Elektrische stimulatie van de oogzenuw bij patiënten met glaucoom.
Elektrische stimulatie van de oogzenuw bij patiënten met glaucoom: prospectieve analyse van perimetrische gegevens tot 12 maanden na neuromodulerende behandeling.
Het doel van dit observationele onderzoek is om elektrische stimulatie van de oogzenuw met het Eyetronic Nextwave System-apparaat te evalueren als mogelijke behandeling voor glaucoom.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Zou deze therapie een optie kunnen zijn om het verlies aan gezichtsveld bij glaucoom tegen te gaan en zo de progressie van de ziekte te vertragen?
Deelnemers zullen ongeveer 14-18 studiebezoeken afleggen gedurende 12 maanden, inclusief 10 bezoeken voor de elektrische stimulatiebehandeling. De behandeling omvat het elektrisch stimuleren van de oogzenuw door een externe benadering via de gezichtshuid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Tijdens de studiebezoeken zullen de deelnemers het volgende ondergaan: algemeen oogonderzoek (controle van de gezichtsscherpte, onderzoek van de voor- en achterkant van het oog, oogdrukmeting, pupilverwijding), gezichtsveldonderzoek, beeldvorming van de oogzenuw met optische coherentietomografie (OCT), Foto's van de oogzenuw.
- De behandeling omvat tien sessies gedurende twee weken op poliklinische basis in een rustige en slecht verlichte kamer, waarbij de patiënt comfortabel zit of ligt in een verstelbare stoel. Elke behandelsessie duurt ongeveer 60 minuten, inclusief de tijd om de behandelinstellingen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder die glaucoom hebben
- Humphrey gezichtsveld MD-waarden tussen -6 dB en -20 dB
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geïmplanteerde elektronische apparaten
- Metalen artefacten in het hoofd (behalve kunstgebitten)
- Migraine
- Epilepsie
- Hersentumor
- Zwangerschap
- Patiënten die borstvoeding geven
- Ongecontroleerde IOP
- IOD-verlagende medicatie begon minder dan zes maanden vóór inschrijving
- Elke intraoculaire operatie minder dan 6 maanden vóór inschrijving
- Arteriële hypertensie zonder passende behandeling
- Acute netvliesbloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met glaucoom die elektrische stimulatie van de oogzenuw ondergaan
Eenarmig onderzoek bij patiënten met glaucoom die elektrische stimulatie van de oogzenuw ondergaan
|
Eyetronic Nextwave is een neurostimulatieapparaat dat de oogzenuw op niet-invasieve wijze stimuleert met behulp van transcraniële wisselstroomstimulatie die via een bril wordt toegediend bij patiënten met glaucoom. Eyetronic is in Europa goedgekeurd voor de behandeling van glaucoom om de progressie van gezichtsveldverlies (VF) mogelijk gedurende minimaal 12 maanden te vertragen. De indicatie voor gebruik in Europa omvat alle patiënten die lijden aan neuropathieën van de oogzenuw resulterend in verlies van VF. Twee in Europa uitgevoerde onderzoeken hebben verbetering van het gezichtsveld aangetoond na 10 dagen behandeling met oogzenuwstimulatie met dit apparaat. In de huidige studie zal het Eyetronic-systeem alleen worden gebruikt voor de behandeling van personen die gezichtsveldverlies hebben als gevolg van glaucoom. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde gezichtsveldafwijking (MD) vanaf de uitgangswaarde tot na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezichtsveldtesten zullen worden uitgevoerd met de Humphrey-veldanalysator (Carl Zeiss Meditec)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Optische coherentietomografie (OCT) zal worden uitgevoerd met het Cirrus OCT-apparaat (Carl Zeiss Meditec)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00080468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .