Elektryczna stymulacja nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą.
Elektryczna stymulacja nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą: prospektywna analiza danych perymetrycznych do 12 miesięcy po leczeniu neuromodulacyjnym.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena elektrycznej stymulacji nerwu wzrokowego za pomocą urządzenia Eyetronic Nextwave System jako możliwej metody leczenia jaskry.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy terapia ta mogłaby stanowić opcję przeciwdziałania utracie pola widzenia występującej w jaskrze i tym samym opóźnieniu postępu choroby?
Uczestnicy odbędą około 14-18 wizyt badawczych w ciągu 12 miesięcy, w tym 10 wizyt w ramach zabiegu stymulacji elektrycznej. Zabieg polega na elektrycznej stymulacji nerwu wzrokowego z dostępu zewnętrznego, przez skórę twarzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Podczas wizyt studyjnych uczestnicy zostaną poddani: ogólnym badaniom wzroku (sprawdzenie ostrości wzroku, badanie przedniej i tylnej części oka, pomiar ciśnienia w oku, rozszerzenie źrenic), badaniu pola widzenia, obrazowaniu nerwu wzrokowego za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT), Zdjęcia nerwu wzrokowego.
- Zabieg będzie obejmował dziesięć sesji w ciągu 2 tygodni w warunkach ambulatoryjnych w cichym i słabo oświetlonym pomieszczeniu, z pacjentem wygodnie siedzącym lub leżącym na rozkładanym fotelu. Każda sesja zabiegowa będzie trwać około 60 minut, włączając czas na ustalenie ustawień zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi chorzy na jaskrę
- Wartości MD pola widzenia Humphreya wynoszą od -6 dB do -20 dB
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat
- Wszczepione urządzenia elektroniczne
- Artefakty metaliczne w głowie (z wyjątkiem protez)
- Migrena
- Padaczka
- Guz mózgu
- Ciąża
- Pacjentki karmiące piersią
- Niekontrolowane IOP
- Stosowanie leków obniżających IOP rozpoczęto niecałe sześć miesięcy przed włączeniem do badania
- Jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed rejestracją
- Nadciśnienie tętnicze bez odpowiedniego leczenia
- Ostry krwotok do siatkówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z jaskrą poddawani elektrycznej stymulacji nerwu wzrokowego
Jednoramienne badanie pacjentów z jaskrą poddawanych elektrycznej stymulacji nerwu wzrokowego
|
Eyetronic Nextwave to urządzenie do neurostymulacji, które w sposób nieinwazyjny stymuluje nerw wzrokowy za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym dostarczanej przez okulary u pacjentów z jaskrą. Eyetronic został zatwierdzony w Europie do leczenia jaskry w celu ewentualnego opóźnienia postępu utraty pola widzenia (VF) o co najmniej 12 miesięcy. Wskazaniem do stosowania w Europie są wszyscy pacjenci cierpiący na neuropatie nerwu wzrokowego skutkujące utratą migotania komór. Dwa badania przeprowadzone w Europie wykazały poprawę pola widzenia po 10-dniowej terapii stymulacją nerwu wzrokowego za pomocą tego urządzenia. W bieżącym badaniu system Eyetronic będzie stosowany w leczeniu wyłącznie osób, u których utrata pola widzenia wynika z jaskry. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego odchylenia pola widzenia (MD) od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie pola widzenia zostanie wykonane za pomocą analizatora pola Humphrey (Carl Zeiss Meditec)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) od wartości wyjściowej do po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie wykonana urządzeniem Cirrus OCT (Carl Zeiss Meditec)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00080468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .