En fase 2b, dosis-interval finding-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af flere doser af GSBR-1290 hos deltagere, der lever med fedme eller overvægt med mindst én vægtrelateret komorbiditet (ACCESS)
7. august 2026 opdateret af: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområdefundingsstudie af effektiviteten og sikkerheden af multiple doser af GSBR-1290 hos deltagere, der lever med fedme (kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m2) eller overvægt (krop) Masseindeks ≥ 27 kg/m2) med mindst én vægtrelateret komorbiditet
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområdefundingsstudie af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af multiple doser af GSBR-1290 hos deltagere, der lever med overvægt eller fedme med mindst én vægt. -relateret komorbiditet.
Deltagerne vil blive randomiseret til GSBR-1290 eller placebo i et forhold på 3:1 inden for hver kohorte, der modtager multiple stigende QD-doser af GSBR-1290 eller placebo i titreringstrin af 4 ugers varighed i i alt 36 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
- ACCESS Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- ACCESS Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- ACCESS Research Site
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- ACCESS Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- ACCESS Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- ACCESS Research Site
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- ACCESS Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- ACCESS Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- ACCESS Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- ACCESS Research Site
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- ACCESS Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
- ACCESS Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- ACCESS Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- ACCESS Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- ACCESS Research Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
- ACCESS Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
- ACCESS Research Site
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
- ACCESS Research Site
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- ACCESS Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12203
- ACCESS Research Site
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
- ACCESS Research Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 10016
- ACCESS Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- ACCESS Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- ACCESS Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- ACCESS Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- ACCESS Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- ACCESS Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- ACCESS Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
- ACCESS Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- ACCESS Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- ACCESS Research Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- ACCESS Research Site
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- ACCESS Research Site
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- ACCESS Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- ACCESS Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- ACCESS Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- ACCESS Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- BMI ≥30 kg/m2 eller BMI ≥27,0 kg/m2 og tidligere/nuværende diagnose på ≥ 1 fedmerelateret komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumenteret diagnose af diabetes mellitus.
- Selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 % inden for 3 måneder før screening
- Kropsvægt ≤80 kg ved screening
- Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme (undtagen fedtsugning eller abdominoplastik, hvis udført >1 år før screening)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort 1
Deltagerne vil modtage Aleniglipron eller placebo administreret oralt.
|
Lægemiddel: Aleniglipron administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
|
|
Eksperimentel: Kohort 2
Deltagerne vil modtage Aleniglipron eller placebo administreret oralt.
|
Lægemiddel: Aleniglipron administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
|
|
Eksperimentel: Kohort 3
Deltagerne vil modtage Aleniglipron eller placebo administreret oralt.
|
Lægemiddel: Aleniglipron administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 ole
Deltagerne modtager Aleniglipron administreret oralt
|
Lægemiddel: Aleniglipron administreret oralt
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 ole
Deltagerne modtager Aleniglipron administreret oralt
|
Lægemiddel: Aleniglipron administreret oralt
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3 ole
Deltagerne modtager Aleniglipron administreret oralt
|
Lægemiddel: Aleniglipron administreret oralt
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4 ole
Deltagerne modtager Aleniglipron administreret oralt
|
Lægemiddel: Aleniglipron administreret oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Dobbeltblindperiode
|
Baseline og uge 36
|
|
TEAE'er og SAE'er
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Åben-label-forlængelse
|
Baseline og uge 72
|
|
AESI
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Åben-etiket forlængelse
|
Baseline og uge 72
|
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af deltagere med abnorme laboratorieværdier, herunder hæmatologi, serumkemi og koagulation
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Open-Label-forlængelse
|
Baseline og uge 72
|
|
Vurder langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af aleniglipron målt via elektrokardiogrammer (herunder, men ikke begrænset til, målinger af ventrikulær HR, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF)
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Åben -Mærkeudvidelse
|
Baseline og uge 72
|
|
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten hos deltagere med unormale vitale tegn, herunder blodtryk, hjertefrekvens og temperatur
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Åben -Label Forlængelse
|
Baseline og uge 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥5 % i kropsvægten i uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Dobbeltblind periode
|
Baseline og uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion i kropsvægt på ≥10 % i uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Dobbeltblind periode
|
Baseline og uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % vægtreduktion i uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Dobbeltblind periode
|
Baseline og uge 36
|
|
Ændring i kropsvægt (absolut) fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Dobbeltblind periode
|
Baseline og uge 36
|
|
Ændring i taljemål fra udgangspunkt til uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Dobbeltblind periode
|
Baseline og uge 36
|
|
Ændring i body mass index fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Dobbeltblind periode
|
Baseline og uge 36
|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 72 & Uge 36-72
|
Åben -Label Forlængelse
|
Baseline til uge 72 & Uge 36-72
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 72 & Uge 36-72
|
Åben -Label-udvidelse
|
Baseline til uge 72 & Uge 36-72
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % vægttab
Tidsramme: Baseline til uge 72 & Uge 36-72
|
Open -Label Extension
|
Baseline til uge 72 & Uge 36-72
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % vægtreduktion
Tidsramme: Baseline til uge 72 & Uge 36-72
|
Open -Label Extension
|
Baseline til uge 72 & Uge 36-72
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 72 & Uge 36-72
|
Åben -Label Forlængelse
|
Baseline til uge 72 & Uge 36-72
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 72 & Uge 36-72
|
Åben -Label Forlængelse
|
Baseline til uge 72 & Uge 36-72
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til uge 72 & Uge 36-72
|
Åben -Label Udvidelse
|
Baseline til uge 72 & Uge 36-72
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Open-label-udvidelse: Procent vægttab fra baseline op til 72 uger
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GSBR-1290-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling vil blive overvejet begyndende 36 måneder efter undersøgelsespublikationen (manuskript accepteret til offentliggørelse), og enten 1) produktet er blevet tildelt markedsføringstilladelse i mindst to regulatoriske jurisdiktioner, eller 2) klinisk udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere vil indsende en anmodning indeholdende forskningsmål, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Structure Therapeutics imødekommer ikke eksterne anmodninger om individuelle afidentificerede patientdata til følgende formål:
- reevaluering af slutpunkter for sikkerhed og effektivitet, der allerede er behandlet i produktmærkningen,
- vurdering af sikkerhed eller effekt for en indikation i den aktuelle udvikling
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de blive mæglet yderligere af et panel af eksterne rådgivere. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .