Estimulação Elétrica do Nervo Óptico em Pacientes com Glaucoma.
Estimulação elétrica do nervo óptico em pacientes com glaucoma: análise prospectiva de dados perimétricos até 12 meses após tratamento neuromodulador.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a estimulação elétrica do nervo óptico com o dispositivo Eyetronic Nextwave System como um possível tratamento para o glaucoma.
A principal questão que pretende responder é:
Esta terapia poderia ser uma opção para neutralizar a perda de campo visual observada no glaucoma e, assim, retardar a progressão da doença?
Os participantes terão aproximadamente 14-18 visitas de estudo durante 12 meses, incluindo 10 visitas para tratamento de estimulação elétrica. O tratamento envolve a estimulação elétrica do nervo óptico por meio de uma abordagem externa através da pele facial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Durante as visitas do estudo, os participantes farão: exame oftalmológico geral (verificação da acuidade visual, exame da parte frontal e posterior do olho, medição da pressão ocular, dilatação da pupila), teste de campo visual, imagem do nervo óptico com tomografia de coerência óptica (OCT), Fotos do nervo óptico.
- O tratamento incluirá dez sessões durante 2 semanas em regime ambulatorial, em ambiente silencioso e pouco iluminado, com o paciente confortavelmente sentado ou deitado em uma cadeira reclinável. Cada sessão de tratamento durará aproximadamente 60 minutos, incluindo o tempo para determinar as configurações do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais que têm glaucoma
- Valores MD do campo visual de Humphrey entre -6 dB e -20 dB
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Dispositivos eletrônicos implantados
- Artefatos metálicos na cabeça (exceto dentaduras)
- Enxaqueca
- Epilepsia
- Tumor cerebral
- Gravidez
- Pacientes amamentando
- PIO não controlada
- A medicação para redução da PIO começou menos de seis meses antes da inscrição
- Qualquer cirurgia intraocular menos de 6 meses antes da inscrição
- Hipertensão arterial sem tratamento adequado
- Hemorragia retiniana aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com glaucoma submetidos à estimulação elétrica do nervo óptico
Estudo de braço único de pacientes com glaucoma submetidos à estimulação elétrica do nervo óptico
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Eyetronic Nextwave é um dispositivo de neuroestimulação que estimula o nervo óptico de forma não invasiva usando estimulação transcraniana por corrente alternada fornecida através de óculos de proteção em pacientes que apresentam glaucoma. Eyetronic foi aprovado na Europa para o tratamento do glaucoma, possivelmente retardando a progressão da perda do campo visual (VF) por pelo menos 12 meses. A indicação para utilização na Europa inclui todos os pacientes que sofrem de neuropatias do nervo óptico que resultam em perda de FV. Dois estudos realizados na Europa demonstraram melhoria nos campos visuais após 10 dias de tratamento de estimulação do nervo óptico com este dispositivo. No estudo atual, o sistema Eyetronic será usado para tratar apenas os indivíduos que apresentam perda de campo visual devido ao glaucoma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no desvio médio do campo visual (MD) desde o início até o pós-tratamento
Prazo: 12 meses
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O teste de campo visual será realizado com o analisador de campo Humphrey (Carl Zeiss Meditec)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) desde o início até o pós-tratamento
Prazo: 12 meses
|
A tomografia de coerência óptica (OCT) será realizada com o aparelho Cirrus OCT (Carl Zeiss Meditec)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00080468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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