バセドウ眼症（GO）に対するグルココルチコイドパルス療法に関する多施設前向き臨床研究 (GO)
バセドウ眼症治療のためのさまざまなメチルプレドニゾロンパルス療法レジメンの有効性と安全性に関する前向き多施設ランダム化対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
バセドウ眼症 (GO) は、甲状腺に密接に関係する臓器特異的な自己免疫疾患であり、通常、眼球突出、まぶたの腫れ、目の痛み、複視などの症状が現れます。 軽度の GO は甲状腺機能亢進症を制御することで解決する可能性がありますが、中等度から重度の GO は視力に深刻な損傷を与える可能性があり、より積極的な治療が必要になります。 糖質コルチコイドは中等度から重度の活動性GOの第一選択治療であり、メチルプレドニゾロンの静脈内投与は経口糖質コルチコイドよりも効果的です。 欧州バセドウ眼窩症グループ（EUGOGO）の2021年臨床診療ガイドラインでは、メチルプレドニゾロンの最適用量は週1回、12週間、累積用量は4.5グラムと推奨している。 最も重篤な場合には、最大 8 グラムのより高い累積用量を単独療法として使用することもできます。
1990年代から上海長正病院の内分泌科はバセドウ眼症患者の受け入れを開始し、免疫抑制パルス療法を開始し、累計1000件近くのGO症例を蓄積し、上海、さらには全国で最もバセドウ眼症患者を抱える病院となった。 。 毎月のパルス療法レジメンは、治療反応率が高く、再発率が低く、安全性が優れています。 しかし、バセドウ眼症に対するグルココルチコイドパルス療法には依然として未解決の問題がいくつかある。 第一に、メチルプレドニゾロンの最適累積用量は確立されていません。 第二に、バセドウ眼症の活動経過は個人差が大きく、数か月から数年にわたる報告があり、パルス療法はまだ個別化されていません。 第三に、糖質コルチコイドに対する感受性には個人差が大きくあります。メチルプレドニゾロンの1回あたり500mgの固定高用量投与には十分な証拠が欠けている。 体重または表面積に基づいて単回投与量を計算する方が合理的である可能性があります。
バセドウ眼症に対するメチルプレドニゾロンパルス療法のさまざまな用量レジメンの有効性と安全性がさらに調査される予定です。 この研究には、新たに診断された活動性の中等度から重度のバセドウ眼症患者が含まれ、高用量群（メチルプレドニゾロン 500mg、D1-3、4 週間に 1 回）と低用量群（メチルプレドニゾロン 1mg/kg、 D1～3、4週間に1回）、24週間の治療期間で2つのグループの有効性と安全性を比較しました。 さらに、この研究では追跡調査を48週間まで延長して両群の治療後の再発率を観察し、バセドウ眼症の進行過程の不均一性を調査する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzhen Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Longhua Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自発的に研究を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 入会時の年齢が25歳以上70歳以下の方、男女問わずご応募いただけます。
新たにバセドウ眼症と診断された、中等度から重度の活動的な患者。 中等度から重度の GO の基準は次のとおりです。 ① まぶたの引っ込みが 2mm 以上。 ② 眼窩軟組織の中等度から重度の病変。 ③眼球突出≧20mm。 ④ 周期的または持続的な複視。 上記 4 つの基準のいずれかを満たしていれば十分です。
アクティブな GO の基準は次のとおりです: CAS スコア ≥4 ポイント。 採点基準： ①自発的な眼球後痛。 ②眼球運動時の痛み。 ③結膜充血。 ④まぶたの充血。 ⑤結膜の結膜浮腫。 ⑥小丘の腫れ。 ⑦まぶたの浮腫。 上記 7 つの症状が存在する場合はそれぞれ 1 点が記録され、存在しない場合は 0 点が記録されます。
- バセドウ眼症の発症が12か月以内で、グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤による治療を受けていない患者。
- 出産適齢期の女性は、効果的な避妊措置を講じなければなりません。
- スクリーニング時には、被験者の甲状腺機能亢進症は基本的にコントロールされている必要があります。 甲状腺機能は正常であるか、または軽度の異常のみである必要があります。これは、FT4 および FT3 レベルが正常範囲の上限および下限の 50% 以内であると定義されます。 軽度の甲状腺機能障害は可能な限り矯正する必要があり、臨床試験期間中は正常な甲状腺機能状態を維持する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性、または試用期間中に妊娠を計画している女性。
- 心筋梗塞、不安定狭心症、慢性心不全などの重篤な心疾患。
- 既知の肝疾患、またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルが正常の上限の1.5倍を超えている。
- 慢性腎臓病、または血清クレアチニン > 135 umol/L (> 1.5 mg/dL)。
- 糖尿病を患っており、HbA1c >9.0% の人。
- アルコール乱用または薬物使用の履歴がある人。
- 白血球数<4.0×10^9/L、または血小板数<80×10^9/Lの被験者。
- 重度の貧血（ヘモグロビンレベルが男性で110 g/L未満、女性で100 g/L未満）。
- 精神疾患のある患者、または非協力的な患者。
- 眼窩減圧手術が必要な視神経障害のある人。 過去 6 か月間に 2 本以上の視力低下、または新たな視野欠損、または色覚欠損として定義されます。
- 角膜潰瘍、グルココルチコイド治療の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高用量グループ
メチルプレドニゾロン 500mg、D1-3、4 週間に 1 回
|
メチルプレドニゾロン 500mg を 1 日 1 回、3 日間連続で静脈内投与し、4 週間ごとに合計 24 週間繰り返し、その後追跡期間を設けます。
|
|
実験的：低用量グループ
メチルプレドニゾロン 1mg/kg、D1-3、4 週間に 1 回
|
メチルプレドニゾロンは、1 mg/kg の用量で、1 日 1 回、連続 3 日間、静脈内注射として投与され、4 週間ごとに合計 24 週間繰り返され、その後追跡期間が続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な奏効率、ORR
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
|
24週目にバセドウ眼症が改善した被験者の割合。
|
登録から24週目の治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CASと眼球突出
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
|
ベースラインと比較してCAS（臨床活動スコア）が2ポイント以上減少し、眼球突出が2mm以上減少した24週目の高用量群および低用量群の被験者の割合を評価する。対側眼に対応する悪化はありません（CASの2ポイント以上の増加または眼球突出の2mm以上の増加）。
|
登録から24週目の治療終了まで
|
|
臨床活動スコア
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
|
24週目の時点で、研究対象の眼においてCASが0または1である高用量群および低用量群の被験者の割合を評価するため。
|
登録から24週目の治療終了まで
|
|
眼球突出
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
|
高用量群および低用量群におけるベースラインから24週目までの研究眼の眼球突出の平均変化を評価する。
|
登録から24週目の治療終了まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発率、RR
時間枠：登録から48週間の治療終了まで
|
バセドウ眼症の被験者の割合は、両グループの第 24 週と比較して第 48 週で再び悪化しました。
|
登録から48週間の治療終了まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zou JJ Professor、Shanghai Changzheng Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024SL126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。