젊은 발병 당뇨병에 대한 Jockey Club 정밀 예방 프로그램
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거:
홍콩에서는 성인 10명 중 1명이 당뇨병을 앓고 있습니다. 병원 기반 진료소에서는 성인 당뇨병 환자 5명 중 1명이 40세 이전에 진단을 받았습니다. 즉, 젊은 발병 당뇨병(YOD)입니다. 후자는 재발성 입원, 심각한 질병 및 조기 사망의 주요 원인입니다. 공복 혈당(FPG)이나 HbA1c와 비교하여, 내당능 장애(IGT)와 당뇨병(DM)을 감지하려면 2시간 PG가 필요합니다. 게다가, 2시간 PG는 주요 사건과 사망 예측에 있어서 FPG나 HbA1c보다 더 강력합니다. 중재를 위한 IGT 참가자의 선택은 무작위 임상 시험에서 고립된 IFG 환자가 아닌 IGT 환자에서만 생활 방식 수정과 메트포르민의 긍정적인 효과를 기반으로 합니다. 게다가, YOD에는 강한 가족적 경향이 있으며, 우리가 발표한 내부 인력의 20년 전향적 데이터를 기반으로 DM을 발병한 사람의 80%는 수정 가능한 위험이 가려지지 않은 유전적 위험이 높은 20~30%의 개인에게서 나왔습니다. 비만, 흡연 등의 요인.
이 구현 프로젝트에서 조사관은 2단계 접근 방식을 사용하여 유전적 소인이 있는 18~44세(포함) 사이의 성인을 식별하여 매년 OGTT를 실시하여 IGT 및 당뇨병을 조기에 진단하여 개입해야 합니다. 조사자는 임상 및 생물유전학적 위험 요인을 포함한 독점 DF(DF) 위험 알고리즘을 적용하여 향후 10년 동안 IGT 또는 당뇨병에 대한 위험이 가장 높은 참가자 중 상위 25%를 선택하여 위험 기반 개입 프로그램과 함께 매년 OGTT를 받아야 합니다.
연구 설계 및 방법:
연구자들은 증거 기반 다성분 전략에 기반한 준실험 설계를 사용하여 45세 미만 성인의 당뇨병 발병을 감지하고 지연시키는 것을 목표로 합니다. 조사관은 2년 동안 지역사회 및 진료소 환경에서 18~44세(포함) 사이의 성인 9,000명을 식별한 후 2년 동안 위험 계층화 개입을 수행하는 것을 목표로 합니다. 조사자는 참가자를 고위험 진행자와 저위험 진행자로 분류하기 위해 DNA 검사, 모세혈액 검사 및 설문지 관리를 포함한 임상 및 생물유전학적 평가를 사용해야 합니다. 모든 참가자는 위험 기반 개입을 받게 됩니다. 저위험 진행자는 간호사가 설명하고 2년차에 반복적인 임상 및 생물유전학적 평가를 통해 자신의 유전적 및 수정 가능한 위험을 나타내는 맞춤형 보고서를 받게 됩니다. 고위험 진행자는 추가로 당뇨병 및 내당능 장애(IGT)를 발견하기 위해 매년 경구 당부하 검사를 받게 됩니다. 의사가 설명하는 맞춤형 보고서를 받게 됩니다. 모든 참가자에게는 교육 및 역량 강화를 위한 웹 세미나에 2년 동안 정기적으로 액세스할 수 있는 기회가 제공됩니다. 고위험군은 다양한 치료 개입 조합을 통해 2년간의 위험 계층화 개입을 추가로 받게 됩니다. 여기에는 심혈관-신장-대사 위험에 대한 종합적인 평가를 위한 임상 및 실험실 평가, 의료 및 간호사 상담, 건강 메시지를 통한 권한 부여, 웹 세미나, 대면 워크숍, 약물 보조금 및 자가 모니터링 도구(예: IGT 및 DM 그룹 전용 CGM 장치, 모든 고위험 진행자를 위한 체중계)로 행동 변화를 유도합니다.
포함 및 제외 기준 18~44세(포함), 알려진 당뇨병이 없고 적어도 하나의 당뇨병 위험 요인이 있으며 홍콩에 평소 거주지, 당뇨병 위험 요인에는 중추성 비만 또는 일반 비만, 당뇨병 가족력, 흡연이 포함됩니다. 과거력, 고혈압 병력, 고혈당, 비정상적인 지질 수치/혈관 질환 또는 지방간, 임신성 당뇨병 다낭성 난소 증후군 또는 아기 출산 ≥ 4kg(여성의 경우), 매주 150분 미만의 신체 활동.
당뇨병이 있거나 문맹 등 프로젝트 팀에서 부적합하다고 간주하는 질환이 있는 사람은 제외됩니다.
결과 측정 결과는 REAIM 프레임워크(도달, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리), 당뇨병 전증 또는 당뇨병으로의 진행, 환자가 보고한 결과 및 비용 효율성 내에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juliana CN Chan
- 전화번호: +85226376624
- 이메일: jchan@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Fu
- 전화번호: +85226376624
- 이메일: afu@adf.org.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Asia Diabetes Foundation
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연락하다:
- Amy Fu, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 44세 사이
- 당뇨병에 대한 위험 요소가 하나 이상 있음
제외 기준:
- 당뇨병의 알려진 병력
- 프로젝트 팀이 적합하지 않다고 판단한 조건(문맹 포함)
당뇨병의 위험인자로는 중추성 또는 전신 비만, 당뇨병 가족력, 흡연력, 고혈압 병력/고혈당/지질 이상/혈관 질환/지방간, 임신성 당뇨병 병력/다낭성 난소 증후군/출산 등이 있습니다. 4kg 이상(여성만 해당), 매주 150분 미만의 신체 활동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 낮은 위험
저위험 진행자는 임상 및 생물유전학적 위험 지표를 기준으로 위험 점수의 하위 75%에 속하는 사람입니다.
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참가자 전원은 체중, 신장, 혈압, 허리둘레, 모세혈관 혈당 등 유전자 검사와 임상 측정을 거쳐 의사(고위험군, IGT, DM)와 간호사(저위험군)의 보고서 설명과 함께 당뇨병 위험도를 예측하게 된다.
유전 보고서는 업데이트된 임상 요인(예:
나이, BMI, 혈압).
모든 참가자는 웨비나에 참여합니다.
고위험 진행자, IGT 및 DM 그룹은 정기적인 WhatsApp 메시지, 웹 세미나 및 워크샵을 받게 됩니다.
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다른: 고위험 진행자
고위험 진행자는 임상 및 생물유전학적 위험 지표를 기준으로 위험 점수의 상위 25%에 속하는 사람입니다.
그들은 조기 개입을 위해 진단되지 않은 당뇨병이나 내당능 장애(IGT)를 발견하기 위해 매년 OGTT를 받게 됩니다.
또한 2년 동안 웹 세미나와 WhatsApp 메시지를 사용하여 정기적인 권한 부여를 통해 저강도 팀 기반 관리를 받게 됩니다.
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참가자 전원은 체중, 신장, 혈압, 허리둘레, 모세혈관 혈당 등 유전자 검사와 임상 측정을 거쳐 의사(고위험군, IGT, DM)와 간호사(저위험군)의 보고서 설명과 함께 당뇨병 위험도를 예측하게 된다.
유전 보고서는 업데이트된 임상 요인(예:
나이, BMI, 혈압).
모든 참가자는 웨비나에 참여합니다.
고위험 진행자, IGT 및 DM 그룹은 정기적인 WhatsApp 메시지, 웹 세미나 및 워크샵을 받게 됩니다.
고위험 진행자는 기준선에서 OGTT 및 CKM 요인 측정을 받게 됩니다.
IGT나 당뇨병이 없는 환자의 경우 2년 동안 매년 OGTT 및 CKM 위험 인자 평가를 받게 됩니다.
IGT 그룹은 추가적으로 베타세포 기능(HOMA 지수) 측정을 하고, DM 그룹은 추가적으로 자가면역 마커 측정을 합니다.
고위험 진행자, IGT 및 당뇨병 그룹에는 포도당 및 CKM 위험 요인 제어에 적합한 간호사 및 의료 상담과 보조금 지원 약물(메트포르민, 스타틴, ARB)이 제공됩니다.
모든 고위험 진행자에게는 보조금이 지원되는 체중계와 저강도 실험실 평가, 간호사 및 의사 상담, 정기적인 WhatsApp 메시지 및 웹 세미나가 2년 동안 제공됩니다.
IGT 및 DM 그룹은 권한 부여를 위해 추가로 보조금을 받는 CGM 장치를 받게 됩니다.
고위험, IGT 및 당뇨병 그룹의 모든 참가자는 가정의와 간호사의 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
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다른: 내당능 장애(IGT)
IGT가 있는 피험자는 라이프스타일 수정, 메트포르민 조기 사용, 체중계 보조금 및 CGM을 포함한 팀 기반 관리를 받게 되며, 2년 동안 역량 강화를 위한 WhatsApp 메시지 및 웹 세미나로 보완됩니다.
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참가자 전원은 체중, 신장, 혈압, 허리둘레, 모세혈관 혈당 등 유전자 검사와 임상 측정을 거쳐 의사(고위험군, IGT, DM)와 간호사(저위험군)의 보고서 설명과 함께 당뇨병 위험도를 예측하게 된다.
유전 보고서는 업데이트된 임상 요인(예:
나이, BMI, 혈압).
모든 참가자는 웨비나에 참여합니다.
고위험 진행자, IGT 및 DM 그룹은 정기적인 WhatsApp 메시지, 웹 세미나 및 워크샵을 받게 됩니다.
고위험 진행자는 기준선에서 OGTT 및 CKM 요인 측정을 받게 됩니다.
IGT나 당뇨병이 없는 환자의 경우 2년 동안 매년 OGTT 및 CKM 위험 인자 평가를 받게 됩니다.
IGT 그룹은 추가적으로 베타세포 기능(HOMA 지수) 측정을 하고, DM 그룹은 추가적으로 자가면역 마커 측정을 합니다.
고위험 진행자, IGT 및 당뇨병 그룹에는 포도당 및 CKM 위험 요인 제어에 적합한 간호사 및 의료 상담과 보조금 지원 약물(메트포르민, 스타틴, ARB)이 제공됩니다.
모든 고위험 진행자에게는 보조금이 지원되는 체중계와 저강도 실험실 평가, 간호사 및 의사 상담, 정기적인 WhatsApp 메시지 및 웹 세미나가 2년 동안 제공됩니다.
IGT 및 DM 그룹은 권한 부여를 위해 추가로 보조금을 받는 CGM 장치를 받게 됩니다.
고위험, IGT 및 당뇨병 그룹의 모든 참가자는 가정의와 간호사의 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
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다른: 당뇨병
새로 당뇨병 진단을 받은 피험자는 구조화된 평가, JADE 맞춤형 보고서, 자가면역 지표 테스트, 보조금 지원 CGM, 체중계 및 정기적인 WhatsApp 메시지와 권한 부여를 위한 웹 세미나를 포함한 팀 기반 치료를 2년 동안 받게 됩니다.
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참가자 전원은 체중, 신장, 혈압, 허리둘레, 모세혈관 혈당 등 유전자 검사와 임상 측정을 거쳐 의사(고위험군, IGT, DM)와 간호사(저위험군)의 보고서 설명과 함께 당뇨병 위험도를 예측하게 된다.
유전 보고서는 업데이트된 임상 요인(예:
나이, BMI, 혈압).
모든 참가자는 웨비나에 참여합니다.
고위험 진행자, IGT 및 DM 그룹은 정기적인 WhatsApp 메시지, 웹 세미나 및 워크샵을 받게 됩니다.
고위험 진행자는 기준선에서 OGTT 및 CKM 요인 측정을 받게 됩니다.
IGT나 당뇨병이 없는 환자의 경우 2년 동안 매년 OGTT 및 CKM 위험 인자 평가를 받게 됩니다.
IGT 그룹은 추가적으로 베타세포 기능(HOMA 지수) 측정을 하고, DM 그룹은 추가적으로 자가면역 마커 측정을 합니다.
고위험 진행자, IGT 및 당뇨병 그룹에는 포도당 및 CKM 위험 요인 제어에 적합한 간호사 및 의료 상담과 보조금 지원 약물(메트포르민, 스타틴, ARB)이 제공됩니다.
모든 고위험 진행자에게는 보조금이 지원되는 체중계와 저강도 실험실 평가, 간호사 및 의사 상담, 정기적인 WhatsApp 메시지 및 웹 세미나가 2년 동안 제공됩니다.
IGT 및 DM 그룹은 권한 부여를 위해 추가로 보조금을 받는 CGM 장치를 받게 됩니다.
고위험, IGT 및 당뇨병 그룹의 모든 참가자는 가정의와 간호사의 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
OGTT에서 당뇨병이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 개인별 JADE 보고서 발행과 함께 눈/발/소변/혈액 검사를 포함한 연례 JADE 평가를 받게 됩니다.
JADE 프로그램은 자기 관리를 개선하고 의사와 환자 간의 공유된 의사 결정을 알리기 위한 품질 개선 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 및 저위험 진행자 그룹에서 당뇨병 전증 또는 당뇨병의 발생률
기간: 모집일로부터 프로그램 종료일까지 2년간입니다.
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DForese 위험 점수는 기준선에서 고위험 진행자 그룹과 저위험 진행자 그룹을 정의하는 데 사용되며 경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 고위험 진행자 그룹과 저위험 진행자 그룹의 10%에서 IGT 또는 당뇨병을 감지하는 데 사용됩니다. DForese 위험 점수는 당뇨병 전증에 대한 전체 위험과 제2형 당뇨병에 대한 전체 위험으로 구성되며 낮음, 중간, 높음, 매우 높음 등 4가지 위험 수준이 있습니다. |
모집일로부터 프로그램 종료일까지 2년간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 및 당뇨병을 포함한 혈당 상태의 전환율
기간: 모집일로부터 프로그램 종료일까지 2년간입니다.
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공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 및 당뇨병의 전환율은 기준선 및 매년 OGTT를 사용하는 모든 고위험 진행자에 대해 평가됩니다.
또한, 저위험 진행자 중 10명 중 1명은 IGT 또는 당뇨병으로의 전환율을 확인하기 위해 베이스라인과 2년차에 OGTT를 받게 됩니다.
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모집일로부터 프로그램 종료일까지 2년간입니다.
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연구 기간 동안 HbA1c의 변화
기간: 모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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고위험 진행자는 프로그램 기간 동안 혈당 수준의 변화를 확인하기 위해 HbA1c를 평가하는 매년 평가를 받게 됩니다.
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모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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연구 기간 동안 FPG 및 2시간 PG를 포함한 혈당 수준의 변화
기간: 모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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고위험 진행자는 프로그램 기간 동안 혈당 수치의 변화를 확인하기 위해 FPG 및 2시간 PG를 포함한 혈당 수치를 평가하는 매년 평가를 받게 됩니다.
또한, 저위험 진행자 중 10명 중 1명은 기준시점과 2년차에 FPG 및 2시간 PG를 포함한 혈당 수준을 평가하게 됩니다.
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모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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연구 기간 동안 혈압 수준의 변화
기간: 모집일로부터 프로그램 종료일까지 2년간
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고위험 진행자는 혈압의 변화나 조절을 평가하기 위해 최소 1년에 한 번 수축기 혈압과 확장기 혈압을 포함한 혈압을 측정합니다.
또한, 저위험 진행자는 기준 시점과 2년차에 혈압도 측정합니다.
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모집일로부터 프로그램 종료일까지 2년간
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연구 기간 동안 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방을 포함한 지질 수준의 변화
기간: 모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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고위험 진행자는 연구 기간 동안 지질의 조절 및 변화를 평가하기 위해 매년 평가를 받게 됩니다.
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모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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연구 기간 동안의 체중 변화
기간: 모집일로부터 프로그램 종료일까지 2년간
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고위험 진행자는 연구 기간 동안 체중 변화를 평가하기 위해 매년 평가를 받게 됩니다.
저위험 진행자는 기준선과 2년차에 체중도 측정합니다.
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모집일로부터 프로그램 종료일까지 2년간
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연구 기간에 따른 허리둘레의 변화
기간: 모집일로부터 프로그램 종료일까지 2년간
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고위험 진행자는 허리 둘레의 변화 또는 조절을 평가하기 위해 매년 평가를 받게 됩니다.
저위험 진행자는 기준선과 2년 차에 허리 둘레도 측정합니다.
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모집일로부터 프로그램 종료일까지 2년간
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연구 기간 동안 알부민뇨의 변화
기간: 모집일로부터 프로그램 종료일까지 2년간
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고위험 진행자는 연구 기간 동안 알부민뇨의 변화를 평가하기 위해 매년 평가를 받게 됩니다.
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모집일로부터 프로그램 종료일까지 2년간
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5차원 및 3단계(EQ-5D-3L) 설문지의 EuroQoL을 사용한 삶의 질
기간: 모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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설문지는 기준선 및 2년차에 모든 참가자의 삶의 질(EuroQoL - EQ-5D-3L)을 평가하는 데 사용됩니다. EQ-5D-3L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도( EQ VAS). 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제(1-3으로 표시)의 세 가지 수준이 있습니다. EQ VAS는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 끝점은 100번에 '이미지로 볼 수 있는 최상의 건강', 0으로 '이미지로 볼 수 있는 최악의 건강'으로 표시되어 있습니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용할 수 있습니다. |
모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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진료소 방문, 병원 입원 등 의료자원 활용 건수
기간: 모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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고위험 진행자의 간호사 및 의사 상담 중에 참가자가 자체 보고하여 진료소 방문 및 병원 입원과 같은 의료 자원의 사용 횟수와 모든 참가자가 공개적으로 사용할 수 있는 리소스의 정보입니다.
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모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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4년 프로그램 동안 정상 내당능에서 IGT로, IGT에서 당뇨병으로의 진행 전환율을 측정하여 비용 효율성 분석
기간: 모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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프로그램 기간 동안 정상적인 내당능에서 IGT로, IGT에서 당뇨병으로의 진행 전환 속도를 측정하여 연구의 비용 효율성을 평가하기 위해 Markov 모델을 개발할 것입니다.
비용 효율성 결과는 총 비용의 차이를 건강 결과 또는 효과(QALY 또는 YLL)의 차이로 나누어 얻은 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 사용하여 추정됩니다.
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모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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설문지를 활용한 연구 기간 동안의 건강 리터러시 변화
기간: 모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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설문지는 프로그램의 기준선과 2년차에 올바르게 답변된 질문의 수를 비교하여 모든 참가자가 건강 지식을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 4대 건강지식(당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 비만)과 건강한 식습관에 대한 질문을 포함하여 5개 선택형 10개의 객관식 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문당 1점씩 총 10점이 부여됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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설문지를 활용하여 연구기간 동안 식습관, 운동, 수면습관, 흡연, 음주 등 생활습관의 변화
기간: 모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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"더 나은 홍콩을 위한 더 나은 건강"이라는 건강 증진 캠페인의 설문지에서 채택된 설문지는 기본 및 연도의 식습관, 운동, 수면 습관, 흡연 및 음주를 포함한 모든 참가자의 라이프스타일 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 2. 설문지는 다양한 음식 유형의 섭취 빈도와 제공량, 빈도, 운동 기간 및 강도, 흡연 및 음주 빈도, 수면 시간 등에 대해 질문하는 객관식 및 자유 텍스트 질문이 포함된 38개의 질문으로 구성됩니다. |
모집일로부터 2년간 프로그램 종료시까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juliana CN Chan, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE-2024.243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .