Электростимуляция зрительного нерва у больных глаукомой.
Электрическая стимуляция зрительного нерва у больных глаукомой: проспективный анализ периметрических данных через 12 месяцев после нейромодулирующего лечения.
Цель этого наблюдательного исследования — оценить электрическую стимуляцию зрительного нерва с помощью устройства Eyetronic Nextwave System как возможного метода лечения глаукомы.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Может ли эта терапия стать вариантом противодействия потере поля зрения, наблюдаемой при глаукоме, и тем самым задержать прогрессирование заболевания?
Участникам предстоит примерно 14-18 учебных визитов в течение 12 месяцев, включая 10 визитов для лечения электростимуляцией. Лечение включает в себя электрическую стимуляцию зрительного нерва внешним доступом через кожу лица.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Во время учебных визитов участники пройдут: общий осмотр глаз (проверка остроты зрения, осмотр передней и задней части глаза, измерение глазного давления, расширение зрачков), тестирование поля зрения, визуализация зрительного нерва с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), Фотографии зрительного нерва.
- Лечение будет включать десять сеансов в течение 2 недель в амбулаторных условиях в тихой и тускло освещенной комнате, где пациент удобно сидит или лежит в кресле с откидной спинкой. Каждый сеанс лечения длится примерно 60 минут, включая время на определение настроек лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты 18 лет и старше, страдающие глаукомой.
- Значения MD поля зрения Хамфри от -6 дБ до -20 дБ.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет
- Имплантированные электронные устройства
- Металлические артефакты в голове (кроме зубных протезов)
- Мигрень
- Эпилепсия
- Опухоль головного мозга
- Беременность
- Пациенты, кормящие грудью
- Неконтролируемое ВГД
- Препараты, снижающие ВГД, начали принимать менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.
- Любая внутриглазная операция менее чем за 6 месяцев до регистрации.
- Артериальная гипертензия без соответствующего лечения
- Острое кровоизлияние в сетчатку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с глаукомой, подвергающиеся электростимуляции зрительного нерва
Одногрупповое исследование пациентов с глаукомой, подвергавшихся электростимуляции зрительного нерва
|
Eyetronic Nextwave — это устройство для нейростимуляции, которое неинвазивно стимулирует зрительный нерв с помощью транскраниальной стимуляции переменным током, подаваемой через очки у пациентов с глаукомой. Eyetronic одобрен в Европе для лечения глаукомы с целью возможной задержки прогрессирования потери поля зрения (ФЖ) как минимум на 12 месяцев. Показаниями к применению в Европе являются все пациенты, страдающие нейропатиями зрительного нерва, приводящими к потере ФЖ. Два исследования, проведенные в Европе, продемонстрировали улучшение полей зрения после 10-дневной стимуляции зрительного нерва с помощью этого устройства. В текущем исследовании система Eyetronic будет использоваться только для лечения тех людей, у которых потеря поля зрения вследствие глаукомы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего отклонения поля зрения (MD) от исходного уровня после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тестирование поля зрения будет проводиться с помощью анализатора поля Хамфри (Carl Zeiss Meditec).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) по сравнению с исходным уровнем после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет проводиться на аппарате Cirrus OCT (Carl Zeiss Meditec).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00080468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .