Stimulation électrique du nerf optique chez les patients atteints de glaucome.
Stimulation électrique du nerf optique chez les patients atteints de glaucome : analyse prospective des données périmétriques jusqu'à 12 mois après le traitement neuromodulateur.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la stimulation électrique du nerf optique avec l'appareil Eyetronic Nextwave System comme traitement possible du glaucome.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Cette thérapie pourrait-elle être une option pour contrecarrer la perte du champ visuel observée dans le glaucome et ainsi retarder la progression de la maladie ?
Les participants auront environ 14 à 18 visites d'étude pendant 12 mois, dont 10 visites pour le traitement de stimulation électrique. Le traitement consiste à stimuler électriquement le nerf optique par une approche externe via la peau du visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Au cours des visites d'étude, les participants subiront : un examen général de la vue (vérification de l'acuité visuelle, examen de l'avant et de l'arrière de l'œil, mesure de la pression oculaire, dilatation de la pupille), des tests du champ visuel, l'imagerie du nerf optique avec tomographie par cohérence optique (OCT), Photos du nerf optique.
- Le traitement comprendra dix séances pendant 2 semaines en ambulatoire dans une pièce calme et faiblement éclairée avec le patient confortablement assis ou allongé sur un fauteuil inclinable. Chaque séance de traitement durera environ 60 minutes, temps compris pour déterminer les paramètres de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets de 18 ans ou plus atteints de glaucome
- Valeurs MD du champ visuel de Humphrey entre - 6 dB et -20 dB
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Appareils électroniques implantés
- Artefacts métalliques dans la tête (sauf les prothèses dentaires)
- Migraine
- Épilepsie
- Tumeur cérébrale
- Grossesse
- Patientes qui allaitent
- PIO incontrôlée
- Les médicaments réduisant la PIO ont commencé moins de six mois avant l'inscription
- Toute chirurgie intraoculaire moins de 6 mois avant l'inscription
- Hypertension artérielle sans traitement approprié
- Hémorragie rétinienne aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de glaucome subissant une stimulation électrique du nerf optique
Étude à un seul groupe de patients atteints de glaucome subissant une stimulation électrique du nerf optique
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Eyetronic Nextwave est un appareil de neurostimulation qui stimule le nerf optique de manière non invasive à l'aide d'une stimulation transcrânienne à courant alternatif délivrée par des lunettes chez les patients présentant un glaucome. Eyetronic est approuvé en Europe pour le traitement du glaucome afin de retarder éventuellement la progression de la perte du champ visuel (FV) pendant au moins 12 mois. L'indication d'utilisation en Europe inclut tous les patients souffrant de neuropathies du nerf optique entraînant une perte de FV. Deux études menées en Europe ont démontré une amélioration des champs visuels après 10 jours de traitement de stimulation du nerf optique avec cet appareil. Dans la présente étude, le système Eyetronic sera utilisé pour traiter uniquement les personnes présentant une perte de champ visuel due au glaucome. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'écart moyen (DM) du champ visuel entre le départ et le post-traitement
Délai: 12 mois
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Les tests de champ visuel seront effectués avec l'analyseur de champ Humphrey (Carl Zeiss Meditec)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) entre le début et le post-traitement
Délai: 12 mois
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La tomographie par cohérence optique (OCT) sera réalisée avec l'appareil Cirrus OCT (Carl Zeiss Meditec)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00080468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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