- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06693934
Программа точной профилактики Жокей-клуба при диабете у молодых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Генетический: Оценка риска с помощью биогенетических и клинических тестов для прогнозирования риска диабета
- Поведенческий: Образовательные вебинары, семинары и сообщения о здоровье
- Диагностический тест: Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) и факторы риска сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний (CKM)
- Лекарство: Медикамент
- Устройство: Устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и/или весы
- Поведенческий: Визит к семейному врачу с медсестринским образованием
- Диагностический тест: Оценка Объединенной азиатской оценки диабета (JADE)
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ:
В Гонконге диабетом страдает каждый десятый взрослый. В условиях больничной клиники у каждого пятого взрослого диабет был диагностирован в возрасте до 40 лет, то есть диабет с ранним началом (ЙОД). Последнее является основной причиной повторных госпитализаций, критических заболеваний и преждевременной смерти. По сравнению с уровнем глюкозы в плазме натощак (ГПН) или HbA1c, двухчасовой ПГ необходим для выявления нарушения толерантности к глюкозе (НТГ) и диабета (СД). Кроме того, 2-часовой ПГ более надежен, чем ФПГ или HbA1c, в прогнозировании основных событий и смерти. Отбор участников с НТГ для вмешательства основан на положительных эффектах модификации образа жизни и применения метформина только у лиц с НТГ, а не у лиц с изолированным НТГ в рандомизированных клинических исследованиях. Кроме того, существует сильная семейная тенденция к СД, и, согласно нашим опубликованным и собственным 20-летним проспективным данным среди рабочей силы, 80% людей, у которых развился СД, происходили от 20-30% людей с высоким генетическим риском, не маскируемым модифицируемым риском. такие факторы, как ожирение и курение.
В этом проекте внедрения исследователи должны использовать двухэтапный подход для выявления взрослых в возрасте от 18 до 44 лет (включительно) с генетической предрасположенностью к ежегодному ОГТТ для ранней диагностики НТГ и диабета для вмешательства. Исследователи должны применить запатентованный алгоритм риска DForesee (DF), включающий клинические и биогенетические факторы риска, чтобы отобрать 25% участников с самым высоким риском IGT или диабета в течение следующих 10 лет для ежегодного прохождения OGTT в сочетании с программой вмешательства, основанной на оценке риска.
ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Используя квазиэкспериментальный дизайн, основанный на научно обоснованной многокомпонентной стратегии, исследователи стремятся обнаружить и отсрочить начало диабета у взрослых в возрасте до 45 лет. Исследователи стремятся выявить 9000 взрослых в возрасте от 18 до 44 лет (включительно) в общественных и клинических условиях в течение двухлетнего периода, после чего следует двухлетнее вмешательство со стратификацией риска. Исследователи должны использовать клиническую и биогенетическую оценку, включая тестирование ДНК, анализ капиллярной крови и заполнение анкет, чтобы классифицировать участников на прогрессирующих с высоким и низким риском. Все участники получат вмешательство, основанное на оценке риска. Лица с низким риском прогрессирования получат персональный отчет с указанием их генетического и модифицируемого риска, объясненного медсестрами, а также с повторной клинической и биогенетической оценкой на втором году жизни. Лица с высоким риском прогрессирования будут дополнительно проходить ежегодный пероральный тест на толерантность к глюкозе для выявления диабета и нарушения толерантности к глюкозе (НТГ). и получите персональный отчет, объясненный врачами. Всем участникам будет предложен регулярный доступ к вебинарам для обучения и расширения возможностей в течение 2 лет. Группа высокого риска дополнительно получит двухлетнее вмешательство, стратифицированное по риску, с различными комбинациями мер по уходу. К ним относятся клиническая и лабораторная оценка для всесторонней оценки сердечно-сосудистых, почечных и метаболических рисков, консультации врачей и медсестер, расширение прав и возможностей путем распространения информации о здоровье, вебинары, очные семинары, субсидии на лекарства и инструменты самоконтроля (например, Устройства CGM только для групп с НГТ и СД, весы для всех лиц с высоким риском прогрессирования) для мотивации изменения поведения.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ и ИСКЛЮЧЕНИЯ Возраст 18-44 (включительно) лет без известного диабета, по крайней мере одного фактора риска диабета и с обычным местом жительства в Гонконге. Факторы риска диабета включают центральное или общее ожирение, семейный анамнез диабета, курение. анамнез, гипертония в анамнезе, высокий уровень глюкозы в крови, аномальный уровень липидов/сосудистые заболевания или ожирение печени, гестационный диабет, синдром поликистозных яичников в анамнезе или рождение ребенка весом ≥ 4 кг (только для женщин), менее 150 минут физической активности каждую неделю.
Люди с известным диабетом или состояниями, которые команда проекта считает неподходящими, включая неграмотность, будут исключены.
ИЗМЕРЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТА Результаты будут анализироваться в рамках REAIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержание), прогрессирование до предиабета или диабета, результаты, сообщаемые пациентами, и экономическая эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juliana CN Chan
- Номер телефона: +85226376624
- Электронная почта: jchan@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Fu
- Номер телефона: +85226376624
- Электронная почта: afu@adf.org.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Asia Diabetes Foundation
-
Контакт:
- Amy Fu, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 44 лет
- Имеющий хотя бы один фактор риска развития диабета
Критерии исключения:
- Известная история диабета
- В условиях, которые команда проекта считает неподходящими (включая неграмотность)
Факторы риска развития диабета включают центральное или общее ожирение, семейный анамнез диабета, курение в анамнезе, гипертонию в анамнезе/высокий уровень глюкозы в крови/аномальный уровень липидов/сосудистые заболевания/жирную печень, гестационный диабет в анамнезе/синдром поликистозных яичников/рождение ребенка. ≥ 4 кг (только для женщин) и менее 150 минут физической активности каждую неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Низкий риск
Субъекты с низким риском прогрессирования — это те, кто находится в нижних 75% шкалы риска, основанной как на клинических, так и на биогенетических маркерах риска.
|
Все участники пройдут генетический тест и клинические измерения, включая массу тела, рост, артериальное давление, окружность талии и уровень глюкозы в капиллярной крови для прогнозирования риска диабета с объяснением отчета врачами (для высокого риска, НТГ и СД) и медсестрами (низкий риск).
Генетический отчет будет обновляться ежегодно для групп высокого риска и группы IGT с использованием обновленных клинических факторов (например,
возраст, ИМТ, АД).
Все участники присоединятся к вебинарам.
Люди с высоким риском прогрессирования, IGT и группы DM будут получать регулярные сообщения WhatsApp, вебинары и семинары.
|
|
Другой: Прогрессоры высокого риска
Склонностями к прогрессированию высокого риска являются те, кто входит в верхние 25% шкалы риска, основанной как на клинических, так и на биогенетических маркерах риска.
Они будут ежегодно проходить ОГТТ для выявления невыявленного диабета или нарушения толерантности к глюкозе (НТГ) для раннего вмешательства.
Они также будут получать групповую помощь низкой интенсивности с регулярным расширением возможностей с помощью вебинаров и сообщений WhatsApp в течение 2 лет.
|
Все участники пройдут генетический тест и клинические измерения, включая массу тела, рост, артериальное давление, окружность талии и уровень глюкозы в капиллярной крови для прогнозирования риска диабета с объяснением отчета врачами (для высокого риска, НТГ и СД) и медсестрами (низкий риск).
Генетический отчет будет обновляться ежегодно для групп высокого риска и группы IGT с использованием обновленных клинических факторов (например,
возраст, ИМТ, АД).
Все участники присоединятся к вебинарам.
Люди с высоким риском прогрессирования, IGT и группы DM будут получать регулярные сообщения WhatsApp, вебинары и семинары.
Лица с высоким риском прогрессирования будут проходить ОГТТ и измерение факторов CKM на исходном уровне.
Лица, у которых нет IGT или диабета, будут проходить оценку факторов риска OGTT и CKM ежегодно в течение 2 лет.
Группа IGT дополнительно будет иметь измерение функции бета-клеток (индексы HOMA), а группа DM дополнительно будет иметь измерение аутоиммунных маркеров.
