Näköhermon sähköinen stimulaatio glaukoomapotilailla.
Näköhermon sähköinen stimulaatio glaukoomapotilailla: Perimetristen tietojen tuleva analyysi 12 kuukauden ajan neuromodulatorisen hoidon jälkeen.
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida näköhermon sähköistä stimulaatiota Eyetronic Nextwave System -laitteella mahdollisena glaukooman hoitona.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voisiko tämä hoito olla vaihtoehto torjua glaukoomassa havaittua näkökentän menetystä ja siten hidastaa taudin etenemistä?
Osallistujat saavat noin 14-18 opintokäyntiä 12 kuukauden aikana, mukaan lukien 10 sähköstimulaatiohoitoa. Hoito sisältää näköhermon sähköstimuloinnin ulkopuolisella lähestymistavalla kasvojen ihon kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Opintokäyntien aikana osallistujille tehdään: yleinen näöntarkastus (näkötarkkuuden tarkistus, silmän etu- ja takaosan tutkimus, silmänpaineen mittaus, pupillien laajeneminen), näkökenttätestaus, näköhermon kuvantaminen optisella koherenssitomografialla (OCT), Näköhermokuvat.
- Hoito sisältää kymmenen hoitokertaa kahden viikon aikana avohoidossa hiljaisessa ja hämärässä huoneessa, jossa potilas istuu mukavasti tai makaa lepotuolissa. Jokainen hoitokerta kestää noin 60 minuuttia, mukaan lukien hoitoasetusten määrittämiseen kuluva aika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on glaukooma
- Humphreyn näkökentän MD-arvot ovat välillä -6 dB ja -20 dB
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Istutetut elektroniset laitteet
- Päässä olevia metallisia esineitä (paitsi hammasproteesit)
- Migreeni
- Epilepsia
- Aivokasvain
- Raskaus
- Imettävät potilaat
- Hallitsematon IOP
- IOP:ta alentava lääkitys aloitettiin alle kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kaikki silmänsisäiset leikkaukset alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Verenpainetauti ilman asianmukaista hoitoa
- Akuutti verkkokalvon verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Glaukoomapotilaat, joille tehdään näköhermon sähköstimulaatiota
Yhden käden tutkimus glaukoomapotilaista, joille tehdään näköhermon sähköstimulaatiota
|
Eyetronic Nextwave on neurostimulaatiolaite, joka stimuloi näköhermoa ei-invasiivisesti käyttämällä suojalasien kautta tapahtuvaa transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota potilailla, joilla on glaukooma. Eyetronic on hyväksytty Euroopassa glaukooman hoitoon, jotta se mahdollisesti viivästyttää näkökentän (VF) menetyksen etenemistä vähintään 12 kuukaudella. Käyttöaihe Euroopassa kattaa kaikki potilaat, jotka kärsivät näköhermon neuropatioista, jotka johtavat VF:n menetykseen. Kaksi Euroopassa tehtyä tutkimusta ovat osoittaneet näkökenttien paranemisen 10 päivän näköhermostimulaatiohoidon jälkeen tällä laitteella. Tässä tutkimuksessa Eyetronic-järjestelmää käytetään vain sellaisten henkilöiden hoitoon, joilla on glaukoomasta johtuva näkökentän heikkeneminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos näkökentän keskimääräisessä poikkeamassa (MD) lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näkökenttätesti suoritetaan Humphrey-kenttäanalysaattorilla (Carl Zeiss Meditec)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) suoritetaan Cirrus OCT -laitteella (Carl Zeiss Meditec)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00080468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .