Elektrická stimulace zrakového nervu u pacientů s glaukomem.
Elektrická stimulace zrakového nervu u pacientů s glaukomem: Prospektivní analýza perimetrických dat do 12 měsíců po neuromodulační léčbě.
Cílem této observační studie je zhodnotit elektrickou stimulaci zrakového nervu přístrojem Eyetronic Nextwave System jako možnou léčbu glaukomu.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Mohla by tato terapie být možností, jak čelit ztrátě zorného pole pozorované u glaukomu a oddálit tak progresi onemocnění?
Účastníci absolvují přibližně 14–18 studijních návštěv během 12 měsíců, včetně 10 návštěv pro léčbu elektrickou stimulací. Léčba spočívá v elektrické stimulaci zrakového nervu zevním přístupem přes kůži obličeje.
Přehled studie
Detailní popis
- Během studijních návštěv účastníci absolvují: celkové oční vyšetření (kontrola zrakové ostrosti, vyšetření přední a zadní části oka, měření očního tlaku, rozšíření zornice), vyšetření zorného pole, zobrazení zrakového nervu pomocí optické koherentní tomografie (OCT), Fotografie optického nervu.
- Ošetření bude zahrnovat deset sezení během 2 týdnů ambulantně v klidné a tlumeně osvětlené místnosti s pacientem pohodlně usazeným nebo vleže v polohovacím křesle. Každé ošetření bude trvat přibližně 60 minut včetně času na určení nastavení ošetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří mají glaukom
- Hodnoty MD Humphreyho zorného pole mezi -6 dB a -20 dB
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Implantovaná elektronická zařízení
- Kovové artefakty v hlavě (kromě zubních protéz)
- Migréna
- Epilepsie
- Nádor na mozku
- Těhotenství
- Kojící pacienti
- Nekontrolovaný IOP
- Léky na snížení NOT začaly méně než šest měsíců před zařazením do studie
- Jakákoli nitrooční operace méně než 6 měsíců před zařazením
- Arteriální hypertenze bez vhodné léčby
- Akutní retinální krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s glaukomem podstupující elektrickou stimulaci zrakového nervu
Jednoramenná studie pacientů s glaukomem podstupujících elektrickou stimulaci zrakového nervu
|
Eyetronic Nextwave je neurostimulační zařízení, které neinvazivně stimuluje zrakový nerv pomocí transkraniální stimulace střídavým proudem prostřednictvím brýlí u pacientů s glaukomem. Eyetronic je v Evropě schválen pro léčbu glaukomu, aby se možná oddálila progrese ztráty zorného pole (VF) po dobu nejméně 12 měsíců. Indikace pro použití v Evropě zahrnuje všechny pacienty trpící neuropatiemi zrakového nervu vedoucími ke ztrátě VF. Dvě studie provedené v Evropě prokázaly zlepšení zorných polí po 10denní stimulaci zrakového nervu tímto zařízením. V současné studii bude systém Eyetronic použit k léčbě pouze těch jedinců, kteří mají ztrátu zorného pole v důsledku glaukomu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední odchylky zorného pole (MD) od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
Testování zorného pole bude provedeno pomocí analyzátoru pole Humphrey (Carl Zeiss Meditec)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) od výchozí hodnoty po léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
Optická koherentní tomografie (OCT) bude provedena přístrojem Cirrus OCT (Carl Zeiss Meditec)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00080468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém EYETRONIC Nextwave
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko