녹내장 환자의 시신경 전기 자극.
녹내장 환자의 시신경 전기 자극: 신경조절 치료 후 최대 12개월까지의 주변 데이터에 대한 전향적 분석.
이 관찰 연구의 목표는 녹내장에 대한 가능한 치료법으로서 Eyetronic Nextwave System 장치를 사용하여 시신경의 전기 자극을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
이 치료법이 녹내장에서 나타나는 시야 손실을 막아 질병의 진행을 지연시키는 옵션이 될 수 있습니까?
참가자는 전기 자극 치료를 위한 10회의 방문을 포함하여 12개월 동안 약 14-18회의 연구 방문을 받게 됩니다. 치료에는 안면 피부를 통해 외부 접근 방식으로 시신경을 전기적으로 자극하는 방법이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 방문 동안 참가자는 다음을 수행하게 됩니다: 일반 눈 검사(시력 검사, 눈의 앞뒤 검사, 안압 측정, 동공 확장), 시야 테스트, 광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 통한 시신경 영상 촬영, 시신경 사진.
- 치료는 조용하고 어두운 조명이 있는 방에서 외래 환자를 대상으로 2주 동안 10회 세션으로 이루어지며, 환자는 안락 의자에 편안하게 앉거나 누워 있습니다. 각 치료 세션은 치료 설정을 결정하는 시간을 포함하여 약 60분간 지속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
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San Francisco, California, 미국, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 녹내장을 앓고 있는 18세 이상 대상자
- -6dB에서 -20dB 사이의 험프리 시야 MD 값
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 이식된 전자 장치
- 머리 속 금속성 인공물(의치 제외)
- 편두통
- 간질
- 뇌종양
- 임신
- 모유수유 환자
- 통제되지 않은 IOP
- 안압 저하 약물은 등록 전 6개월 이내에 시작되었습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 안구내 수술을 받은 경우
- 적절한 치료가 없는 동맥성 고혈압
- 급성 망막 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시신경에 전기자극을 가하는 녹내장 환자
시신경 전기자극을 받는 녹내장 환자의 단일군 연구
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아이트로닉 넥스트웨이브(Eyetronic Nextwave)는 녹내장 환자에게 고글을 통해 전달되는 경두개 교류 자극을 이용해 비침습적으로 시신경을 자극하는 신경 자극 장치이다. 아이트로닉(Eyetronic)은 유럽에서 시야(VF) 손실의 진행을 최소 12개월 동안 지연시키는 녹내장 치료용으로 승인되었습니다. 유럽에서의 사용 적응증에는 VF 손실을 초래하는 시신경의 신경병증으로 고통받는 모든 환자가 포함됩니다. 유럽에서 실시된 두 가지 연구에서는 이 장치를 사용한 10일간의 시신경 자극 치료 후 시야가 개선된 것으로 나타났습니다. 현재 연구에서 Eyetronic 시스템은 녹내장으로 인해 시야 손실이 있는 개인만을 치료하는 데 사용될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후까지 시야 평균 편차(MD)의 변화
기간: 12개월
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시야 테스트는 Humphrey 필드 분석기(Carl Zeiss Meditec)를 사용하여 수행됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 치료 후까지 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께의 변화
기간: 12개월
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OCT(광간섭단층촬영)는 Cirrus OCT 장치(Carl Zeiss Meditec)를 사용하여 수행됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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