Um estudo de fase 2b, determinação de faixa de dose da eficácia e segurança de doses múltiplas de GSBR-1290 em participantes que vivem com obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso (ACCESS)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Um estudo de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de faixa de dose da eficácia e segurança de doses múltiplas de GSBR-1290 em participantes que vivem com obesidade (índice de massa corporal ≥ 30 Kg/m2) ou com sobrepeso (corpo Índice de massa ≥ 27 Kg/m2) com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de intervalo de dose da eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de doses múltiplas de GSBR-1290 em participantes que vivem com sobrepeso ou obesidade com pelo menos um peso - comorbidade relacionada.
Os participantes serão randomizados para GSBR-1290 ou placebo em uma proporção de 3: 1 dentro de cada coorte recebendo doses QD ascendentes múltiplas de GSBR-1290 ou placebo em etapas de titulação de 4 semanas de duração para um total de 36 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- ACCESS Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- ACCESS Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- ACCESS Research Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- ACCESS Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- ACCESS Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- ACCESS Research Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- ACCESS Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- ACCESS Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- ACCESS Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- ACCESS Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- ACCESS Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- ACCESS Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- ACCESS Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- ACCESS Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- ACCESS Research Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- ACCESS Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- ACCESS Research Site
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- ACCESS Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- ACCESS Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- ACCESS Research Site
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- ACCESS Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 10016
- ACCESS Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- ACCESS Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- ACCESS Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- ACCESS Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- ACCESS Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- ACCESS Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- ACCESS Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- ACCESS Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ACCESS Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- ACCESS Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- ACCESS Research Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- ACCESS Research Site
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- ACCESS Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- ACCESS Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- ACCESS Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- ACCESS Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- IMC ≥30 kg/m2 ou IMC ≥27,0 kg/m2 e diagnóstico prévio/atual de ≥ 1 comorbidade relacionada à obesidade
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico prévio documentado de diabetes mellitus.
- Alteração autorreferida no peso corporal >5% dentro de 3 meses antes da triagem
- Peso corporal ≤80 kg na triagem
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade (excluindo lipoaspiração ou abdominoplastia, se realizada >1 ano antes da triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão Aleniglipron ou placebo administrado por via oral.
|
Medicamento: Aleniglipron administrado por via oral: placebo administrado por via oral
|
|
Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão Aleniglipron ou placebo administrado por via oral.
|
Medicamento: Aleniglipron administrado por via oral: placebo administrado por via oral
|
|
Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão Aleniglipron ou placebo administrado por via oral.
|
Medicamento: Aleniglipron administrado por via oral: placebo administrado por via oral
|
|
Comparador Ativo: Coorte 1 Ole
Os participantes receberão Aleniglipron administrado por via oral
|
Medicamento: Aleniglipron administrado por via oral
|
|
Comparador Ativo: Coorte 2 Ole
Os participantes receberão Aleniglipron administrado por via oral
|
Medicamento: Aleniglipron administrado por via oral
|
|
Comparador Ativo: Coorte 3 Ole
Os participantes receberão Aleniglipron administrado por via oral
|
Medicamento: Aleniglipron administrado por via oral
|
|
Comparador Ativo: Coorte 4 Ole
Os participantes receberão Aleniglipron administrado por via oral
|
Medicamento: Aleniglipron administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no peso corporal desde a Linha de Base até à Semana 36
Prazo: Baseline e semana 36
|
Período Duplo Cego
|
Baseline e semana 36
|
|
TEAEs e SAEs
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Extensão Aberta
|
Linha de base e semana 72
|
|
AESI
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Extensão Aberta
|
Linha de base e semana 72
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade dos participantes com valores laboratoriais anormais, incluindo hematologia, química sérica e coagulação
Prazo: Baseline e semana 72
|
Extensão Aberta
|
Baseline e semana 72
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do aleniglipron, conforme medido através de eletrocardiogramas (incluindo, mas não se limitando a, as medições de HR ventricular, intervalo PR, duração QRS, intervalo QT e QTcF)
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Extensão Aberta
|
Linha de base e semana 72
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade dos participantes com sinais vitais anormais, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Extensão Aberta
|
Linha de base e semana 72
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de participantes que atingem uma redução de ≥5% no peso corporal na Semana 36
Prazo: Linha de base e semana 36
|
Período de Duplo-Cego
|
Linha de base e semana 36
|
|
Percentagem de participantes que alcançam uma redução ≥10% no peso corporal na Semana 36
Prazo: Baseline e semana 36
|
Período de Duplo Cego
|
Baseline e semana 36
|
|
Percentagem de participantes que atingem uma redução de peso corporal ≥15% na Semana 36
Prazo: Linha de base e semana 36
|
Período Duplo-Cego
|
Linha de base e semana 36
|
|
Alteração no peso corporal (absoluta) desde a Linha de Base até à Semana 36
Prazo: Linha de base e semana 36
|
Período de Dupla Oculta
|
Linha de base e semana 36
|
|
Alteração na circunferência da cintura desde a Linha de Base até à Semana 36
Prazo: Linha de base e semana 36
|
Período Duplamente Cego
|
Linha de base e semana 36
|
|
Alteração do índice de massa corporal desde a Linha de Base até à Semana 36
Prazo: Linha de base e semana 36
|
Período de Duplo-Cego
|
Linha de base e semana 36
|
|
Variação percentual do peso corporal
Prazo: Linha de base até à semana 72 & Semana 36-72
|
Extensão Aberta
|
Linha de base até à semana 72 & Semana 36-72
|
|
Percentagem de participantes que atingem uma redução de peso corporal ≥5%
Prazo: Baseline até à semana 72 & Semana 36-72
|
Extensão Aberta
|
Baseline até à semana 72 & Semana 36-72
|
|
Percentagem de participantes que atingem redução de peso corporal ≥10%
Prazo: Linha de base até à semana 72 & Semana 36-72
|
Extensão Aberta
|
Linha de base até à semana 72 & Semana 36-72
|
|
Percentagem de participantes que alcançam uma redução de peso corporal ≥15%
Prazo: Baseline até à semana 72 & Semana 36-72
|
Extensão Aberta
|
Baseline até à semana 72 & Semana 36-72
|
|
Alteração no peso corporal
Prazo: Baseline à semana 72 & Semana 36-72
|
Extensão Aberta
|
Baseline à semana 72 & Semana 36-72
|
|
Alteração da massa corporal
Prazo: Baseline até à semana 72 & Semana 36-72
|
Extensão Aberta
|
Baseline até à semana 72 & Semana 36-72
|
|
Alteração no perímetro da cintura
Prazo: Linha de base até à semana 72 & Semana 36-72
|
Extensão Aberta
|
Linha de base até à semana 72 & Semana 36-72
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Extensão aberta: perda de peso percentual da linha de base até 72 semanas
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSBR-1290-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados serão consideradas a partir de 36 meses após a publicação do estudo (manuscrito aceito para publicação) e 1) o produto tiver recebido autorização de comercialização em pelo menos duas jurisdições regulatórias, ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores enviarão uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). A Structure Therapeutics não concede solicitações externas de dados individuais de pacientes não identificados para os seguintes fins:
- reavaliar os pontos finais de segurança e eficácia já abordados na rotulagem do produto,
- avaliar a segurança ou eficácia para uma indicação em desenvolvimento atual
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos e, caso não sejam aprovadas, poderão ser arbitradas por um painel de assessores externos. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .