Une étude de phase 2b sur la recherche de la plage de doses sur l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de GSBR-1290 chez des participants vivant avec l'obésité ou le surpoids avec au moins une comorbidité liée au poids (ACCESS)
7 août 2026 mis à jour par: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur la plage de doses, sur l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de GSBR-1290 chez des participants vivant avec l'obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2) ou en surpoids (corps Indice de masse ≥ 27 Kg/m2) avec au moins une comorbidité liée au poids
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à déterminer la plage de doses de l'efficacité, de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la PD de doses multiples de GSBR-1290 chez des participants vivant avec un surpoids ou une obésité avec au moins un poids. -comorbidité liée.
Les participants seront randomisés pour recevoir du GSBR-1290 ou un placebo dans un rapport de 3 : 1 au sein de chaque cohorte recevant plusieurs doses ascendantes et quotidiennes de GSBR-1290 ou un placebo par étapes de titration d'une durée de 4 semaines pour un total de 36 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- ACCESS Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- ACCESS Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- ACCESS Research Site
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- ACCESS Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- ACCESS Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- ACCESS Research Site
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- ACCESS Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- ACCESS Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- ACCESS Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- ACCESS Research Site
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- ACCESS Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- ACCESS Research Site
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- ACCESS Research Site
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- ACCESS Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- ACCESS Research Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
- ACCESS Research Site
-
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Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- ACCESS Research Site
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- ACCESS Research Site
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- ACCESS Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12203
- ACCESS Research Site
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- ACCESS Research Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 10016
- ACCESS Research Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- ACCESS Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- ACCESS Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- ACCESS Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- ACCESS Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- ACCESS Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- ACCESS Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
- ACCESS Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ACCESS Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78704
- ACCESS Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- ACCESS Research Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- ACCESS Research Site
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- ACCESS Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- ACCESS Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- ACCESS Research Site
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- ACCESS Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé signé
- IMC ≥ 30 kg/m2 ou IMC ≥ 27,0 kg/m2 et diagnostic antérieur/actuel d'au moins 1 comorbidité liée à l'obésité
Critères d'exclusion :
- Diagnostic documenté antérieur de diabète sucré.
- Modification autodéclarée du poids corporel > 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage
- Poids corporel ≤ 80 kg au moment du dépistage
- Avoir un traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité (à l'exclusion de la liposuccion ou de l'abdominoplastie, si elle est réalisée > 1 an avant le dépistage)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront un aleniglipron ou un placebo administré par voie orale.
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Médicament: Aleniglipron administré par voie orale: Placebo administré par voie orale
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront un aleniglipron ou un placebo administré par voie orale.
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Médicament: Aleniglipron administré par voie orale: Placebo administré par voie orale
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Expérimental: Cohorte 3
Les participants recevront un aleniglipron ou un placebo administré par voie orale.
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Médicament: Aleniglipron administré par voie orale: Placebo administré par voie orale
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Comparateur actif: Cohorte 1 ole
Les participants recevront une administration orale d'Aleniglipron
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Drug: Aleniglipron administré par voie orale
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Comparateur actif: Cohorte 2 ole
Les participants recevront une administration orale d'Aleniglipron
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Drug: Aleniglipron administré par voie orale
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Comparateur actif: Cohorte 3 ole
Les participants recevront une administration orale d'Aleniglipron
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Drug: Aleniglipron administré par voie orale
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Comparateur actif: Cohorte 4 ole
Les participants recevront une administration orale d'Aleniglipron
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Drug: Aleniglipron administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du poids corporel entre la valeur initiale et la semaine 36
Délai: Baseline et semaine 36
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Période en double aveugle
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Baseline et semaine 36
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EIA et EIG
Délai: Ligne de base et semaine 72
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Extension en ouvert
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Ligne de base et semaine 72
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AESI
Délai: Valeur de base et semaine 72
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Extension en ouvert
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Valeur de base et semaine 72
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité chez les participants présentant des valeurs de laboratoire anormales, y compris l'hématologie, la biochimie sérique et la coagulation
Délai: Baseline et semaine 72
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Extension en ouvert
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Baseline et semaine 72
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme de l'aleniglipron mesurées par électrocardiogrammes (y compris, mais sans s'y limiter, les mesures de la fréquence cardiaque ventriculaire, de l'intervalle PR, de la durée du QRS, de l'intervalle QT et du QTcF)
Délai: Ligne de base et semaine 72
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Extension en ouvert
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Ligne de base et semaine 72
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité des participants présentant des signes vitaux anormaux, notamment la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la température
Délai: Ligne de base et semaine 72
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Extension en ouvert
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Ligne de base et semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui atteignent une réduction de poids corporel ≥5 % à la semaine 36
Délai: Valeur initiale et semaine 36
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Période en Double Aveugle
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Valeur initiale et semaine 36
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Pourcentage de participants qui atteignent une réduction du poids corporel ≥ 10 % à la semaine 36
Délai: Ligne de base et semaine 36
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Période en double aveugle
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Ligne de base et semaine 36
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Pourcentage de participants atteignant une réduction ≥15 % du poids corporel à la semaine 36
Délai: Ligne de base et semaine 36
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Période en double aveugle
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Ligne de base et semaine 36
|
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Changement du poids corporel (absolu) entre la valeur initiale et la semaine 36
Délai: Valeur de base et semaine 36
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Période en double aveugle
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Valeur de base et semaine 36
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Variation du tour de taille entre le début de l'étude et la semaine 36
Délai: Valeur de base et semaine 36
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Période en double aveugle
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Valeur de base et semaine 36
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Variation de l'indice de masse corporelle entre le début de l'étude et la semaine 36
Délai: Valeur de base et semaine 36
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Période en double aveugle
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Valeur de base et semaine 36
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Pourcentage de changement du poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 72 & Semaine 36-72
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Extension en ouvert
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De la ligne de base à la semaine 72 & Semaine 36-72
|
|
Pourcentage de participants qui atteignent une réduction ≥ 5 % du poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 72 & De la semaine 36 à la semaine 72
|
Extension en ouvert
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De la ligne de base à la semaine 72 & De la semaine 36 à la semaine 72
|
|
Pourcentage de participants atteignant une réduction du poids corporel ≥10 %
Délai: De la ligne de base à la semaine 72 & De la semaine 36 à 72
|
Extension en ouvert
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De la ligne de base à la semaine 72 & De la semaine 36 à 72
|
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Pourcentage de participants qui atteignent une réduction de poids corporel ≥15 %
Délai: Baseline à la semaine 72 et Semaine 36-72
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Extension en ouvert
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Baseline à la semaine 72 et Semaine 36-72
|
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Variation du poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 72 & De la semaine 36 à la semaine 72
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Extension en ouvert
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De la ligne de base à la semaine 72 & De la semaine 36 à la semaine 72
|
|
Variation de la masse corporelle
Délai: De la ligne de base à la semaine 72 & De la semaine 36 à la semaine 72
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Extension en ouvert
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De la ligne de base à la semaine 72 & De la semaine 36 à la semaine 72
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Changement du tour de taille
Délai: De la ligne de base à la semaine 72 & De la semaine 36 à la semaine 72
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Extension en ouvert
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De la ligne de base à la semaine 72 & De la semaine 36 à la semaine 72
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Extension ouverte: pourcentage de perte de poids de la ligne de base jusqu'à 72 semaines
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Réel)
18 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSBR-1290-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données seront examinées à partir de 36 mois après la publication de l'étude (manuscrit accepté pour publication) et soit 1) le produit a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans au moins deux juridictions réglementaires, ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication est interrompu. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs soumettront une demande contenant les objectifs de recherche, les paramètres/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. Structure Therapeutics n’accepte pas les demandes externes de données individuelles anonymisées de patients aux fins suivantes :
- réévaluer les critères de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit,
- évaluer l'innocuité ou l'efficacité d'une indication en cours de développement
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, elles peuvent être arbitrées par un panel de conseillers externes. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .