ジョッキークラブによる若年性糖尿病の精密予防プログラム
調査の概要
状態
詳細な説明
背景と根拠:
香港では成人の10人に1人が糖尿病を患っています。 病院を拠点とする診療所では、糖尿病を患う成人の 5 人に 1 人が 40 歳未満、つまり若年性糖尿病 (YOD) と診断されています。 後者は、再発する入院、重篤な病気、早期死亡の主な要因です。 空腹時血漿血糖値 (FPG) や HbA1c と比較して、耐糖能異常 (IGT) や糖尿病 (DM) を検出するには 2 時間の PG が必要です。 さらに、2-h PG は、重大なイベントや死亡の予測において、FPG や HbA1c よりも確実です。 介入のための IGT 患者の選択は、ランダム化臨床試験における IGT 患者ではなく、孤立型 IGT 患者ではなく、ライフスタイル修正とメトホルミンのプラスの効果に基づいて行われます。 さらに、YOD には強い家族傾向があり、当社が公表した社内の労働力に関する 20 年間の将来予測データに基づくと、DM を発症した人の 80% は、修正可能なリスクによって隠蔽されていない高い遺伝的リスクを持つ 20 ~ 30% の個人に由来しています。肥満や喫煙などの要因。
この実施プロジェクトでは、研究者は 2 段階のアプローチを使用して、IGT と糖尿病を早期に診断して介入を開始するために毎年 OGTT を受ける遺伝的素因を持つ 18 歳から 44 歳までの成人を特定するものとします。 研究者は、臨床的および生物遺伝学的危険因子を含む独自のDForesee(DF)リスクアルゴリズムを適用して、今後10年間にIGTまたは糖尿病のリスクが最も高い参加者のうち上位25%を選択し、リスクベースの介入プログラムを伴う毎年のOGTTを受けるものとする。
研究デザインと方法:
研究者らは、証拠に基づいた多要素戦略に基づく準実験計画を使用することで、45 歳未満の成人の糖尿病を検出し、発症を遅らせることを目指しています。 研究者らは、2年間に地域社会および診療所で18歳から44歳までの成人9,000人を特定し、その後2年間のリスク階層化介入を目標としている。 研究者は、参加者を高リスク進行者と低リスク進行者に分類するために、DNA 検査、毛細管血液検査、アンケートの実施などの臨床的および生物遺伝的評価を使用するものとします。 すべての参加者はリスクベースの介入を受けます。 低リスク進行者は、2年目に看護師から説明され、臨床的および生物遺伝的評価が繰り返される、遺伝的リスクと修正可能なリスクを示す個別のレポートを受け取ります。高リスク進行者はさらに、糖尿病と耐糖能異常(IGT)を検出するために年に一度経口耐糖能検査を受けます。医師が説明する個別のレポートを受け取ります。 すべての参加者には、教育とエンパワーメントを目的としたウェビナーへの定期的なアクセスが 2 年間提供されます。 高リスク群はさらに、さまざまなケア介入を組み合わせたリスク層別介入を2年間受けます。 これらには、心血管、腎臓、代謝のリスクを包括的に評価するための臨床および検査室の評価、医療および看護師によるコンサルテーション、健康メッセージによるエンパワーメント、ウェビナー、対面ワークショップ、投薬補助金および自己モニタリングツール(例: CGM デバイスは IGT および DM グループのみに、体重計はすべてのハイリスク進行者に)行動の変化を促すためのものです。
包含基準および除外基準 年齢 18 ~ 44 歳(両端を含む)で、既知の糖尿病がなく、少なくとも 1 つの糖尿病の危険因子があり、通常の居住地が香港にある、糖尿病の危険因子には、中枢性または全体的な肥満、糖尿病の家族歴、喫煙が含まれます。既往歴、高血圧、高血糖値、異常な脂質レベル/血管疾患、または脂肪肝の既往、妊娠糖尿病、多嚢胞性卵巣症候群または出産の既往≥体重4kg(女性のみ)、毎週の身体活動は150分未満。
既知の糖尿病を患っている人や、文盲などプロジェクトチームが不適当と判断した症状のある人は除外される。
結果の測定 結果は、REAIM フレームワーク (範囲、有効性、導入、実施、維持)、前糖尿病または糖尿病への進行、患者報告の結果、および費用対効果の中で分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Juliana CN Chan
- 電話番号:+85226376624
- メール:jchan@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amy Fu
- 電話番号:+85226376624
- メール:afu@adf.org.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Asia Diabetes Foundation
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コンタクト:
- Amy Fu, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から44歳まで
- 少なくとも 1 つの糖尿病の危険因子がある
除外基準:
- 糖尿病の既知の病歴
- プロジェクトチームが不適切と判断した条件(文盲を含む)がある場合
糖尿病の危険因子には、中枢性または全身性肥満、糖尿病の家族歴、喫煙歴、高血圧の病歴/高血糖値/異常な脂質レベル/血管疾患/脂肪肝、妊娠糖尿病の病歴/多嚢胞性卵巣症候群/出産歴が含まれます。体重が4kg以上(女性のみ)、毎週の身体活動が150分未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:低リスク
低リスク進行者とは、臨床リスク マーカーと生物遺伝学的リスク マーカーの両方に基づくリスク スコアの下位 75% に属する人々です。
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すべての参加者は、体重、身長、血圧、腹囲、毛細血管血糖値などの遺伝子検査と臨床測定を受け、医師(高リスク、IGT、DM)と看護師(低リスク)によるレポートの説明とともに糖尿病のリスクを予測します。
遺伝レポートは、最新の臨床因子(例:高リスク群および IGT 群)を使用して毎年更新されます。
年齢、BMI、血圧)。
参加者全員がウェビナーに参加します。
高リスクの進行者、IGT、DM グループは定期的に WhatsApp メッセージ、ウェビナー、ワークショップを受け取ります。
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他の:ハイリスクの進行者
高リスク進行者とは、臨床リスク マーカーと生物遺伝学的リスク マーカーの両方に基づくリスク スコアの上位 25% に入る人々です。
未診断の糖尿病や耐糖能異常(IGT)を検出し、早期介入を行うために毎年OGTTを受けることになる。
また、ウェビナーや whatsapp メッセージを使用した定期的な権限付与を伴う、強度の低いチームベースのケアも 2 年間受けられます。
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すべての参加者は、体重、身長、血圧、腹囲、毛細血管血糖値などの遺伝子検査と臨床測定を受け、医師(高リスク、IGT、DM)と看護師(低リスク)によるレポートの説明とともに糖尿病のリスクを予測します。
遺伝レポートは、最新の臨床因子(例:高リスク群および IGT 群)を使用して毎年更新されます。
年齢、BMI、血圧)。
参加者全員がウェビナーに参加します。
高リスクの進行者、IGT、DM グループは定期的に WhatsApp メッセージ、ウェビナー、ワークショップを受け取ります。
高リスクの進行者は、ベースラインで OGTT と CKM 因子の測定を受けます。
IGT や糖尿病のない人は、OGTT および CKM 危険因子の評価を 2 年間毎年受けます。
IGT グループはさらにベータ細胞機能 (HOMA インデックス) の測定を行い、DM グループはさらに自己免疫マーカーの測定を行います。
グルコースおよびCKM危険因子の管理のために、高リスク進行者、IGTおよび糖尿病グループに対して、看護師および医療相談および助成金付きの投薬(メトホルミン、スタチン、ARB)が適切に提供されます。
ハイリスクの進行者全員には、補助金付きの体重計と低強度の検査室評価、看護師と医師の診察、定期的な WhatsApp メッセージとウェビナーが 2 年間提供されます。
IGT と DM グループは、権限付与のために補助金付きの追加の CGM デバイスを受け取ります。
高リスク群、IGT群、糖尿病群の参加者は全員、かかりつけ医や看護師による定期的なフォローアップを受けることになる。
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他の:耐糖能異常 (IGT)
IGTの被験者は、ライフスタイルの修正とメトホルミンの早期使用、助成金付きの体重計、CGMを含むチームベースのケアを受け、2年間のエンパワーメントのためのWhatsAppメッセージとウェビナーによって補足されます。
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すべての参加者は、体重、身長、血圧、腹囲、毛細血管血糖値などの遺伝子検査と臨床測定を受け、医師(高リスク、IGT、DM)と看護師(低リスク)によるレポートの説明とともに糖尿病のリスクを予測します。
遺伝レポートは、最新の臨床因子(例:高リスク群および IGT 群)を使用して毎年更新されます。
年齢、BMI、血圧)。
参加者全員がウェビナーに参加します。
高リスクの進行者、IGT、DM グループは定期的に WhatsApp メッセージ、ウェビナー、ワークショップを受け取ります。
高リスクの進行者は、ベースラインで OGTT と CKM 因子の測定を受けます。
IGT や糖尿病のない人は、OGTT および CKM 危険因子の評価を 2 年間毎年受けます。
IGT グループはさらにベータ細胞機能 (HOMA インデックス) の測定を行い、DM グループはさらに自己免疫マーカーの測定を行います。
グルコースおよびCKM危険因子の管理のために、高リスク進行者、IGTおよび糖尿病グループに対して、看護師および医療相談および助成金付きの投薬(メトホルミン、スタチン、ARB)が適切に提供されます。
ハイリスクの進行者全員には、補助金付きの体重計と低強度の検査室評価、看護師と医師の診察、定期的な WhatsApp メッセージとウェビナーが 2 年間提供されます。
IGT と DM グループは、権限付与のために補助金付きの追加の CGM デバイスを受け取ります。
高リスク群、IGT群、糖尿病群の参加者は全員、かかりつけ医や看護師による定期的なフォローアップを受けることになる。
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他の:糖尿病
新たに糖尿病と診断された被験者は、体系化された評価、JADEの個別レポート、自己免疫マーカーの検査、補助金付きのCGM、体重計、定期的なWhatsAppメッセージとエンパワーメントのためのウェビナーによる投薬によるチームベースのケアを2年間受けることができます。
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すべての参加者は、体重、身長、血圧、腹囲、毛細血管血糖値などの遺伝子検査と臨床測定を受け、医師(高リスク、IGT、DM)と看護師(低リスク)によるレポートの説明とともに糖尿病のリスクを予測します。
遺伝レポートは、最新の臨床因子(例:高リスク群および IGT 群)を使用して毎年更新されます。
年齢、BMI、血圧)。
参加者全員がウェビナーに参加します。
高リスクの進行者、IGT、DM グループは定期的に WhatsApp メッセージ、ウェビナー、ワークショップを受け取ります。
高リスクの進行者は、ベースラインで OGTT と CKM 因子の測定を受けます。
IGT や糖尿病のない人は、OGTT および CKM 危険因子の評価を 2 年間毎年受けます。
IGT グループはさらにベータ細胞機能 (HOMA インデックス) の測定を行い、DM グループはさらに自己免疫マーカーの測定を行います。
グルコースおよびCKM危険因子の管理のために、高リスク進行者、IGTおよび糖尿病グループに対して、看護師および医療相談および助成金付きの投薬(メトホルミン、スタチン、ARB)が適切に提供されます。
ハイリスクの進行者全員には、補助金付きの体重計と低強度の検査室評価、看護師と医師の診察、定期的な WhatsApp メッセージとウェビナーが 2 年間提供されます。
IGT と DM グループは、権限付与のために補助金付きの追加の CGM デバイスを受け取ります。
高リスク群、IGT群、糖尿病群の参加者は全員、かかりつけ医や看護師による定期的なフォローアップを受けることになる。
OGTT で糖尿病があることが判明した参加者は、目/足/尿/血液検査を含む年次 JADE 評価を受け、個別の JADE レポートが発行されます。
JADE プログラムは、自己管理を改善し、医師と患者の間で共有された意思決定を知らせるための品質向上プログラムです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスクおよび低リスク進行グループにおける前糖尿病または糖尿病の発生率
時間枠:採用日から2年後のプログラム終了まで。
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DForesee リスク スコアはベースラインで高リスク進行群と低リスク進行群を定義するために使用され、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は高リスク進行群と 10% の低リスク進行群の IGT または糖尿病を検出するために使用されます。 DForesee リスク スコアは、前糖尿病の全体リスクと 2 型糖尿病の全体リスクで構成され、低、中、高、超高リスクの 4 つの異なるリスク レベルがあります。 |
採用日から2年後のプログラム終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の空腹時血糖異常(IFG)、耐糖能異常(IGT)、糖尿病を含む血糖状態の変換率
時間枠:採用日から2年後のプログラム終了まで。
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空腹時血糖障害(IFG)、耐糖能障害(IGT)、および糖尿病の変換率は、ベースライン時および毎年、OGTT を使用してすべての高リスク進行患者を対象に評価されます。
さらに、低リスク進行者の 10 人に 1 人は、IGT または糖尿病への転換率を確認するために、ベースラインと 2 年目に OGTT を受けます。
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採用日から2年後のプログラム終了まで。
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研究期間中のHbA1cの変化
時間枠:採用日から2年後のプログラム終了まで
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高リスク進行者は、プログラム期間中の血糖値の変化を決定するために HbA1c を評価するために毎年評価を受けます。
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採用日から2年後のプログラム終了まで
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研究期間中のFPGおよび2時間PGを含む血糖値の変化
時間枠:採用日から2年後のプログラム終了まで
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高リスク進行者は、FPG および 2 時間 PG を含む血糖値を評価する年次評価を受け、プログラム期間中の血糖値の変化を決定します。
さらに、低リスク進行者の 10 人に 1 人が、ベースラインおよび 2 年目に FPG および 2 時間 PG を含む血糖値を評価します。
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採用日から2年後のプログラム終了まで
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研究期間中の血圧レベルの変化
時間枠:採用日から2年後のプログラム終了まで
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高リスク進行者は、血圧の変化または制御を評価するために、収縮期血圧および拡張期血圧を含む血圧を少なくとも年に 1 回測定します。
さらに、低リスク進行者はベースラインと 2 年目の血圧も測定します。
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採用日から2年後のプログラム終了まで
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研究期間中の総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリドなどの脂質レベルの変化
時間枠:採用日から2年後のプログラム終了まで
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高リスク進行者は、研究期間中の脂質の制御と変化を評価するために毎年評価を受けます。
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採用日から2年後のプログラム終了まで
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研究期間中の体重の変化
時間枠:採用日から2年後のプログラム終了まで
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高リスク進行者は、研究期間中の体重の変化を評価するために毎年評価を受けます。
低リスク進行者は、ベースラインと 2 年目の体重も測定します。
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採用日から2年後のプログラム終了まで
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研究期間中の腹囲の変化
時間枠:採用日から2年後のプログラム終了まで
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高リスク進行者は、腹囲の変化または制御を評価するために毎年評価を受けます。
低リスクの進行者は、ベースラインと 2 年目に腹囲も測定します。
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採用日から2年後のプログラム終了まで
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研究期間中のアルブミン尿の変化
時間枠:採用日から2年後のプログラム終了まで
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高リスク進行者は、研究期間中のアルブミン尿の変化を評価するために毎年評価を受けます。
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採用日から2年後のプログラム終了まで
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5 つの次元と 3 つのレベル (EQ-5D-3L) による EuroQoL を使用した生活の質に関するアンケート
時間枠:採用日から2年後のプログラム終了まで
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アンケートは、ベースラインおよび 2 年目のすべての参加者の生活の質 (EuroQoL - EQ-5D-3L) を評価するために使用されます。EQ-5D-3L は、基本的に EQ-5D 記述システムと EQ 視覚的アナログ スケール ( EQ VAS)。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、多少の問題、極度の問題 (1 ~ 3 のラベル)。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を、0 から 100 までの番号が付いた垂直の視覚的なアナログ スケールで記録します。 エンドポイントには、100 番に「イメージできる最高の健康状態」、0 番に「イメージできる最悪の健康状態」というラベルが付けられています。VAS は、患者自身の判断を反映する健康結果の定量的尺度として使用できます。 |
採用日から2年後のプログラム終了まで
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受診や入院などの医療リソースの利用数
時間枠:採用日から2年後のプログラム終了まで
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高リスク進行者の看護師および医師の診察中の参加者による自己報告による、クリニック受診や入院などの医療リソースの使用数と、すべての参加者が利用できる公的リソースからの情報。
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採用日から2年後のプログラム終了まで
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4年間のプログラム中に正常耐糖能からIGTへ、およびIGTから糖尿病への進行率を測定することによる費用対効果分析
時間枠:採用日から2年後のプログラム終了まで
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マルコフモデルは、プログラム期間中の正常な耐糖能からIGT、およびIGTから糖尿病への進行速度を測定することにより、研究の費用対効果を評価するために開発されます。
費用対効果の結果は、総コストの差を健康上の結果または効果の差 (QALY または YLL) で割ることによって導出される増分費用対効果比 (ICER) を使用して推定されます。
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採用日から2年後のプログラム終了まで
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アンケートによる調査期間にわたるヘルスリテラシーの変化
時間枠:採用日から2年後のプログラム終了まで
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アンケートは、ベースライン時とプログラムの 2 年目に正しく回答された質問の数を比較することにより、ヘルス リテラシーを評価するためにすべての参加者によって使用されます。
アンケートは、4つの高値(糖尿病、高血圧、脂質異常症、肥満)に関する健康知識や健康的な食事など、5つの選択肢からなる10問の多肢選択式の質問で構成されています。
1問につき1点、合計10点となります。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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採用日から2年後のプログラム終了まで
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アンケートによる調査期間中の食生活、運動、睡眠習慣、喫煙、飲酒などのライフスタイルの変化
時間枠:採用日から2年後のプログラム終了まで
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「より良い香港のためのより良い健康」という名前の健康増進キャンペーンのアンケートから採用されたアンケートは、ベースラインおよび年における食習慣、運動、睡眠習慣、喫煙、アルコールを含むすべての参加者のライフスタイルの変化を評価するために使用されます。 2. このアンケートは、さまざまな種類の食品の摂取頻度と摂取量、運動の頻度、時間と強度、喫煙と飲酒の頻度、睡眠時間などについて尋ねる、多肢選択式と自由記述の 38 の質問で構成されています。 |
採用日から2年後のプログラム終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Juliana CN Chan、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRE-2024.243
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。