Elektrisk stimulering af synsnerven hos patienter med glaukom.
Elektrisk stimulering af synsnerven hos patienter med glaukom: Prospektiv analyse af perimetriske data op til 12 måneder efter neuromodulatorisk behandling.
Målet med dette observationsstudie er at evaluere elektrisk stimulering af synsnerven med Eyetronic Nextwave System-enheden som en mulig behandling af glaukom.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Kunne denne terapi være en mulighed for at modvirke tabet af synsfelt set ved grøn stær og dermed forsinke udviklingen af sygdommen?
Deltagerne vil have cirka 14-18 studiebesøg i løbet af 12 måneder, inklusive 10 besøg til den elektriske stimuleringsbehandling. Behandlingen går ud på elektrisk stimulering af synsnerven ved en ekstern tilgang via ansigtshuden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Under studiebesøgene vil deltagerne have: generel øjenundersøgelse (kontrol af synsstyrken, undersøgelse af øjets for- og bagside, måling af øjentryk, pupiludvidelse), synsfelttest, billeddannelse af synsnerven med optisk kohærenstomografi (OCT), Foto af synsnerven.
- Behandlingen vil omfatte ti sessioner i løbet af 2 uger ambulant i et stille og svagt oplyst rum med patienten behageligt siddende eller liggende i en lænestol. Hver behandlingssession vil vare cirka 60 minutter inklusive tid til at bestemme behandlingsindstillingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre, der har grøn stær
- Humphrey synsfelt MD-værdier mellem -6 dB og -20 dB
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Implanterede elektroniske enheder
- Metalliske artefakter i hovedet (undtagen tandproteser)
- Migræne
- Epilepsi
- Hjernesvulst
- Graviditet
- Ammende patienter
- Ukontrolleret IOP
- IOP-sænkende medicin startede mindre end seks måneder før indskrivning
- Enhver intraokulær operation mindre end 6 måneder før indskrivning
- Arteriel hypertension uden passende behandling
- Akut nethindeblødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med glaukom, der gennemgår elektrisk stimulering af synsnerven
Enkeltarmsundersøgelse af patienter med glaukom, der gennemgår elektrisk stimulering af synsnerven
|
Eyetronic Nextwave er en neurostimuleringsanordning, der stimulerer synsnerven non-invasivt ved hjælp af transkraniel vekselstrømsstimulering leveret gennem beskyttelsesbriller hos patienter med glaukom. Eyetronic er godkendt i Europa til behandling af glaukom for muligvis at forsinke progressionen af synsfelttab (VF) i mindst 12 måneder. Indikationen for brug i Europa omfatter alle patienter, der lider af neuropatier i synsnerven, hvilket resulterer i tab af VF. To undersøgelser udført i Europa har vist forbedring i synsfelter efter 10 dages behandling med optisk nervestimulering med denne enhed. I den aktuelle undersøgelse vil Eyetronic-systemet kun blive brugt til at behandle de personer, der har synsfelttab fra glaukom. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsfelts gennemsnitlige afvigelse (MD) fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Synsfeltstest vil blive udført med Humphrey-feltanalysatoren (Carl Zeiss Meditec)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive udført med Cirrus OCT-enheden (Carl Zeiss Meditec)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00080468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EYETRONIC Nextwave System
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPUkendtMultipel sclerose | Optisk neuritisFrankrig
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
Neurent MedicalAfsluttet
-
Georgetown UniversityAfsluttetActiV.A.C.+ kompressionsterapi versus kompressionsterapi alene til behandling af kroniske venøse sårKronisk venøs hypertension med sårForenede Stater