Estudio clínico prospectivo multicéntrico sobre la terapia de pulsos con glucocorticoides para la oftalmopatía de Graves (GO) (GO)

La oftalmopatía de Graves (OG) es una enfermedad autoinmune específica de un órgano estrechamente relacionada con la glándula tiroides, que generalmente se manifiesta por proptosis, hinchazón de los párpados, dolor ocular y visión doble. La GO leve puede resolverse con el control del hipertiroidismo, mientras que la GO moderada a grave puede dañar gravemente la visión y requerir un tratamiento más agresivo. Los glucocorticoides son el tratamiento de primera línea para la OG activa de moderada a grave, y la metilprednisolona intravenosa es más eficaz que los glucocorticoides orales. Las guías de práctica clínica de 2021 del Grupo Europeo sobre Orbitopatía de Graves (EUGOGO) recomiendan que la pauta posológica óptima de metilprednisolona sea una vez a la semana durante 12 semanas, con una dosis acumulada de 4,5 gramos. Para los casos más graves, también se puede utilizar como monoterapia una dosis acumulada más alta, de hasta 8 gramos.

A partir de la década de 1990, el Departamento de Endocrinología del Hospital Changzheng de Shanghai comenzó a admitir pacientes con oftalmopatía de Graves e inició terapia de pulso inmunosupresor, acumulando casi 1000 casos de GO, lo que lo convirtió en el hospital con más pacientes con oftalmopatía de Graves en Shanghai e incluso a nivel nacional. . El régimen de terapia de pulsos mensual tiene una alta tasa de respuesta al tratamiento, una baja tasa de recaída y buena seguridad. Sin embargo, todavía hay una serie de cuestiones sin resolver con la terapia de pulsos de glucocorticoides para la oftalmopatía de Graves. En primer lugar, no se ha establecido la dosis acumulativa óptima de metilprednisolona. En segundo lugar, el curso activo de la oftalmopatía de Graves varía mucho entre los individuos, con informes que van desde unos pocos meses hasta varios años, y la terapia de pulso aún no se ha individualizado. En tercer lugar, existe una diferencia significativa en la sensibilidad individual a los glucocorticoides; la administración fija de dosis altas de metilprednisolona de 500 mg por sesión carece de evidencia suficiente. Calcular la administración de una sola dosis en función del peso corporal o de la superficie puede ser más razonable.

Se explorará más a fondo la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de dosificación de la terapia en pulsos de metilprednisolona para la oftalmopatía de Graves. Este estudio planea incluir pacientes con oftalmopatía de Graves activa, de moderada a grave, recién diagnosticados, divididos en un grupo de dosis alta (metilprednisolona 500 mg, D1-3, una vez cada 4 semanas) y un grupo de dosis baja (metilprednisolona 1 mg/kg, D1-3, una vez cada 4 semanas), con una duración de tratamiento de 24 semanas para comparar la eficacia y seguridad de los dos grupos. Además, este estudio ampliará el seguimiento a 48 semanas para observar la tasa de recurrencia después del tratamiento en ambos grupos, explorando la heterogeneidad del curso activo de la oftalmopatía de Graves.