Estudo clínico prospectivo multicêntrico sobre pulsoterapia com glicocorticóides para oftalmopatia de Graves (GO) (GO)

A oftalmopatia de Graves (GO) é uma doença autoimune específica de órgão intimamente relacionada à glândula tireoide, tipicamente manifestada por proptose, inchaço das pálpebras, dor ocular e visão dupla. A GO leve pode ser resolvida com o controle do hipertireoidismo, enquanto a GO moderada a grave pode causar danos graves à visão e exigir tratamento mais agressivo. Os glicocorticóides são o tratamento de primeira linha para GO ativo moderado a grave, e a metilprednisolona intravenosa é mais eficaz que os glicocorticóides orais. As diretrizes de prática clínica de 2021 do Grupo Europeu de Orbitopatia de Graves (EUGOGO) recomendam que o regime posológico ideal para metilprednisolona seja uma vez por semana durante 12 semanas, com uma dose cumulativa de 4,5 gramas. Para os casos mais graves, uma dose cumulativa maior, de até 8 gramas, também pode ser usada como monoterapia.

A partir da década de 1990, o Departamento de Endocrinologia do Hospital Changzheng de Xangai começou a admitir pacientes com oftalmopatia de Graves e iniciou pulsoterapia imunossupressora, acumulando quase 1000 casos de GO, tornando-se o hospital com mais pacientes com oftalmopatia de Graves em Xangai e até mesmo em todo o país . O regime de pulsoterapia mensal apresenta alta taxa de resposta ao tratamento, baixa taxa de recidiva e boa segurança. No entanto, ainda há uma série de questões não resolvidas com a pulsoterapia com glicocorticóides para a oftalmopatia de Graves. Em primeiro lugar, a dose cumulativa ideal de metilprednisolona não foi estabelecida. Em segundo lugar, o curso ativo da oftalmopatia de Graves varia muito entre os indivíduos, com relatos variando de alguns meses a vários anos, e a pulsoterapia ainda não foi individualizada. Em terceiro lugar, existe uma diferença significativa na sensibilidade individual aos glucocorticóides; a administração fixa de altas doses de metilprednisolona de 500 mg por sessão carece de evidências suficientes. O cálculo da administração de dose única com base no peso corporal ou na área de superfície pode ser mais razoável.

A eficácia e segurança de diferentes regimes posológicos de pulsoterapia com metilprednisolona para oftalmopatia de Graves serão exploradas posteriormente. Este estudo planeja incluir pacientes recém-diagnosticados, ativos, com oftalmopatia de Graves moderada a grave, divididos em um grupo de alta dose (metilprednisolona 500mg, D1-3, uma vez a cada 4 semanas) e um grupo de dose baixa (metilprednisolona 1mg/kg, D1-3, uma vez a cada 4 semanas), com duração de tratamento de 24 semanas para comparar a eficácia e segurança dos dois grupos. Além disso, este estudo estenderá o acompanhamento para 48 semanas para observar a taxa de recorrência após o tratamento em ambos os grupos, explorando a heterogeneidade do curso ativo da oftalmopatia de Graves.