangspunkt til uke 72 & Uke 36-72
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 72 & Uke 36–72
|
Åpen merkelapp-utvidelse
|
Utgangspunkt til uke 72 & Uke 36–72
|
|
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: Baseline til uke 72 & Uke 36-72
|
Åpen etikett-forlengelse
|
Baseline til uke 72 & Uke 36-72
|
|
Endring i midjemål
Tidsramme: Baseline til uke 72 & Uke 36-72
|
Åpen-etikett forlengelse
|
Baseline til uke 72 & Uke 36-72
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Open-etikettforlengelse: Prosent vekttap fra baseline opp til 72 uker
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSBR-1290-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling vil bli vurdert fra og med 36 måneder etter studiepublisering (manuskript akseptert for publisering) og enten 1) produktet har fått markedsføringstillatelse i minst to regulatoriske jurisdiksjoner, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere vil sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmål, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikasjonsplan og forsker(e) kvalifikasjoner. Structure Therapeutics innvilger ikke eksterne forespørsler om individuelle avidentifiserte pasientdata for følgende formål:
- revurdere endepunkter for sikkerhet og effekt som allerede er adressert i produktmerkingen,
- vurdere sikkerhet eller effekt for en indikasjon i nåværende utvikling
Forespørsler gjennomgås av en komité av interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et panel med eksterne rådgivere. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .