緑内障患者における視神経の電気刺激。
2024年11月18日 更新者：Glaucoma Center of San Francisco
緑内障患者における視神経の電気刺激: 神経調節治療後最大 12 か月の周囲測定データの前向き分析。
この観察研究の目的は、緑内障の治療法として Eyetronic Nextwave System デバイスによる視神経の電気刺激を評価することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
この治療法は、緑内障に見られる視野喪失を抑え、病気の進行を遅らせる選択肢になり得るでしょうか?
参加者は、電気刺激治療のための 10 回の来院を含め、12 か月間で約 14 ～ 18 回の研究来院を受けることになります。 顔の皮膚を介して外部から視神経を電気的に刺激する治療法です。
調査の概要
詳細な説明
- 研究訪問中に、参加者は一般的な目の検査（視力検査、目の前後の検査、眼圧測定、瞳孔散大）、視野検査、光干渉断層撮影法（OCT）による視神経の画像化、視神経の写真。
- 治療には、患者がリクライニングチェアに快適に座るか横たわった状態で、静かで薄暗い部屋で外来患者ベースで2週間の間に10回のセッションが含まれます。 各治療セッションは、治療設定を決定する時間を含めて約 60 分かかります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94105
- Glaucoma Center of San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の緑内障患者
- ハンフリー視野の MD 値は -6 dB ～ -20 dB
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 埋め込み型電子機器
- 頭部の金属アーチファクト（義歯を除く）
- 片頭痛
- てんかん
- 脳腫瘍
- 妊娠
- 授乳中の患者
- 制御されていない眼圧
- IOP低下薬は登録の6か月以内に開始されました
- 登録前6か月未満の眼内手術
- 適切な治療を受けていない動脈性高血圧
- 急性網膜出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：視神経の電気刺激を受けている緑内障患者
視神経の電気刺激を受ける緑内障患者の単群研究
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Eyetronic Nextwave は、緑内障患者にゴーグルを介して送達される経頭蓋交流刺激を使用して、視神経を非侵襲的に刺激する神経刺激装置です。 Eyetronic は、緑内障の治療薬としてヨーロッパで承認されており、視野 (VF) 喪失の進行を少なくとも 12 か月間遅らせる可能性があります。 ヨーロッパでの使用の適応には、VF の喪失を引き起こす視神経の神経障害に苦しむすべての患者が含まれます。 ヨーロッパで行われた 2 つの研究では、この装置による 10 日間の視神経刺激治療後に視野の改善が実証されました。 現在の研究では、Eyetronic システムは緑内障による視野喪失を患っている人のみを治療するために使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後までの視野平均偏差（MD）の変化
時間枠：12ヶ月
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視野検査はハンフリー視野分析装置 (Carl Zeiss Meditec) を使用して実行されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療後までの網膜神経線維層（RNFL）の厚さの変化
時間枠：12ヶ月
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光干渉断層撮影 (OCT) は、Cirrus OCT デバイス (Carl Zeiss Meditec) を使用して実行されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。