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Multizentrische prospektive klinische Studie zur Glukokortikoid-Pulstherapie bei Basedow-Ophthalmopathie (GO) (GO)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Zou Junjie

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Methylprednisolon-Pulstherapieschemata zur Behandlung der Basedow-Ophthalmopathie

In diese Studie sollen neu diagnostizierte, aktive, mittelschwere bis schwere Basedow-Ophthalmopathie-Patienten einbezogen werden, aufgeteilt in eine Hochdosisgruppe (Methylprednisolon 500 mg, D1-3, einmal alle 4 Wochen) und eine Niedrigdosisgruppe (Methylprednisolon 1 mg/kg, D1-3, einmal alle 4 Wochen) mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Gruppen zu vergleichen. Darüber hinaus wird diese Studie die Nachbeobachtungszeit auf 48 Wochen verlängern, um die Rezidivrate nach der Behandlung in beiden Gruppen zu beobachten und die Heterogenität des aktiven Verlaufs der Basedow-Ophthalmopathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Basedow-Ophthalmopathie (GO) ist eine organspezifische Autoimmunerkrankung, die eng mit der Schilddrüse zusammenhängt und sich typischerweise durch Proptosis, Augenlidschwellung, Augenschmerzen und Doppeltsehen äußert. Eine leichte GO kann mit der Kontrolle der Hyperthyreose verschwinden, während eine mittelschwere bis schwere GO das Sehvermögen stark schädigen kann und eine aggressivere Behandlung erfordert. Glukokortikoide sind die Erstbehandlung bei mittelschwerer bis schwerer, aktiver GO, und intravenöses Methylprednisolon ist wirksamer als orale Glukokortikoide. In den Leitlinien für die klinische Praxis 2021 der European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) wird empfohlen, dass die optimale Dosierung von Methylprednisolon einmal pro Woche für 12 Wochen mit einer Gesamtdosis von 4,5 Gramm ist. In schwersten Fällen kann auch eine höhere kumulative Dosis von bis zu 8 Gramm als Monotherapie eingesetzt werden.

Ab den 1990er Jahren begann die Abteilung für Endokrinologie des Shanghai Changzheng Hospital, Patienten mit Graves-Ophthalmopathie aufzunehmen und führte eine immunsuppressive Pulstherapie ein, wodurch sich fast 1000 GO-Fälle ansammelten, was es zum Krankenhaus mit den meisten Patienten mit Graves-Ophthalmopathie in Shanghai und sogar landesweit machte . Das monatliche Pulstherapieschema weist eine hohe Ansprechrate auf die Behandlung, eine niedrige Rückfallrate und eine gute Sicherheit auf. Es gibt jedoch immer noch eine Reihe ungelöster Probleme mit der Glukokortikoid-Pulstherapie bei Basedow-Ophthalmopathie. Erstens wurde die optimale kumulative Dosis von Methylprednisolon nicht ermittelt. Zweitens ist der aktive Verlauf der Graves-Ophthalmopathie von Person zu Person sehr unterschiedlich, wobei die Berichte zwischen einigen Monaten und mehreren Jahren liegen und die Pulstherapie noch nicht individualisiert wurde. Drittens gibt es einen signifikanten Unterschied in der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Glukokortikoiden; Für die fixe hochdosierte Gabe von Methylprednisolon in Höhe von 500 mg pro Sitzung gibt es keine ausreichenden Beweise. Sinnvoller kann es sein, die Einzeldosisverabreichung anhand des Körpergewichts oder der Körperoberfläche zu berechnen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata der Methylprednisolon-Pulstherapie bei Basedow-Ophthalmopathie wird weiter untersucht. In diese Studie sollen neu diagnostizierte, aktive, mittelschwere bis schwere Basedow-Ophthalmopathie-Patienten einbezogen werden, aufgeteilt in eine Hochdosisgruppe (Methylprednisolon 500 mg, D1-3, einmal alle 4 Wochen) und eine Niedrigdosisgruppe (Methylprednisolon 1 mg/kg, D1-3, einmal alle 4 Wochen) mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Gruppen zu vergleichen. Darüber hinaus wird diese Studie die Nachbeobachtungszeit auf 48 Wochen verlängern, um die Rezidivrate nach der Behandlung in beiden Gruppen zu beobachten und die Heterogenität des aktiven Verlaufs der Basedow-Ophthalmopathie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzhen Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Longhua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akzeptieren Sie die Studie freiwillig und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  2. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 25 und 70 Jahre alt sind.

  3. Neu diagnostizierte Basedow-Ophthalmopathie, mittelschwere bis schwere aktive Patienten. Die Kriterien für mittelschwere bis schwere GO sind: ① Augenlidretraktion ≥2 mm; ② mäßiger bis schwerer Befall der orbitalen Weichteile; ③ Proptose ≥20 mm; ④ periodische oder anhaltende Diplopie. Es reicht aus, eines der oben genannten vier Kriterien zu erfüllen.

    Die Kriterien für aktives GO sind: CAS-Score ≥4 Punkte. Bewertungskriterien: ① spontaner retrookularer Schmerz; ② Schmerzen bei der Augenbewegung; ③ Bindehautstauung; ④ verstopfte Augenlider; ⑤ Chemosis der Bindehaut; ⑥ Schwellung der Karunkel; ⑦ Augenlidödem. Für jedes der oben genannten sieben Symptome wird ein Punkt erfasst, wenn es vorhanden ist, und null, wenn es nicht vorhanden ist.

  4. Der Beginn der Basedow-Ophthalmopathie dauert nicht länger als 12 Monate, und diejenigen, die nicht mit Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva behandelt wurden.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  6. Zum Zeitpunkt des Screenings sollte die Hyperthyreose bei den Probanden grundsätzlich kontrolliert sein. Die Schilddrüsenfunktion sollte normal oder nur leicht abnormal sein, definiert als FT4- und FT3-Werte innerhalb von 50 % der Ober- und Untergrenze des Normalbereichs. Eine leichte Schilddrüsenfunktionsstörung sollte so weit wie möglich korrigiert werden und ein normaler Schilddrüsenfunktionszustand sollte während des gesamten klinischen Versuchszeitraums aufrechterhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Probezeit eine Schwangerschaft planen.
  2. Schwere Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris und chronische Herzinsuffizienz.
  3. Bekannte Lebererkrankungen oder Alanintransaminase (ALT)-Werte über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
  4. Chronische Nierenerkrankung oder Serumkreatinin >135 umol/L (>1,5 mg/dl).
  5. Personen mit Diabetes und einem HbA1c >9,0 %.
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum.
  7. Probanden mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen <4,0×10^9/L oder einer Thrombozytenzahl <80×10^9/L.
  8. Signifikante Anämie (Hämoglobinspiegel <110 g/L bei Männern, <100 g/L bei Frauen).
  9. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder solche, die nicht kooperieren.
  10. Personen mit Sehnervbeteiligung, die eine orbitale Dekompressionsoperation benötigen. Definiert als eine Verschlechterung des Sehvermögens um mehr als zwei Zeilen in den letzten sechs Monaten oder als neue Gesichtsfeldausfälle oder Farbsehstörungen.
  11. Hornhautgeschwüre, Kontraindikationen für eine Glukokortikoidbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: eine Hochdosisgruppe
Methylprednisolon 500 mg, D1-3, einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Hochdosiertes Methylprednisolon
Methylprednisolon 500 mg, intravenös verabreicht einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, wiederholt alle 4 Wochen für insgesamt 24 Wochen, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit.
Experimental: eine Gruppe mit niedriger Dosis
Methylprednisolon 1 mg/kg, D1-3, einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Methylprednisolon
Methylprednisolon wird in einer Dosis von 1 mg/kg als intravenöse Injektion einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht und alle 4 Wochen für insgesamt 24 Wochen wiederholt, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate, ORR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Besserung der Basedow-Ophthalmopathie in Woche 24.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAS und Proptose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Zur Beurteilung des Prozentsatzes der Probanden in der Hochdosisgruppe und der Niedrigdosisgruppe in Woche 24, die eine Reduzierung des CAS (Clinical Activity Score) um ≥2 Punkte und eine Reduzierung der Proptosis um ≥2mm im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen, sofern dies der Fall ist Es gibt keine entsprechende Verschlechterung am kontralateralen Auge (Anstieg des CAS um ≥2 Punkte oder Anstieg der Proptosis um ≥2mm).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Klinischer Aktivitätswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Bestimmung des Prozentsatzes der Probanden in der Hochdosisgruppe und der Niedrigdosisgruppe in Woche 24, die im Studienauge einen CAS von 0 oder 1 haben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Proptose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Zur Beurteilung der mittleren Veränderung der Proptosis des Studienauges vom Ausgangswert bis Woche 24 in der Hochdosisgruppe und der Niedrigdosisgruppe.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate, RR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit Basedow-Ophthalmopathie verschlechterte sich in Woche 48 im Vergleich zu Woche 24 in beiden Gruppen erneut.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zou Junjie

Ermittler

  • Hauptermittler: Zou JJ Professor, Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024SL126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den gemeinsam genutzten Daten gehören unter anderem die Ausgangsmerkmale der Teilnehmer, klinische Messungen, die Krankengeschichte, klinische Laborergebnisse, unerwünschte Ereignisse sowie Randomisierungsergebnisse und Behandlungsergebnisse. Eine Datenweitergabe erfolgt erst nach Antragstellung und Genehmigung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD und unterstützende Informationen werden ab dem 1. Juli 2027 für 6 Monate verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine Datenweitergabe erfolgt erst nach Antragstellung und Genehmigung. Bewerber müssen einen angemessenen Datennutzungsplan vorlegen und sich zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer verpflichten. Die Datennutzung muss den einschlägigen ethischen und rechtlichen Anforderungen entsprechen. Interessierte Forscher müssen Anfragen zur Datenfreigabe über die dafür vorgesehene öffentliche Plattform für das Management klinischer Studien einreichen. Die Anfragen werden vom Verwaltungsausschuss der Plattform geprüft. Nach der Genehmigung erhalten Forscher Zugriff auf nicht identifizierte IPD. Die Daten werden auf den Servern der Clinical Trial Management Public Platform gespeichert und die Zugriffsadresse lautet: http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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