- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06693934
Programa de prevención de precisión del Jockey Club sobre diabetes de aparición juvenil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Genético: Evaluación de riesgos con pruebas biogenéticas y clínicas para predecir el riesgo de diabetes.
- Conductual: Seminarios web educativos, talleres y mensajes de salud.
- Prueba de diagnóstico: Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y factores de riesgo cardiovascular-riñón-metabólico (CKM)
- Droga: Medicamento
- Dispositivo: Dispositivos de monitorización continua de glucosa (CGM) y/o báscula
- Conductual: Visita al médico de familia con formación en enfermería.
- Prueba de diagnóstico: Evaluación conjunta de la diabetes en Asia (JADE)
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN:
En Hong Kong, 1 de cada 10 adultos tiene diabetes. En el entorno clínico hospitalario, 1 de cada 5 adultos con diabetes fue diagnosticado antes de los 40 años, es decir, diabetes de aparición temprana (YOD). Este último es el principal factor de hospitalizaciones recurrentes, enfermedades críticas y muertes prematuras. En comparación con la glucosa plasmática en ayunas (GPA) o la HbA1c, se necesita PG de 2 horas para detectar la intolerancia a la glucosa (IGT) y la diabetes (DM). Además, la PG de 2 h es más sólida que la FPG o la HbA1c para predecir eventos importantes y muerte. La selección de participantes con IGT para la intervención se basa en los efectos positivos de la modificación del estilo de vida y la metformina solo en individuos con IGT y no en individuos con IFG aislada en ensayos clínicos aleatorios. Además, existe una fuerte tendencia familiar al YOD y, según nuestros datos prospectivos de 20 años publicados e internos sobre la fuerza laboral, el 80% de las personas que desarrollaron DM provenían del 20-30% de individuos con alto riesgo genético desenmascarado por riesgo modificable. factores como la obesidad y el tabaquismo.
En este proyecto de implementación, los investigadores utilizarán un enfoque de 2 pasos para identificar adultos de entre 18 y 44 años (inclusive) con predisposición genética a someterse a OGTT anual para diagnosticar IGT y diabetes de manera temprana para la intervención. Los investigadores aplicarán el algoritmo de riesgo patentado DForesee (DF), que incluye factores de riesgo clínicos y biogenéticos, para seleccionar el 25% superior de los participantes con mayor riesgo de IGT o diabetes en los próximos 10 años para someterse a una OGTT anual acompañada de un programa de intervención basado en el riesgo.
DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO:
Mediante el uso de un diseño cuasiexperimental basado en una estrategia de componentes múltiples basada en evidencia, los investigadores tienen como objetivo detectar y retrasar la aparición de diabetes en adultos menores de 45 años. Los investigadores tienen como objetivo identificar a 9.000 adultos de entre 18 y 44 años (inclusive) en entornos comunitarios y clínicos durante un período de 2 años, seguido de 2 años de intervención estratificada por riesgo. Los investigadores utilizarán evaluaciones clínicas y biogenéticas, incluidas pruebas de ADN, análisis de sangre capilar y administración de cuestionarios para clasificar a los participantes en progresores de alto y bajo riesgo. Todos los participantes recibirán una intervención basada en riesgos. Los progresores de bajo riesgo recibirán un informe personalizado que indica su riesgo genético y modificable explicado por enfermeras y con evaluación clínica y biogenética repetida en el año 2. Los progresores de alto riesgo, además, se someterán a una prueba anual de tolerancia oral a la glucosa para detectar diabetes y intolerancia a la glucosa (IGT). y recibirá un informe personalizado explicado por los médicos. A todos los participantes se les ofrecerá acceso regular a seminarios web de educación y empoderamiento durante 2 años. El grupo de alto riesgo recibirá además una intervención estratificada de riesgo de 2 años con diferentes combinaciones de intervenciones de atención. Estos incluyen valoraciones clínicas y de laboratorio para la evaluación integral de riesgos cardiovasculares, renales y metabólicos, consultas médicas y de enfermería, empoderamiento mediante mensajes de salud, seminarios web, talleres presenciales, subsidios para medicamentos y herramientas de automonitoreo (p. ej. Dispositivos CGM solo para grupos IGT y DM, báscula para todos los progresadores de alto riesgo) para motivar el cambio de comportamiento.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN y EXCLUSIÓN Edad entre 18 y 44 años (inclusive) sin diabetes conocida, al menos un factor de riesgo de diabetes y con lugar de residencia habitual en Hong Kong. Los factores de riesgo de diabetes incluyen obesidad central o general, antecedentes familiares de diabetes, tabaquismo. antecedentes, antecedentes de hipertensión, nivel alto de glucosa en sangre, nivel anormal de lípidos/enfermedad vascular o hígado graso, antecedentes de diabetes gestacional, síndrome de ovario poliquístico o parto de un bebé ≥ 4 kg (solo para mujeres), menos de 150 minutos de actividad física cada semana.
Se excluirán las personas con diabetes conocida o condiciones consideradas inadecuadas por el equipo del proyecto, incluido el analfabetismo.
MEDIDAS DE RESULTADO Los resultados se analizarán dentro del marco REAIM (alcance, efectividad, adopción, implementación y mantenimiento), progresión a prediabetes o diabetes, resultados informados por los pacientes y rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juliana CN Chan
- Número de teléfono: +85226376624
- Correo electrónico: jchan@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Fu
- Número de teléfono: +85226376624
- Correo electrónico: afu@adf.org.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Asia Diabetes Foundation
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Contacto:
- Amy Fu, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 44 años
- Con al menos un factor de riesgo de diabetes.
Criterios de exclusión:
- Historia conocida de diabetes.
- Con condiciones consideradas no adecuadas por el equipo del proyecto (incluido el analfabetismo)
Los factores de riesgo de diabetes incluyen obesidad central o general, antecedentes familiares de diabetes, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de hipertensión/nivel alto de glucosa en sangre/nivel anormal de lípidos/enfermedad vascular/hígado graso, antecedentes de diabetes gestacional/síndrome de ovario poliquístico/parto del bebé. ≥ 4 kg (solo para mujeres) y menos de 150 minutos de actividad física por semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bajo riesgo
Los progresadores de bajo riesgo son aquellos que se encuentran en el 75 % inferior de la puntuación de riesgo según los marcadores de riesgo clínicos y biogenéticos.
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Todos los participantes se someterán a pruebas genéticas y mediciones clínicas que incluyen peso corporal, altura corporal, presión arterial, circunferencia de la cintura y glucosa en sangre capilar para predecir el riesgo de diabetes con explicación del informe por parte de médicos (para alto riesgo, IGT y DM) y enfermeras (bajo riesgo).
El informe genético se actualizará anualmente para el grupo de alto riesgo y el grupo IGT utilizando factores clínicos actualizados (p. ej.
edad, IMC, PA).
Todos los participantes se unirían a los seminarios web.
Los progresores de alto riesgo, IGT y el grupo DM recibirán mensajes, seminarios web y talleres de WhatsApp con regularidad.
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Otro: Progresores de alto riesgo
Los progresores de alto riesgo son aquellos que se encuentran en el 25% superior de la puntuación de riesgo según los marcadores de riesgo clínicos y biogenéticos.
Se someterán a una OGTT anual para detectar diabetes no diagnosticada o intolerancia a la glucosa (IGT) para una intervención temprana.
También recibirán atención en equipo de baja intensidad con empoderamiento regular mediante seminarios web y mensajes de WhatsApp durante 2 años.
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Todos los participantes se someterán a pruebas genéticas y mediciones clínicas que incluyen peso corporal, altura corporal, presión arterial, circunferencia de la cintura y glucosa en sangre capilar para predecir el riesgo de diabetes con explicación del informe por parte de médicos (para alto riesgo, IGT y DM) y enfermeras (bajo riesgo).
El informe genético se actualizará anualmente para el grupo de alto riesgo y el grupo IGT utilizando factores clínicos actualizados (p. ej.
edad, IMC, PA).
Todos los participantes se unirían a los seminarios web.
Los progresores de alto riesgo, IGT y el grupo DM recibirán mensajes, seminarios web y talleres de WhatsApp con regularidad.
Los progresores de alto riesgo se someterán a OGTT y a la medición de los factores CKM al inicio del estudio.
En aquellos sin IGT o diabetes, se someterán a una evaluación de factores de riesgo OGTT y CKM anualmente durante 2 años.
El grupo IGT también tendrá una medición de la función de las células beta (índices HOMA) y el grupo DM también tendrá una medición de marcadores autoinmunes.
Se proporcionarán consultas médicas y de enfermería y medicamentos subsidiados (metformina, estatina, BRA) a los grupos de alto riesgo de progresión, IGT y diabetes según corresponda para el control de la glucosa y los factores de riesgo de CKM.
Todos los progresores de alto riesgo recibirán una báscula subsidiada y evaluaciones de laboratorio de baja intensidad, consultas con enfermeras y médicos, mensajes regulares de WhatsApp y seminarios web durante 2 años.
El grupo IGT y DM recibirán dispositivos CGM adicionales subsidiados para su empoderamiento.
Todos los participantes de los grupos de alto riesgo, IGT y diabetes tendrán un seguimiento regular por parte de médicos y enfermeras de familia.
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Otro: Tolerancia alterada a la glucosa (IGT)
Los sujetos con IGT recibirán atención en equipo que incluirá modificación del estilo de vida y uso temprano de metformina, báscula subsidiada y MCG, complementada con mensajes de WhatsApp y seminarios web para su empoderamiento durante 2 años.
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Todos los participantes se someterán a pruebas genéticas y mediciones clínicas que incluyen peso corporal, altura corporal, presión arterial, circunferencia de la cintura y glucosa en sangre capilar para predecir el riesgo de diabetes con explicación del informe por parte de médicos (para alto riesgo, IGT y DM) y enfermeras (bajo riesgo).
El informe genético se actualizará anualmente para el grupo de alto riesgo y el grupo IGT utilizando factores clínicos actualizados (p. ej.
edad, IMC, PA).
Todos los participantes se unirían a los seminarios web.
Los progresores de alto riesgo, IGT y el grupo DM recibirán mensajes, seminarios web y talleres de WhatsApp con regularidad.
Los progresores de alto riesgo se someterán a OGTT y a la medición de los factores CKM al inicio del estudio.
En aquellos sin IGT o diabetes, se someterán a una evaluación de factores de riesgo OGTT y CKM anualmente durante 2 años.
El grupo IGT también tendrá una medición de la función de las células beta (índices HOMA) y el grupo DM también tendrá una medición de marcadores autoinmunes.
Se proporcionarán consultas médicas y de enfermería y medicamentos subsidiados (metformina, estatina, BRA) a los grupos de alto riesgo de progresión, IGT y diabetes según corresponda para el control de la glucosa y los factores de riesgo de CKM.
Todos los progresores de alto riesgo recibirán una báscula subsidiada y evaluaciones de laboratorio de baja intensidad, consultas con enfermeras y médicos, mensajes regulares de WhatsApp y seminarios web durante 2 años.
El grupo IGT y DM recibirán dispositivos CGM adicionales subsidiados para su empoderamiento.
Todos los participantes de los grupos de alto riesgo, IGT y diabetes tendrán un seguimiento regular por parte de médicos y enfermeras de familia.
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Otro: Diabetes
Los sujetos con diabetes recién diagnosticada recibirán atención en equipo con evaluación estructurada, informe personalizado JADE, pruebas de marcadores autoinmunes, MCG subsidiado, báscula y medicamentos con mensajes regulares de WhatsApp y seminarios web para empoderamiento durante 2 años.
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Todos los participantes se someterán a pruebas genéticas y mediciones clínicas que incluyen peso corporal, altura corporal, presión arterial, circunferencia de la cintura y glucosa en sangre capilar para predecir el riesgo de diabetes con explicación del informe por parte de médicos (para alto riesgo, IGT y DM) y enfermeras (bajo riesgo).
El informe genético se actualizará anualmente para el grupo de alto riesgo y el grupo IGT utilizando factores clínicos actualizados (p. ej.
edad, IMC, PA).
