Stimolazione elettrica del nervo ottico in pazienti con glaucoma.
Stimolazione elettrica del nervo ottico in pazienti con glaucoma: analisi prospettica dei dati perimetrali fino a 12 mesi dopo il trattamento neuromodulatore.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la stimolazione elettrica del nervo ottico con il dispositivo Eyetronic Nextwave System come possibile trattamento per il glaucoma.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Potrebbe questa terapia essere un’opzione per contrastare la perdita di campo visivo osservata nel glaucoma e quindi ritardare la progressione della malattia?
I partecipanti avranno circa 14-18 visite di studio durante 12 mesi incluse 10 visite per il trattamento di stimolazione elettrica. Il trattamento prevede la stimolazione elettrica del nervo ottico mediante un approccio esterno attraverso la pelle del viso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Durante le visite di studio i partecipanti avranno: esame oculistico generale (controllo dell'acuità visiva, esame della parte anteriore e posteriore dell'occhio, misurazione della pressione oculare, dilatazione della pupilla), test del campo visivo, imaging del nervo ottico con tomografia a coerenza ottica (OCT), Foto del nervo ottico.
- Il trattamento comprenderà dieci sedute nell'arco di 2 settimane in regime ambulatoriale in una stanza tranquilla e scarsamente illuminata con il paziente comodamente seduto o sdraiato su una sedia reclinabile. Ciascuna sessione di trattamento durerà circa 60 minuti compreso il tempo per determinare le impostazioni del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni affetti da glaucoma
- Valori MD del campo visivo di Humphrey compresi tra -6 dB e -20 dB
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Dispositivi elettronici impiantati
- Artefatti metallici nella testa (eccetto protesi)
- Emicrania
- Epilessia
- Tumore al cervello
- Gravidanza
- Pazienti che allattano al seno
- IOP non controllata
- I farmaci per la riduzione della PIO sono iniziati meno di sei mesi prima dell'arruolamento
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
- Ipertensione arteriosa senza trattamento appropriato
- Emorragia retinica acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con glaucoma sottoposti a stimolazione elettrica del nervo ottico
Studio a braccio singolo di pazienti affetti da glaucoma sottoposti a stimolazione elettrica del nervo ottico
|
Eyetronic Nextwave è un dispositivo di neurostimolazione che stimola il nervo ottico in modo non invasivo utilizzando la stimolazione transcranica a corrente alternata erogata attraverso occhiali protettivi in pazienti affetti da glaucoma. Eyetronic è approvato in Europa per il trattamento del glaucoma al fine di ritardare la progressione della perdita del campo visivo (VF) per almeno 12 mesi. L'indicazione per l'uso in Europa comprende tutti i pazienti affetti da neuropatie del nervo ottico con conseguente perdita di FV. Due studi condotti in Europa hanno dimostrato un miglioramento dei campi visivi dopo 10 giorni di trattamento di stimolazione del nervo ottico con questo dispositivo. Nel presente studio, il sistema Eyetronic sarà utilizzato per trattare solo gli individui che presentano una perdita del campo visivo a causa del glaucoma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della deviazione media del campo visivo (MD) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I test del campo visivo verranno eseguiti con l'analizzatore di campo Humphrey (Carl Zeiss Meditec)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà eseguita con il dispositivo Cirrus OCT (Carl Zeiss Meditec)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00080468
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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