Консультации медсестры и врача, а также субсидируемые лекарства (метформин, статин, БРА) будут предоставлены группам с высоким риском прогрессирования, НТГ и диабетом, в зависимости от обстоятельств, для контроля факторов риска глюкозы и ХКМ.
Всем лицам с высоким риском прогрессирования будут предоставлены субсидированные весы и лабораторные обследования низкой интенсивности, консультации медсестры и врача, регулярные сообщения WhatsApp и вебинары в течение 2 лет.
Группа IGT и DM получит дополнительные субсидированные устройства CGM для расширения возможностей.
Все участники групп высокого риска, групп НТГ и диабета будут проходить регулярное наблюдение у семейных врачей и медсестер.
|
|
Другой: Нарушение толерантности к глюкозе (НТГ)
Субъекты с IGT будут получать групповую помощь, включая изменение образа жизни и раннее использование метформина, субсидированные весы и CGM, дополненные сообщениями WhatsApp и вебинарами для расширения возможностей в течение 2 лет.
|
Все участники пройдут генетический тест и клинические измерения, включая массу тела, рост, артериальное давление, окружность талии и уровень глюкозы в капиллярной крови для прогнозирования риска диабета с объяснением отчета врачами (для высокого риска, НТГ и СД) и медсестрами (низкий риск).
Генетический отчет будет обновляться ежегодно для групп высокого риска и группы IGT с использованием обновленных клинических факторов (например,
возраст, ИМТ, АД).
Все участники присоединятся к вебинарам.
Люди с высоким риском прогрессирования, IGT и группы DM будут получать регулярные сообщения WhatsApp, вебинары и семинары.
Лица с высоким риском прогрессирования будут проходить ОГТТ и измерение факторов CKM на исходном уровне.
Лица, у которых нет IGT или диабета, будут проходить оценку факторов риска OGTT и CKM ежегодно в течение 2 лет.
Группа IGT дополнительно будет иметь измерение функции бета-клеток (индексы HOMA), а группа DM дополнительно будет иметь измерение аутоиммунных маркеров.
Консультации медсестры и врача, а также субсидируемые лекарства (метформин, статин, БРА) будут предоставлены группам с высоким риском прогрессирования, НТГ и диабетом, в зависимости от обстоятельств, для контроля факторов риска глюкозы и ХКМ.
Всем лицам с высоким риском прогрессирования будут предоставлены субсидированные весы и лабораторные обследования низкой интенсивности, консультации медсестры и врача, регулярные сообщения WhatsApp и вебинары в течение 2 лет.
Группа IGT и DM получит дополнительные субсидированные устройства CGM для расширения возможностей.
Все участники групп высокого риска, групп НТГ и диабета будут проходить регулярное наблюдение у семейных врачей и медсестер.
|
|
Другой: Диабет
Субъекты с впервые диагностированным диабетом будут получать групповую помощь со структурированной оценкой, персонализированным отчетом JADE, тестированием на аутоиммунные маркеры, субсидированным CGM, весами и лекарствами с регулярными сообщениями WhatsApp и вебинарами для расширения возможностей в течение 2 лет.
|
Все участники пройдут генетический тест и клинические измерения, включая массу тела, рост, артериальное давление, окружность талии и уровень глюкозы в капиллярной крови для прогнозирования риска диабета с объяснением отчета врачами (для высокого риска, НТГ и СД) и медсестрами (низкий риск).
Генетический отчет будет обновляться ежегодно для групп высокого риска и группы IGT с использованием обновленных клинических факторов (например,
возраст, ИМТ, АД).
Все участники присоединятся к вебинарам.
Люди с высоким риском прогрессирования, IGT и группы DM будут получать регулярные сообщения WhatsApp, вебинары и семинары.
Лица с высоким риском прогрессирования будут проходить ОГТТ и измерение факторов CKM на исходном уровне.
Лица, у которых нет IGT или диабета, будут проходить оценку факторов риска OGTT и CKM ежегодно в течение 2 лет.
Группа IGT дополнительно будет иметь измерение функции бета-клеток (индексы HOMA), а группа DM дополнительно будет иметь измерение аутоиммунных маркеров.
Консультации медсестры и врача, а также субсидируемые лекарства (метформин, статин, БРА) будут предоставлены группам с высоким риском прогрессирования, НТГ и диабетом, в зависимости от обстоятельств, для контроля факторов риска глюкозы и ХКМ.