Todos los participantes se unirían a los seminarios web.
Los progresores de alto riesgo, IGT y el grupo DM recibirán mensajes, seminarios web y talleres de WhatsApp con regularidad.
Los progresores de alto riesgo se someterán a OGTT y a la medición de los factores CKM al inicio del estudio.
En aquellos sin IGT o diabetes, se someterán a una evaluación de factores de riesgo OGTT y CKM anualmente durante 2 años.
El grupo IGT también tendrá una medición de la función de las células beta (índices HOMA) y el grupo DM también tendrá una medición de marcadores autoinmunes.
Se proporcionarán consultas médicas y de enfermería y medicamentos subsidiados (metformina, estatina, BRA) a los grupos de alto riesgo de progresión, IGT y diabetes según corresponda para el control de la glucosa y los factores de riesgo de CKM.
Todos los progresores de alto riesgo recibirán una báscula subsidiada y evaluaciones de laboratorio de baja intensidad, consultas con enfermeras y médicos, mensajes regulares de WhatsApp y seminarios web durante 2 años.
El grupo IGT y DM recibirán dispositivos CGM adicionales subsidiados para su empoderamiento.
Todos los participantes de los grupos de alto riesgo, IGT y diabetes tendrán un seguimiento regular por parte de médicos y enfermeras de familia.
Los participantes que tengan diabetes en OGTT se someterán a una evaluación JADE anual que incluye análisis de ojos, pies, orina y sangre con la emisión de un informe JADE personalizado.
El Programa JADE es un programa de mejora de la calidad para mejorar la autogestión e informar la toma de decisiones compartida entre médico y paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de prediabetes o diabetes en los grupos de progresor de alto y bajo riesgo.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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La puntuación de riesgo DForesee se utilizará para definir los grupos de progresores de alto y bajo riesgo al inicio del estudio y la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) se utilizará para detectar IGT o diabetes en el grupo de progresores de alto riesgo y el 10% del grupo de progresores de bajo riesgo. La puntuación de riesgo DForesee consiste en el riesgo general de prediabetes y el riesgo general de diabetes tipo 2, que tendrá 4 niveles de riesgo diferentes, incluido el riesgo bajo, moderado, alto y muy alto. |
Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de conversión del estado glucémico, incluida la glucosa alterada en ayunas (GAA), la tolerancia alterada a la glucosa (IGT) y la diabetes durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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La tasa de conversión de glucosa alterada en ayunas (GAA), tolerancia alterada a la glucosa (IGT) y diabetes se evaluará para todos los progresores de alto riesgo que utilizan OGTT al inicio y anualmente.
Además, 1 de cada 10 de los progresadores de bajo riesgo también se someterá a OGTT al inicio y al año 2 para determinar su tasa de conversión a IGT o diabetes.
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Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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Cambio en la HbA1c durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta el final del Programa en 2 años.
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Los progresores de alto riesgo se someterán a una evaluación anual para evaluar la HbA1c y determinar el cambio en el nivel de glucosa en sangre durante los períodos del programa.
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Desde la fecha de contratación hasta el final del Programa en 2 años.
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre, incluidos FPG y PG de 2 horas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta el final del Programa en 2 años.
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Los progresores de alto riesgo se someterán a una evaluación anual para evaluar el nivel de glucosa en sangre, incluidos FPG y PG de 2 horas para determinar el cambio en el nivel de glucosa en sangre durante los períodos del programa.
Además, 1 de cada 10 de los progresadores de bajo riesgo evaluará el nivel de glucosa en sangre, incluidos FPG y PG de 2 horas al inicio y al año 2.
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Desde la fecha de contratación hasta el final del Programa en 2 años.
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Cambio en el nivel de presión arterial durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta el final del Programa en 2 años.
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Los progresores de alto riesgo medirán la presión arterial, incluida la presión arterial sistólica y diastólica, al menos una vez al año para evaluar el cambio o control de la presión arterial.
Además, los progresadores de bajo riesgo también medirán la presión arterial al inicio y al año 2.
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Desde la fecha de contratación hasta el final del Programa en 2 años.
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Cambio en el nivel de lípidos, incluido el colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol HDL y los triglicéridos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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Los progresores de alto riesgo se someterán a una evaluación anual para evaluar el control y cambios de lípidos durante todo el período de estudio.
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Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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Cambio en el peso corporal durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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Los progresores de alto riesgo se someterán a una evaluación anual para evaluar el cambio en el peso corporal durante el período de estudio.
Los progresores de bajo riesgo también medirán el peso corporal al inicio y al año 2.
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Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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Cambio en la circunferencia de la cintura durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta el final del Programa en 2 años.
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Los progresores de alto riesgo se someterán a una evaluación anual para evaluar el cambio o control de la circunferencia de la cintura.
Los progresadores de bajo riesgo también medirán la circunferencia de la cintura al inicio y al año 2.
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Desde la fecha de contratación hasta el final del Programa en 2 años.
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Cambio en la albuminuria durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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Los progresores de alto riesgo se someterán a una evaluación anual para evaluar el cambio en la albuminuria durante el período de estudio.
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Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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Cuestionario de calidad de vida utilizando EuroQoL con 5 dimensiones y 3 niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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El cuestionario se utilizará para evaluar la calidad de vida (EuroQoL - EQ-5D-3L) de todos los participantes al inicio y al año 2. El EQ-5D-3L consiste esencialmente en el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ ( Ecualizador VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos (etiquetados del 1 al 3). El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical numerada del 0 al 100. Los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" en el número 100 y "La peor salud que puedas imaginar" en el número 0. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el propio juicio del paciente. |
Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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El número de uso de recursos sanitarios, como visitas clínicas e ingresos hospitalarios.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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El número de uso de recursos de atención médica, como visitas a clínicas e ingresos hospitalarios, según los autoinformes de los participantes durante las consultas con enfermeras y médicos de pacientes con progresos de alto riesgo e información de recursos disponibles públicamente para todos los participantes.
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Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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Análisis de costo-efectividad midiendo la tasa de transición de progresión de la tolerancia normal a la glucosa a IGT y de IGT a diabetes durante el programa de 4 años.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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Se desarrollará un modelo de Markov para evaluar la rentabilidad del estudio midiendo la tasa de transición de progresión de la tolerancia normal a la glucosa a IGT y de IGT a diabetes durante el período del programa.
Los resultados de costo-efectividad se estimarán utilizando índices de costo-efectividad incrementales (ICER) obtenidos dividiendo la diferencia en los costos totales por la diferencia en el resultado o efecto de salud (AVAC o YLL).
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Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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Cambio en la alfabetización sanitaria durante el período de estudio mediante el uso de un cuestionario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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Todos los participantes utilizarán el cuestionario para evaluar la alfabetización en salud comparando el número de preguntas respondidas correctamente al inicio y en el año 2 del programa.
El cuestionario consta de 10 preguntas de opción múltiple con 5 opciones que incluyen preguntas sobre conocimientos de salud en 4 niveles (diabetes, hipertensión, dislipidemia y obesidad) y dieta saludable.
Habrá un punto por cada pregunta con un total de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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Cambio en los estilos de vida, incluidos los hábitos alimentarios, los ejercicios, los hábitos de sueño, el tabaquismo y el alcohol durante el período de estudio mediante el uso de un cuestionario.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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El cuestionario, adoptado del cuestionario de una campaña de promoción de la salud denominada "Mejor salud para un mejor Hong Kong", se utilizará para evaluar el cambio en los estilos de vida de todos los participantes, incluidos los hábitos alimentarios, los ejercicios, los hábitos de sueño, el tabaquismo y el alcohol al inicio y al año. 2. El cuestionario consta de 38 preguntas de opción múltiple y de texto libre que indagarán sobre la frecuencia de ingesta y ración de diferentes tipos de alimentos, frecuencia, duración e intensidad de los ejercicios, frecuencia de fumar y beber, duración del sueño, etc. |
Desde la fecha de contratación hasta el final del programa en 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana CN Chan, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperglucemia
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Dislipidemias
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2024.243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .