Elektrische Stimulation des Sehnervs bei Patienten mit Glaukom.
Elektrische Stimulation des Sehnervs bei Patienten mit Glaukom: Prospektive Analyse perimetrischer Daten bis zu 12 Monate nach neuromodulatorischer Behandlung.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die elektrische Stimulation des Sehnervs mit dem Eyetronic Nextwave System-Gerät als mögliche Behandlung für Glaukom zu bewerten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Könnte diese Therapie eine Option sein, um dem Gesichtsfeldverlust beim Glaukom entgegenzuwirken und so das Fortschreiten der Erkrankung zu verzögern?
Die Teilnehmer werden innerhalb von 12 Monaten etwa 14 bis 18 Studienbesuche absolvieren, darunter 10 Besuche zur Elektrostimulationsbehandlung. Bei der Behandlung wird der Sehnerv von außen über die Gesichtshaut elektrisch stimuliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Während der Studienbesuche werden die Teilnehmer einer allgemeinen Augenuntersuchung (Überprüfung der Sehschärfe, Untersuchung der Vorder- und Rückseite des Auges, Augendruckmessung, Pupillenerweiterung), Gesichtsfeldtests, Bildgebung des Sehnervs mit optischer Kohärenztomographie (OCT) unterzogen. Fotos des Sehnervs.
- Die Behandlung umfasst zehn ambulante Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen in einem ruhigen und schwach beleuchteten Raum, wobei der Patient bequem auf einem Liegestuhl sitzt oder liegt. Jede Behandlungssitzung dauert etwa 60 Minuten, einschließlich der Zeit zur Festlegung der Behandlungseinstellungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren mit Glaukom
- Humphrey-Gesichtsfeld-MD-Werte zwischen -6 dB und -20 dB
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Implantierte elektronische Geräte
- Metallartefakte im Kopf (außer Zahnersatz)
- Migräne
- Epilepsie
- Hirntumor
- Schwangerschaft
- Stillende Patientinnen
- Unkontrollierter Augeninnendruck
- Mit der Einnahme von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks wurde weniger als sechs Monate vor der Einschreibung begonnen
- Jede intraokulare Operation weniger als 6 Monate vor der Einschreibung
- Arterielle Hypertonie ohne entsprechende Behandlung
- Akute Netzhautblutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit Glaukom, die sich einer elektrischen Stimulation des Sehnervs unterziehen
Einarmige Studie an Patienten mit Glaukom, die sich einer elektrischen Stimulation des Sehnervs unterziehen
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Eyetronic Nextwave ist ein Neurostimulationsgerät, das den Sehnerv nicht-invasiv mithilfe einer transkraniellen Wechselstromstimulation stimuliert, die über eine Schutzbrille bei Patienten mit Glaukom verabreicht wird. Eyetronic ist in Europa für die Behandlung von Glaukom zugelassen, um möglicherweise das Fortschreiten des Gesichtsfeldverlusts (VF) um mindestens 12 Monate zu verzögern. Die Indikation für die Anwendung in Europa umfasst alle Patienten, die an Neuropathien des Sehnervs leiden, die zu einem VF-Verlust führen. Zwei in Europa durchgeführte Studien haben eine Verbesserung des Gesichtsfeldes nach einer 10-tägigen Behandlung zur Sehnervstimulation mit diesem Gerät gezeigt. In der aktuellen Studie wird das Eyetronic-System nur zur Behandlung von Personen eingesetzt, die einen Gesichtsfeldverlust aufgrund eines Glaukoms haben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der mittleren Gesichtsfeldabweichung (MD) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesichtsfeldtests werden mit dem Humphrey-Feldanalysator (Carl Zeiss Meditec) durchgeführt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die optische Kohärenztomographie (OCT) wird mit dem Cirrus OCT-Gerät (Carl Zeiss Meditec) durchgeführt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00080468
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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