Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monen keskuksen tuleva kliininen tutkimus glukokortikoidipulssihoidosta Gravesin oftalmopatiaan (GO) (GO)

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zou Junjie

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus erilaisten metyyliprednisolonipulssihoito-ohjelmien tehokkuudesta ja turvallisuudesta Gravesin oftalmopatian hoidossa

Tähän tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää äskettäin diagnosoituja, keskivaikeaa tai vaikeaa Gravesin oftalmopatiaa sairastavia potilaita, jotka on jaettu suuren annoksen ryhmään (metyyliprednisoloni 500 mg, D1-3, kerran 4 viikossa) ja pieniannoksiseen ryhmään (metyyliprednisoloni 1 mg/kg, D1-3, kerran 4 viikossa), hoidon kesto on 24 viikkoa kahden ryhmän tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi. Lisäksi tämä tutkimus pidentää seurantaa 48 viikkoon, jotta voidaan tarkkailla uusiutumistiheyttä hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä, ja se tutkii Gravesin oftalmopatian aktiivisen kulun heterogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gravesin oftalmopatia (GO) on elinspesifinen autoimmuunisairaus, joka liittyy läheisesti kilpirauhaseen ja ilmenee tyypillisesti proptoosin, silmäluomien turvotuksen, silmäkipujen ja kaksoisnäön muodossa. Lievä GO voi hävitä kilpirauhasen liikatoiminnan hallinnassa, kun taas kohtalainen tai vaikea GO voi vahingoittaa vakavasti näköä ja vaatia aggressiivisempaa hoitoa. Glukokortikoidit ovat ensilinjan hoito keskivaikeaan tai vaikeaan, aktiiviseen GO:hen, ja suonensisäinen metyyliprednisoloni on tehokkaampi kuin suun kautta otettavat glukokortikoidit. European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) vuoden 2021 kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan, että metyyliprednisolonin optimaalinen annostusohjelma on kerran viikossa 12 viikon ajan, kumulatiivinen annos 4,5 grammaa. Vaikeimmissa tapauksissa voidaan käyttää myös suurempaa, jopa 8 gramman kumulatiivista annosta monoterapiana.

1990-luvulta lähtien Shanghai Changzheng -sairaalan endokrinologian osasto alkoi ottaa vastaan ​​potilaita, joilla oli Gravesin oftalmopatia ja aloitti immunosuppressiivisen pulssihoidon, joka keräsi lähes 1000 GO-tapausta, mikä teki siitä sairaalan, jossa on eniten Gravesin oftalmopatiaa sairastavia potilaita Shanghaissa ja jopa valtakunnallisesti. . Kuukausittaisella pulssihoito-ohjelmalla on korkea hoitovaste, alhainen uusiutumisaste ja hyvä turvallisuus. Gravesin oftalmopatian glukokortikoidipulssihoidossa on kuitenkin edelleen useita ratkaisemattomia ongelmia. Ensinnäkin metyyliprednisolonin optimaalista kumulatiivista annosta ei ole vahvistettu. Toiseksi Gravesin oftalmopatian aktiivinen kulku vaihtelee suuresti yksilöiden välillä, raportit vaihtelevat muutamasta kuukaudesta useisiin vuosiin, eikä pulssihoitoa ole vielä yksilöity. Kolmanneksi yksilön herkkyydessä glukokortikoideille on merkittävä ero; metyyliprednisolonin kiinteästä suuresta annoksesta 500 mg per istunto ei ole riittävää näyttöä. Kerta-annoksen laskeminen kehon painon tai pinta-alan perusteella voi olla järkevämpää.

Metyyliprednisolonipulssihoidon eri annostusohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta Gravesin oftalmopatian hoidossa tutkitaan edelleen. Tähän tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää äskettäin diagnosoituja, keskivaikeaa tai vaikeaa Gravesin oftalmopatiaa sairastavia potilaita, jotka on jaettu suuren annoksen ryhmään (metyyliprednisoloni 500 mg, D1-3, kerran 4 viikossa) ja pieniannoksiseen ryhmään (metyyliprednisoloni 1 mg/kg, D1-3, kerran 4 viikossa), hoidon kesto on 24 viikkoa kahden ryhmän tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi. Lisäksi tämä tutkimus pidentää seurantaa 48 viikkoon, jotta voidaan tarkkailla uusiutumistiheyttä hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä, ja se tutkii Gravesin oftalmopatian aktiivisen kulun heterogeenisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Shanghai Changzhen Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Longhua Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Hyväksy vapaaehtoisesti tutkimus ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  2. Ilmoittautumishetkellä 25–70-vuotiaat sekä miehet että naiset ovat kelpoisia.

  3. Äskettäin diagnosoitu Gravesin oftalmopatia, keskivaikeat tai vaikeat aktiiviset potilaat. Keskivaikean tai vaikean GO:n kriteerit ovat: ① silmäluomen vetäytyminen ≥2 mm; ② keskivaikea tai vaikea kiertoradan pehmytkudosten osallistuminen; ③ proptoosi ≥20mm; ④ säännöllinen tai jatkuva diplopia. Riittää, että yksi yllä olevista neljästä kriteeristä täyttyy.

    Aktiivisen GO:n kriteerit ovat: CAS-pisteet ≥4 pistettä. Pisteytysperusteet: ① spontaani retrookulaarinen kipu; ② kipu silmien liikkeessä; ③ sidekalvon ruuhkautumista; ④ silmäluomen tukkoisuus; ⑤ sidekalvon kemoosi; ⑥ karunkkelin turvotus; ⑦ silmäluomen turvotus. Jokaisesta yllä mainitusta seitsemästä oireesta kirjataan yksi piste, jos niitä esiintyy, ja nolla, jos niitä ei ole.

  4. Gravesin oftalmopatian puhkeaminen ei ylitä 12 kuukauden ikää, ja ne, joita ei ole hoidettu glukokortikoideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  6. Seulonnan aikana koehenkilöiden kilpirauhasen liikatoiminta tulisi olla periaatteessa hallinnassa. Kilpirauhasen toiminnan tulee olla normaali tai vain lievästi epänormaali, ja se määritellään FT4- ja FT3-tasoiksi 50 %:n sisällä normaalialueen ylä- ja alarajoista. Lievä kilpirauhasen vajaatoiminta tulee korjata niin paljon kuin mahdollista, ja kilpirauhasen normaali toimintatila tulee säilyttää koko kliinisen kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta koeajan aikana.
  2. Vakavat sydänsairaudet, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja krooninen sydämen vajaatoiminta.
  3. Tunnetut maksasairaudet tai alaniinitransaminaasiarvot (ALT) ovat yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat.
  4. Krooninen munuaissairaus tai seerumin kreatiniini > 135 umol/l (> 1,5 mg/dl).
  5. Henkilöt, joilla on diabetes ja HbA1c >9,0 %.
  6. Henkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  7. Potilaat, joiden valkosolujen määrä <4,0×10^9/l tai verihiutaleiden määrä <80×10^9/l.
  8. Merkittävä anemia (hemoglobiinitasot <110 g/l miehillä, <100 g/l naisilla).
  9. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai jotka eivät ole yhteistyöhaluisia.
  10. Yksilöt, joilla on näköhermon vaikutus ja jotka tarvitsevat silmäkuopan dekompressioleikkausta. Määritelty näön heikkenemiseksi yli kahdella viivalla viimeisen kuuden kuukauden aikana tai uusiksi näkökenttävirheiksi tai värinäön puutteiksi.
  11. Sarveiskalvon haavaumat, glukokortikoidihoidon vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suuren annoksen ryhmä
metyyliprednisoloni 500 mg, D1-3, kerran 4 viikossa
Lääke: Suuriannoksinen metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni 500 mg, annettuna suonensisäisesti kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä, toistetaan joka 4. viikko yhteensä 24 viikon ajan, jota seuraa seurantajakso.
Kokeellinen: pieniannoksinen ryhmä
metyyliprednisoloni 1 mg/kg, D1-3, kerran 4 viikossa
Lääke: Pieniannoksinen metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonia annetaan annoksena 1 mg/kg, joka annetaan suonensisäisenä injektiona kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä, toistetaan joka 4. viikko yhteensä 24 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa seurantajakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate, ORR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Gravesin oftalmopatia parani viikolla 24.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAS ja proptoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Arvioida niiden koehenkilöiden prosenttiosuus korkean annoksen ryhmässä ja pienen annoksen ryhmässä viikolla 24, joiden CAS (Clinical Activity Score) -pistemäärä on vähentynyt ≥ 2 pistettä ja proptoosi on vähentynyt ≥ 2 mm lähtötasoon verrattuna, edellyttäen, että vastakkaisessa silmässä ei ole vastaavaa pahenemista (CAS:n kasvu ≥2 pistettä tai proptoosin kasvu ≥2 mm).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Kliininen aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Arvioida niiden koehenkilöiden prosenttiosuus korkean annoksen ryhmässä ja matalan annoksen ryhmässä viikolla 24, joiden CAS on 0 tai 1 tutkimussilmässä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
proptoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Tutkimussilmän proptoosin keskimääräisen muutoksen arvioiminen lähtötasosta viikkoon 24 suuren annoksen ja pienen annoksen ryhmässä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti, RR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla Gravesin oftalmopatia paheni jälleen viikolla 48 verrattuna viikkoon 24 molemmissa ryhmissä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zou Junjie

Tutkijat

  • Päätutkija: Zou JJ Professor, Shanghai Changzheng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024SL126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettu tieto sisältää, mutta ei rajoittuen, osallistujien perusominaisuudet, kliiniset mittaukset, sairaushistoria, kliiniset laboratoriotulokset, haittatapahtumat sekä satunnaistuksen tulokset ja hoitotulokset. Tiedot toimitetaan vasta hakemuksen ja hyväksynnän jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla 1.7.2027 alkaen kuuden kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan vasta hakemuksen ja hyväksynnän jälkeen. Hakijoiden on toimitettava kohtuullinen tiedonkäyttösuunnitelma ja sitouduttava suojelemaan osallistujien yksityisyyttä. Tietojen käytön tulee noudattaa asiaankuuluvia eettisiä ja lakisääteisiä vaatimuksia. Kiinnostuneiden tutkijoiden on lähetettävä tiedonjakopyynnöt nimetyn Clinical Trial Management Public Platformin kautta. Alustan hallintokomitea tarkastelee pyynnöt. Hyväksymisen jälkeen tutkijoille myönnetään pääsy tunnistamattomaan IPD:hen. Tiedot tallennetaan Clinical Trial Management Public Platformin palvelimille, ja pääsyosoite on: http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa