Vaihe 2b, annosalueen havaintotutkimus useiden GSBR-1290-annosten tehokkuudesta ja turvallisuudesta osallistujille, jotka elävät lihavia tai ylipainoisia ja joilla on vähintään yksi painoon liittyvä sairaus (ACCESS)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosalueen etsintätutkimus GSBR-1290:n useiden annosten tehokkuudesta ja turvallisuudesta osallistujille, jotka elävät lihavia (kehonmassaindeksi ≥ 30 kg/m2) tai ylipainoisia (keho). Massaindeksi ≥ 27 kg/m2) vähintään yhdellä Painoon liittyvä komorbiditeetti
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosalueen havainnointitutkimus GSBR-1290:n useiden annosten tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä, PK:sta ja PD:stä osallistujilla, joilla on vähintään yksi painoinen ylipaino tai lihavuus. - liittyvä komorbiditeetti.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan GSBR-1290:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:1 kussakin kohortissa, jotka saavat useita nousevia QD-annoksia GSBR-1290:tä tai lumelääkettä 4 viikon titrausvaiheissa yhteensä 36 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- ACCESS Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- ACCESS Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- ACCESS Research Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- ACCESS Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- ACCESS Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- ACCESS Research Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- ACCESS Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- ACCESS Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- ACCESS Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- ACCESS Research Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- ACCESS Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- ACCESS Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- ACCESS Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- ACCESS Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- ACCESS Research Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
- ACCESS Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- ACCESS Research Site
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- ACCESS Research Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- ACCESS Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- ACCESS Research Site
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- ACCESS Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 10016
- ACCESS Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- ACCESS Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- ACCESS Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- ACCESS Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- ACCESS Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- ACCESS Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- ACCESS Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
- ACCESS Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ACCESS Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- ACCESS Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- ACCESS Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- ACCESS Research Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- ACCESS Research Site
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- ACCESS Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- ACCESS Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- ACCESS Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- ACCESS Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- BMI ≥30 kg/m2 tai BMI ≥27,0 kg/m2 ja aiempi/nykyinen diagnoosi ≥ 1 liikalihavuuteen liittyvästä samanaikaisesta sairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dokumentoitu diabetes mellituksen diagnoosi.
- Itse ilmoittama kehonpainon muutos >5 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ruumiinpaino ≤80 kg seulonnassa
- Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi (pois lukien rasvaimu tai vatsaleikkaus, jos se suoritetaan yli vuosi ennen seulontaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat oraalisesti annettuja aleniglipronia tai lumelääkettä.
|
Lääke: Aleniglipron annetaan suun kautta lääkkeen: lumelääke annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat oraalisesti annettuja aleniglipronia tai lumelääkettä.
|
Lääke: Aleniglipron annetaan suun kautta lääkkeen: lumelääke annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat oraalisesti annettuja aleniglipronia tai lumelääkettä.
|
Lääke: Aleniglipron annetaan suun kautta lääkkeen: lumelääke annetaan suun kautta
|
|
Active Comparator: Kohortti 1 ole
Osallistujat saavat aleniglipronia, jota annetaan suun kautta
|
Lääke: Aleniglipron annetaan suun kautta
|
|
Active Comparator: Kohortti 2 ole
Osallistujat saavat aleniglipronia, jota annetaan suun kautta
|
Lääke: Aleniglipron annetaan suun kautta
|
|
Active Comparator: Kohortti 3 Ole
Osallistujat saavat aleniglipronia, jota annetaan suun kautta
|
Lääke: Aleniglipron annetaan suun kautta
|
|
Active Comparator: Kohortti 4 ole
Osallistujat saavat aleniglipronia, jota annetaan suun kautta
|
Lääke: Aleniglipron annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kehon painossa vertailuarvosta 36. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 36
|
Kaksoissokkoutettu jakso
|
Perustaso ja viikko 36
|
|
TEAE:t ja SAE:t
Aikaikkuna: Alkuarvo ja viikko 72
|
Avoimen merkinnän laajennus
|
Alkuarvo ja viikko 72
|
|
AESI
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 72
|
Avoimen merkinnän jatko-osio
|
Perustaso ja viikko 72
|
|
Arvioi osallistujien epänormaalien laboratorioarvojen turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien hematologia, seerumin kemia ja veren hyytyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 72
|
Avoin -Label-laajennus
|
Perustaso ja viikko 72
|
|
Arvioi aleniglipronin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys sähköisellä sydänkaaviotutkimuksella mitattuna (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammioiden sykkeen, PR-välin, QRS-keston, QT-välin ja QTcF:n mittaukset)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 72
|
Avoimen leiman laajennus
|
Alkutilanne ja viikko 72
|
|
Arvioi osallistujien, joilla on poikkeavia elintoimintomerkkejä (kuten verenpaine, syke ja lämpötila), turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 72
|
Avoimen merkin laajennus
|
Perustaso ja viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 36
|
Kaksoissokkoutettu jakso
|
Perustaso ja viikko 36
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotusta viikolla 36
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 36
|
Kaksoissokkoutettu jakso
|
Alkutilanne ja viikko 36
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 36
|
Kaksoissokkoutettu jakso
|
Perustaso ja viikko 36
|
|
Kehon painon muutos (absoluuttinen) vertailuarvosta 36. viikkoon
Aikaikkuna: Alkuarvo ja viikko 36
|
Kaksoissokkokoejakso
|
Alkuarvo ja viikko 36
|
|
Vyötärönympäryksen muutos lähtöarvosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 36
|
Kaksoissokkotutkimusjakso
|
Perustaso ja viikko 36
|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 36
|
Kaksoissokkoutettu jakso
|
Perustaso ja viikko 36
|
|
Prosentuaalinen muutos painossa
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 72 & Viikosta 36 viikkoon 72
|
Avoimen selitteen jatko
|
Alkuarvosta viikkoon 72 & Viikosta 36 viikkoon 72
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 72 & Viikko 36-72
|
Avoin -laajennus
|
Alkutilanteesta viikkoon 72 & Viikko 36-72
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 72 & viikko 36-72
|
Avoin -laajennus
|
Alkuarvosta viikkoon 72 & viikko 36-72
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 72 & Viikko 36–72
|
Avoin laajennustutkimus
|
Alkutilasta viikkoon 72 & Viikko 36–72
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 & Viikko 36-72
|
Avoimen merkinnän jatko
|
Perustaso viikkoon 72 & Viikko 36-72
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 72 & Viikko 36-72
|
Avoimen leiman laajennus
|
Alkuarvosta viikkoon 72 & Viikko 36-72
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 72. viikkoon & 36.-72. viikko
|
Avoin -merkitty laajennus
|
Perustaso 72. viikkoon & 36.-72. viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Avoin pidennys: Prosentuaalinen painonpudotus lähtötasosta 72 viikkoon asti
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
|
Lähtötaso ja viikko 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSBR-1290-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen julkaisusta (käsikirjoitus hyväksytty julkaistavaksi) ja joko 1) tuotteelle on myönnetty myyntilupa vähintään kahdella sääntelyalueella tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat jättävät hakemuksen, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Structure Therapeutics ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilastietojen poistamisesta seuraaviin tarkoituksiin:
- arvioida uudelleen tuotteen merkinnöissä jo käsitellyt turvallisuuden ja tehon päätekohdat,
- turvallisuuden tai tehokkuuden arvioiminen nykyisessä kehitysvaiheessa olevan käyttöaiheen osalta
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, ne voidaan edelleen käsitellä ulkopuolisten neuvonantajien paneelissa. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .