Elektrisk stimulering av synsnerven hos pasienter med glaukom.
Elektrisk stimulering av synsnerven hos pasienter med glaukom: Prospektiv analyse av perimetriske data opptil 12 måneder etter nevromodulerende behandling.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere elektrisk stimulering av synsnerven med Eyetronic Nextwave System-apparatet som en mulig behandling for glaukom.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Kan denne terapien være et alternativ for å motvirke tap av synsfelt ved glaukom og dermed forsinke utviklingen av sykdommen?
Deltakerne vil ha omtrent 14-18 studiebesøk i løpet av 12 måneder, inkludert 10 besøk for elektrisk stimuleringsbehandling. Behandlingen innebærer elektrisk stimulering av synsnerven ved en ekstern tilnærming via ansiktshuden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Under studiebesøkene vil deltakerne ha: generell øyeundersøkelse (kontroll av synsskarphet, undersøkelse av forsiden og baksiden av øyet, øyetrykkmåling, pupillutvidelse), synsfelttesting, avbildning av synsnerven med optisk koherenstomografi (OCT), Bilder av synsnerven.
- Behandlingen vil omfatte ti økter i løpet av 2 uker på poliklinisk basis i et stille og svakt opplyst rom med pasienten komfortabelt sittende eller liggende i en lenestol. Hver behandlingsøkt vil vare i omtrent 60 minutter, inkludert tiden for å bestemme behandlingsinnstillingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer 18 år eller eldre som har glaukom
- Humphrey synsfelt MD-verdier mellom -6 dB og -20 dB
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Implanterte elektroniske enheter
- Metalliske gjenstander i hodet (unntatt proteser)
- Migrene
- Epilepsi
- Hjernesvulst
- Svangerskap
- Ammende pasienter
- Ukontrollert IOP
- IOP-senkende medisin startet mindre enn seks måneder før påmelding
- Enhver intraokulær kirurgi mindre enn 6 måneder før påmelding
- Arteriell hypertensjon uten passende behandling
- Akutt netthinneblødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med glaukom som gjennomgår elektrisk stimulering av synsnerven
Enarmsstudie av pasienter med glaukom som gjennomgår elektrisk stimulering av synsnerven
|
Eyetronic Nextwave er en nevrostimuleringsenhet som stimulerer synsnerven ikke-invasivt ved hjelp av transkraniell vekselstrømstimulering levert gjennom vernebriller hos pasienter med glaukom. Eyetronic er godkjent i Europa for behandling av glaukom for å muligens forsinke progresjon av synsfelt (VF) tap i minst 12 måneder. Indikasjonen for bruk i Europa inkluderer alle pasienter som lider av nevropatier i synsnerven som resulterer i tap av VF. To studier utført i Europa har vist forbedring i synsfelt etter 10 dagers behandling med optisk nervestimulering med denne enheten. I den nåværende studien vil Eyetronic-systemet kun brukes til å behandle de individene som har tap av synsfelt fra glaukom. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsfelts gjennomsnittsavvik (MD) fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Synsfelttesting vil bli utført med Humphrey-feltanalysatoren (Carl Zeiss Meditec)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Optisk koherenstomografi (OCT) vil bli utført med Cirrus OCT-enheten (Carl Zeiss Meditec)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00080468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .