Estimulación eléctrica del nervio óptico en pacientes con glaucoma.
Estimulación eléctrica del nervio óptico en pacientes con glaucoma: análisis prospectivo de datos perimétricos hasta 12 meses después del tratamiento neuromodulador.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la estimulación eléctrica del nervio óptico con el dispositivo Eyetronic Nextwave System como posible tratamiento para el glaucoma.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Podría esta terapia ser una opción para contrarrestar la pérdida de campo visual que se observa en el glaucoma y así retrasar la progresión de la enfermedad?
Los participantes tendrán aproximadamente entre 14 y 18 visitas de estudio durante 12 meses, incluidas 10 visitas para el tratamiento de estimulación eléctrica. El tratamiento consiste en estimular eléctricamente el nervio óptico mediante un abordaje externo a través de la piel del rostro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Durante las visitas del estudio, los participantes tendrán: examen ocular general (control de agudeza visual, examen de la parte frontal y posterior del ojo, medición de la presión ocular, dilatación de la pupila), pruebas de campo visual, imágenes del nervio óptico con tomografía de coherencia óptica (OCT), Fotografías del nervio óptico.
- El tratamiento incluirá diez sesiones durante 2 semanas de forma ambulatoria en una habitación tranquila y con poca luz, con el paciente cómodamente sentado o tumbado en una silla reclinable. Cada sesión de tratamiento durará aproximadamente 60 minutos, incluido el tiempo para determinar la configuración del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más que tienen glaucoma.
- Valores MD del campo visual de Humphrey entre -6 dB y -20 dB
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Dispositivos electrónicos implantados
- Artefactos metálicos en la cabeza (excepto dentaduras postizas)
- Migraña
- Epilepsia
- Tumor cerebral
- Embarazo
- Pacientes lactantes
- PIO no controlada
- La medicación para reducir la PIO comenzó menos de seis meses antes de la inscripción
- Cualquier cirugía intraocular menos de 6 meses antes de la inscripción.
- Hipertensión arterial sin tratamiento adecuado
- Hemorragia retiniana aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con glaucoma sometidos a estimulación eléctrica del nervio óptico.
Estudio de un solo brazo de pacientes con glaucoma sometidos a estimulación eléctrica del nervio óptico
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Eyetronic Nextwave es un dispositivo de neuroestimulación que estimula el nervio óptico de forma no invasiva mediante estimulación transcraneal de corriente alterna administrada a través de gafas en pacientes que presentan glaucoma. Eyetronic está aprobado en Europa para el tratamiento del glaucoma para posiblemente retrasar la progresión de la pérdida del campo visual (FV) durante al menos 12 meses. La indicación de uso en Europa incluye a todos los pacientes que padecen neuropatías del nervio óptico que provocan pérdida de FV. Dos estudios realizados en Europa han demostrado una mejora en los campos visuales después de 10 días de tratamiento de estimulación del nervio óptico con este dispositivo. En el estudio actual, el sistema Eyetronic se utilizará para tratar únicamente a aquellas personas que tengan pérdida del campo visual debido al glaucoma. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la desviación media (MD) del campo visual desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las pruebas de campo visual se realizarán con el analizador de campo Humphrey (Carl Zeiss Meditec)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) se realizará con el dispositivo Cirrus OCT (Carl Zeiss Meditec)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00080468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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