Eine Phase-2b-Studie zur Bestimmung des Dosisbereichs zur Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosen von GSBR-1290 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität (ACCESS)
7. August 2026 aktualisiert von: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Dosisbereichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosen von GSBR-1290 bei Teilnehmern, die mit Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2) oder Übergewicht (Körpergewicht) leben Massenindex ≥ 27 kg/m2) mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisbereichsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD mehrerer Dosen von GSBR-1290 bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas mit mindestens einem Gewicht -bedingte Komorbidität.
Die Teilnehmer werden innerhalb jeder Kohorte im Verhältnis 3:1 randomisiert GSBR-1290 oder Placebo zugeteilt und erhalten mehrfach aufsteigende QD-Dosen von GSBR-1290 oder Placebo in Titrationsschritten von 4 Wochen Dauer für eine insgesamt 36-wöchige Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
- ACCESS Research Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- ACCESS Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- ACCESS Research Site
-
Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- ACCESS Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
- ACCESS Research Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- ACCESS Research Site
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- ACCESS Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- ACCESS Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- ACCESS Research Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- ACCESS Research Site
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- ACCESS Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
- ACCESS Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
- ACCESS Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- ACCESS Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- ACCESS Research Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
- ACCESS Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
- ACCESS Research Site
-
Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- ACCESS Research Site
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- ACCESS Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
- ACCESS Research Site
-
Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
- ACCESS Research Site
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- ACCESS Research Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- ACCESS Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- ACCESS Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- ACCESS Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- ACCESS Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- ACCESS Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
- ACCESS Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
- ACCESS Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- ACCESS Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
- ACCESS Research Site
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- ACCESS Research Site
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- ACCESS Research Site
-
Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- ACCESS Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- ACCESS Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
- ACCESS Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- ACCESS Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- BMI ≥30 kg/m2 oder BMI ≥27,0 kg/m2 und frühere/aktuelle Diagnose von ≥ 1 Adipositas-bedingter Komorbidität
Ausschlusskriterien:
- Frühere dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus.
- Selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts >5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Körpergewicht ≤80 kg beim Screening
- Eine vorherige oder geplante chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit haben (ausgenommen Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung, wenn diese >1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten orales Aleniglipron oder Placebo.
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Arzneimittel: Aleniglipron verabreicht orales Arzneimittel: Placebo oral verabreicht
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Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten orales Aleniglipron oder Placebo.
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Arzneimittel: Aleniglipron verabreicht orales Arzneimittel: Placebo oral verabreicht
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Experimental: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten orales Aleniglipron oder Placebo.
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Arzneimittel: Aleniglipron verabreicht orales Arzneimittel: Placebo oral verabreicht
|
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Aktiver Komparator: Kohorte 1 Ole
Die Teilnehmer erhalten oral verwaltete Aleniglipron
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Medikament: Aleniglipron verabreicht oral
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Aktiver Komparator: Kohorte 2 Ole
Die Teilnehmer erhalten oral verwaltete Aleniglipron
|
Medikament: Aleniglipron verabreicht oral
|
|
Aktiver Komparator: Kohorte 3 Ole
Die Teilnehmer erhalten oral verwaltete Aleniglipron
|
Medikament: Aleniglipron verabreicht oral
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Aktiver Komparator: Kohorte 4 Ole
Die Teilnehmer erhalten oral verwaltete Aleniglipron
|
Medikament: Aleniglipron verabreicht oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von der Ausgangsbewertung bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
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Doppelblindphase
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Baseline und Woche 36
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TEAEs und SAEs
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
|
Open-Label-Extension
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Baseline und Woche 72
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AESI
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
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Open-Label-Verlängerung
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Baseline und Woche 72
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit abnormalen Laborwerten, einschließlich Hämatologie, Serumchemie und Gerinnung
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
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Open-Label-Extension
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Baseline und Woche 72
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Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Aleniglipron, gemessen durch Elektrokardiogramme (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Messungen von ventrikulärer HR, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
|
Open-Label-Extension
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Baseline und Woche 72
|
|
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit abnormalen Vitalzeichen, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 72
|
Open-Label-Extension
|
Ausgangswert und Woche 72
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 36 Wochen eine Gewichtsreduktion von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
|
Doppelblinde Phase
|
Baseline und Woche 36
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 36 eine Gewichtsreduktion von ≥10 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
|
Doppelblinde Phase
|
Ausgangswert und Woche 36
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 36 eine ≥15 %ige Gewichtsreduktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
|
Doppelblindphase
|
Ausgangswert und Woche 36
|
|
Änderung des Körpergewichts (absolut) von Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
|
Doppelblinde Phase
|
Baseline und Woche 36
|
|
Änderung des Taillenumfangs von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
|
Doppelblinde Phase
|
Baseline und Woche 36
|
|
Änderung des Body-Mass-Index von Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
|
Doppelblinde Phase
|
Baseline und Woche 36
|
|
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72 & Woche 36-72
|
Open-Label-Extension
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Baseline bis Woche 72 & Woche 36-72
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥5%ige Reduktion des Körpergewichts erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72 & Woche 36-72
|
Open-Label-Extension
|
Ausgangswert bis Woche 72 & Woche 36-72
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥10 % erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72 & Woche 36-72
|
Open-Label-Extension
|
Baseline bis Woche 72 & Woche 36-72
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥15%ige Reduktion des Körpergewichts erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72 & Woche 36-72
|
Open-Label-Extension
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Baseline bis Woche 72 & Woche 36-72
|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72 & Woche 36-72
|
Open-Label-Verlängerung
|
Ausgangswert bis Woche 72 & Woche 36-72
|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72 & Woche 36-72
|
Open-Label-Extension
|
Baseline bis Woche 72 & Woche 36-72
|
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72 & Woche 36-72
|
Open-Label-Extension
|
Baseline bis Woche 72 & Woche 36-72
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Open-Label-Verlängerung: Prozentsatz Gewichtsverlust von Ausgangswert bis zu 72 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GSBR-1290-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenfreigabe werden ab 36 Monaten nach der Veröffentlichung der Studie (Manuskript zur Veröffentlichung angenommen) berücksichtigt und entweder 1) das Produkt wurde in mindestens zwei Regulierungsbehörden zugelassen oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation wird eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher werden eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Structure Therapeutics gewährt keine externen Anfragen nach individuellen, nicht identifizierten Patientendaten für die folgenden Zwecke:
- Neubewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden,
- Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit für eine Indikation in der aktuellen Entwicklung
Anträge werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem Gremium aus externen Beratern weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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