Всем лицам с высоким риском прогрессирования будут предоставлены субсидированные весы и лабораторные обследования низкой интенсивности, консультации медсестры и врача, регулярные сообщения WhatsApp и вебинары в течение 2 лет.
Группа IGT и DM получит дополнительные субсидированные устройства CGM для расширения возможностей.
Все участники групп высокого риска, групп НТГ и диабета будут проходить регулярное наблюдение у семейных врачей и медсестер.
Участники, у которых при OGTT обнаружен диабет, будут проходить ежегодную оценку JADE, которая включает анализы глаз/стоп/мочи/крови с выдачей персонализированного отчета JADE.
Программа JADE — это программа повышения качества, направленная на улучшение самоуправления и информирование врача и пациента о совместном принятии решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота предиабета или диабета в группах прогрессирования высокого и низкого риска
Временное ограничение: С момента набора до окончания программы через 2 года.
|
Показатель риска DForese будет использоваться для определения групп прогрессора с высоким и низким риском на исходном уровне, а пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) будет использоваться для выявления IGT или диабета в группе прогрессора с высоким риском и 10% группы прогрессора с низким риском. Оценка риска DForese состоит из общего риска преддиабета и общего риска диабета 2 типа, который имеет 4 различных уровня риска, включая низкий, средний, высокий и очень высокий риск. |
С момента набора до окончания программы через 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии гликемического статуса, включая нарушение глюкозы натощак (IFG), нарушение толерантности к глюкозе (IGT) и диабет за период исследования
Временное ограничение: С момента набора до окончания программы через 2 года.
|
Коэффициент конверсии нарушенной глюкозы натощак (IFG), нарушенной толерантности к глюкозе (IGT) и диабета будет оцениваться для всех прогрессаторов высокого риска с использованием OGTT исходно и ежегодно.
Кроме того, 1 из 10 пациентов с низким риском прогрессирования также будет проходить ОГТТ на исходном уровне и на втором году, чтобы определить уровень их конверсии в НТГ или диабет.
|
С момента набора до окончания программы через 2 года.
|
|
Изменение уровня HbA1c за период исследования
Временное ограничение: С момента приема на работу до окончания Программы через 2 года
|
Лица с высоким риском прогрессирования будут проходить ежегодное обследование для оценки HbA1c и определения изменения уровня глюкозы в крови в течение периодов программы.
|
С момента приема на работу до окончания Программы через 2 года
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови, включая ГПН и 2-часовой ПГ, за период исследования
Временное ограничение: С момента приема на работу до окончания Программы через 2 года
|
Лица с высоким риском прогрессирования будут ежегодно проходить оценку уровня глюкозы в крови, включая ГПН и 2-часовую ПГ, чтобы определить изменение уровня глюкозы в крови в течение периодов программы.
Кроме того, 1 из 10 пациентов с низким риском прогрессирования будет оценивать уровень глюкозы в крови, включая ГПН и 2-часовую ПГ, исходно и на втором году жизни.
|
С момента приема на работу до окончания Программы через 2 года
|
|
Изменение уровня артериального давления за период исследования
Временное ограничение: С момента набора до окончания Программы через 2 года.
|
Лица с высоким риском прогрессирования будут измерять артериальное давление, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, по крайней мере, один раз в год, чтобы оценить изменение или контроль артериального давления.
Кроме того, у пациентов с низким риском прогрессирования также будет измеряться артериальное давление на исходном уровне и на втором году жизни.
|
С момента набора до окончания Программы через 2 года.
|
|
Изменение уровня липидов, включая общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды, за период исследования.
Временное ограничение: С момента набора до окончания программы через 2 года
|
Лица с высоким риском прогрессирования будут проходить ежегодную оценку для оценки контроля и изменений липидов на протяжении всего периода исследования.
|
С момента набора до окончания программы через 2 года
|
|
Изменение массы тела за период исследования
Временное ограничение: С момента набора до окончания программы через 2 года
|
Лица с высоким риском прогрессирования будут проходить ежегодное обследование для оценки изменения массы тела за период исследования.
Лицам с низким риском прогрессирования также будет измеряться масса тела на исходном уровне и на втором году жизни.
|
С момента набора до окончания программы через 2 года
|
|
Изменение окружности талии за период исследования
Временное ограничение: С момента набора до окончания Программы через 2 года.
|
Лица с высоким риском прогрессирования будут проходить ежегодное обследование для оценки изменения или контроля окружности талии.
Лицам с низким риском прогрессирования также будет измеряться окружность талии в начале исследования и на втором году жизни.
|
С момента набора до окончания Программы через 2 года.
|
|
Изменение альбуминурии за период исследования
Временное ограничение: С момента набора до окончания программы через 2 года
|
Лица с высоким риском прогрессирования будут проходить ежегодное обследование для оценки изменения альбуминурии за период исследования.
|
С момента набора до окончания программы через 2 года
|
|
Качество жизни с использованием опросника EuroQoL с 5 измерениями и 3 уровнями (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: С момента набора до окончания программы через 2 года
|
Анкета будет использоваться для оценки качества жизни (EuroQoL - EQ-5D-3L) всех участников на исходном уровне и на втором году жизни. EQ-5D-3L по существу состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ ( Эквалайзер VAS). Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня: отсутствие проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы (обозначены 1–3). EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, пронумерованной от 0 до 100. Конечные точки помечены как «Наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить» под номером 100 и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» под номером 0. ВАШ можно использовать в качестве количественной меры состояния здоровья, которая отражает собственное мнение пациента. |
С момента набора до окончания программы через 2 года
|
|
Количество использований ресурсов здравоохранения, таких как посещения клиник и госпитализаций.
Временное ограничение: С момента набора до окончания программы через 2 года
|
Количество использования медицинских ресурсов, таких как посещения клиник и госпитализаций, по данным самоотчетов участников во время консультаций медсестры и врача о прогрессирующих группах высокого риска, а также информации из общедоступных ресурсов для всех участников.
|
С момента набора до окончания программы через 2 года
|
|
Анализ экономической эффективности путем измерения скорости перехода от нормальной толерантности к глюкозе к НТГ и НТГ к диабету в течение 4-летней программы.
Временное ограничение: С момента набора до окончания программы через 2 года
|
Марковская модель будет разработана для оценки экономической эффективности исследования путем измерения скорости перехода от нормальной толерантности к глюкозе к НТГ и от НТГ к диабету в течение периода программы.
Результаты экономической эффективности будут оцениваться с использованием дополнительных коэффициентов экономической эффективности (ICER), полученных путем деления разницы в общих затратах на разницу в результатах или эффекте для здоровья (QALY или YLL).
|
С момента набора до окончания программы через 2 года
|
|
Изменение медицинской грамотности за период исследования с помощью анкеты
Временное ограничение: С момента набора до окончания программы через 2 года
|
Анкета будет использоваться всеми участниками для оценки медицинской грамотности путем сравнения количества вопросов, на которые были даны правильные ответы на исходном уровне и на втором году программы.
Анкета состоит из 10 вопросов с несколькими вариантами ответов по 5 вариантов, включая вопросы о знаниях в области здравоохранения по 4 основным направлениям (диабет, гипертония, дислипидемия и ожирение) и здоровому питанию.
За каждый вопрос начисляется один балл, всего 10 баллов.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
С момента набора до окончания программы через 2 года
|
|
Изменение образа жизни, включая привычки питания, физические упражнения, режим сна, курение и алкоголь, в течение периода исследования с помощью анкеты.
Временное ограничение: С момента набора до окончания программы через 2 года
|
Анкета, взятая из анкеты кампании по укреплению здоровья под названием «Лучшее здоровье для лучшего Гонконга», будет использоваться для оценки изменений в образе жизни всех участников, включая привычки в еде, упражнениях, сне, курении и алкоголе на исходном уровне и в течение года. 2. Анкета состоит из 38 вопросов с множественным выбором и вопросов с произвольным текстом, которые касаются частоты приема и подачи различных типов пищи, частоты, продолжительности и интенсивности упражнений, частоты курения и употребления алкоголя, продолжительности сна и т. д. |
С момента набора до окончания программы через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juliana CN Chan, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2024.243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .