- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06693934
Program precyzyjnej profilaktyki Jockey Club dotyczący cukrzycy u młodych osób
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Genetyczny: Ocena ryzyka za pomocą testu biogenetycznego i klinicznego w celu przewidywania ryzyka cukrzycy
- Behawioralne: Webinaria edukacyjne, warsztaty i komunikaty zdrowotne
- Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego nerek (CKM).
- Lek: Lek
- Urządzenie: Urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) i/lub waga
- Behawioralne: Wizyta u lekarza rodzinnego z wykształceniem pielęgniarskim
- Test diagnostyczny: Wspólna ocena oceny cukrzycy w Azji (JADE).
Szczegółowy opis
TŁO I UZASADNIENIE:
W Hongkongu 1 na 10 dorosłych osób choruje na cukrzycę. W warunkach szpitalnych u 1 na 5 dorosłych chorych na cukrzycę rozpoznano przed 40. rokiem życia, tj. cukrzycę o młodym początku (YOD). To ostatnie jest główną przyczyną powtarzających się hospitalizacji, poważnych chorób i przedwczesnej śmierci. W porównaniu do glukozy w osoczu na czczo (FPG) lub HbA1c, do wykrycia nieprawidłowej tolerancji glukozy (IGT) i cukrzycy (DM) potrzebne jest 2-godzinne PG. Poza tym 2-godzinna PG jest skuteczniejsza niż FPG lub HbA1c w przewidywaniu poważnych zdarzeń i śmierci. Dobór uczestników z IGT do interwencji opiera się na pozytywnych skutkach modyfikacji stylu życia i metforminy tylko u osób z IGT, a nie u osób z izolowanym IFG w randomizowanych badaniach klinicznych. Poza tym istnieje silna rodzinna tendencja do YOD i na podstawie naszych opublikowanych i wewnętrznych danych prospektywnych dotyczących siły roboczej z 20 lat, 80% osób, u których rozwinęła się cukrzyca, pochodziło od 20–30% osób o wysokim ryzyku genetycznym, zdemaskowanym przez ryzyko modyfikowalne czynników, takich jak otyłość i palenie tytoniu.
W tym projekcie wdrożeniowym badacze zastosują podejście dwuetapowe, aby zidentyfikować osoby dorosłe w wieku od 18 do 44 lat (włącznie) z predyspozycją genetyczną do corocznego OGTT w celu wczesnego zdiagnozowania IGT i cukrzycy w celu podjęcia interwencji. Badacze zastosują zastrzeżony algorytm ryzyka DForesee (DF), uwzględniający kliniczne i biogenetyczne czynniki ryzyka, aby wybrać 25% uczestników o najwyższym ryzyku IGT lub cukrzycy w ciągu najbliższych 10 lat do poddania się corocznemu OGTT wraz z programem interwencyjnym opartym na ryzyku.
PROJEKT BADANIA I METODY:
Stosując projekt quasi-eksperymentalny oparty na wieloelementowej strategii opartej na dowodach, badacze mają na celu wykrycie i opóźnienie wystąpienia cukrzycy u dorosłych w wieku poniżej 45 lat. Badacze mają na celu zidentyfikowanie 9 000 dorosłych w wieku od 18 do 44 lat (włącznie) w placówkach społecznych i klinikach w okresie 2 lat, po których następują 2 lata interwencji ze strategią ryzyka. Badacze wykorzystają ocenę kliniczną i biogenetyczną, w tym badanie DNA, badanie krwi włośniczkowej i podanie kwestionariuszy, aby zaklasyfikować uczestników do osób z progresją wysokiego i niskiego ryzyka. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję opartą na ryzyku. Osoby z progresją niskiego ryzyka otrzymają spersonalizowany raport wskazujący ich ryzyko genetyczne i modyfikowalne, wyjaśnione przez pielęgniarki oraz powtórną ocenę kliniczną i biogenetyczną w 2. roku. Osoby z progresją wysokiego ryzyka będą dodatkowo poddawane corocznemu doustnemu testowi tolerancji glukozy w celu wykrycia cukrzycy i nieprawidłowej tolerancji glukozy (IGT). i otrzyma spersonalizowany raport wyjaśniony przez lekarzy. Wszyscy uczestnicy będą mieli zapewniony regularny dostęp do seminariów internetowych w celu edukacji i wzmacniania pozycji przez 2 lata. Grupa wysokiego ryzyka zostanie dodatkowo objęta dwuletnią interwencją uwzględniającą stratyfikację ryzyka, obejmującą różne kombinacje interwencji opiekuńczych. Obejmują one ocenę kliniczną i laboratoryjną w celu kompleksowej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego, nerkowo-metabolicznego, konsultacje lekarskie i pielęgniarskie, wzmacnianie pozycji poprzez komunikaty zdrowotne, seminaria internetowe, warsztaty bezpośrednie, dotacje na leki i narzędzia do samokontroli (np. Urządzenia CGM wyłącznie dla grup IGT i DM, waga dla wszystkich osób z progresją wysokiego ryzyka), aby zmotywować do zmiany zachowania.
KRYTERIA WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA Wiek 18-44 (włącznie) lat, bez rozpoznanej cukrzycy, co najmniej jeden czynnik ryzyka cukrzycy oraz zwykłe miejsce zamieszkania w Hongkongu. Czynniki ryzyka cukrzycy obejmują otyłość centralną lub ogólną, cukrzycę w rodzinie, palenie tytoniu wywiad, nadciśnienie, wysokie stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom lipidów/choroba naczyń lub stłuszczenie wątroby, cukrzyca ciążowa w wywiadzie, zespół policystycznych jajników lub poród dziecka o masie ciała ≥ 4 kg (tylko dla kobiet), mniej niż 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo.
Osoby ze stwierdzoną cukrzycą lub schorzeniami uznanymi przez zespół projektowy za nieodpowiednie, w tym analfabetami, zostaną wykluczone.
MIERNIKI WYNIKÓW Wyniki zostaną przeanalizowane w ramach REAIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie), progresja do stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy, wyniki zgłaszane przez pacjentów i efektywność kosztowa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juliana CN Chan
- Numer telefonu: +85226376624
- E-mail: jchan@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy Fu
- Numer telefonu: +85226376624
- E-mail: afu@adf.org.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Asia Diabetes Foundation
-
Kontakt:
- Amy Fu, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 44 lat
- Z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka cukrzycy
Kryteria wykluczenia:
- Znana historia cukrzycy
- W warunkach uznanych przez zespół projektowy za nieodpowiednie (w tym analfabetyzm)
Czynnikami ryzyka cukrzycy są: otyłość centralna lub uogólniona, cukrzyca w wywiadzie rodzinnym, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze/wysoki poziom glukozy we krwi/nieprawidłowy poziom lipidów/choroba naczyniowa/stłuszczenie wątroby, cukrzyca ciążowa w wywiadzie/zespół policystycznych jajników/poród dziecka ≥ 4 kg (tylko dla kobiet) i mniej niż 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Niskie ryzyko
Osoby z progresją niskiego ryzyka to osoby, które znajdują się w dolnych 75% wyniku ryzyka na podstawie zarówno klinicznych, jak i biogenetycznych markerów ryzyka
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom genetycznym i pomiarom klinicznym, obejmującym masę ciała, wzrost ciała, ciśnienie krwi, obwód talii i poziom glukozy we krwi włośniczkowej, aby przewidzieć ryzyko cukrzycy na podstawie wyjaśnień lekarzy (w przypadku wysokiego ryzyka, IGT i cukrzycy) i pielęgniarek (niskie ryzyko).
Raport genetyczny będzie corocznie aktualizowany dla grupy wysokiego ryzyka i IGT przy użyciu aktualnych czynników klinicznych (np.
wiek, BMI, BP).
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w webinariach.
Osoby z progresją wysokiego ryzyka, grupy IGT i DM będą regularnie otrzymywać wiadomości WhatsApp, seminaria internetowe i warsztaty.
|
|
Inny: Osoby z progresją wysokiego ryzyka
Osoby z progresją wysokiego ryzyka to osoby, które znajdują się w górnych 25% wyniku ryzyka na podstawie markerów ryzyka klinicznego i biogenetycznego.
Będą poddawani corocznemu OGTT w celu wykrycia niezdiagnozowanej cukrzycy lub nieprawidłowej tolerancji glukozy (IGT) w celu wczesnej interwencji.
Będą także otrzymywać opiekę zespołową o niskiej intensywności i regularne wzmacnianie pozycji poprzez seminaria internetowe i wiadomości WhatsApp przez 2 lata.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom genetycznym i pomiarom klinicznym, obejmującym masę ciała, wzrost ciała, ciśnienie krwi, obwód talii i poziom glukozy we krwi włośniczkowej, aby przewidzieć ryzyko cukrzycy na podstawie wyjaśnień lekarzy (w przypadku wysokiego ryzyka, IGT i cukrzycy) i pielęgniarek (niskie ryzyko).
Raport genetyczny będzie corocznie aktualizowany dla grupy wysokiego ryzyka i IGT przy użyciu aktualnych czynników klinicznych (np.
wiek, BMI, BP).
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w webinariach.
Osoby z progresją wysokiego ryzyka, grupy IGT i DM będą regularnie otrzymywać wiadomości WhatsApp, seminaria internetowe i warsztaty.
Osoby z progresją wysokiego ryzyka zostaną poddane OGTT i pomiarowi czynników CKM na początku badania.
U osób bez IGT i cukrzycy będą poddawani ocenie czynników ryzyka OGTT i CKM corocznie przez 2 lata.
W grupie IGT dodatkowo będzie wykonany pomiar funkcji komórek beta (wskaźniki HOMA), a w grupie DM dodatkowo pomiar markera autoimmunologicznego.
Konsultacje pielęgniarskie i lekarskie oraz subsydiowane leki (metformina, statyna, ARB) zostaną zapewnione grupom wysokiego ryzyka z progresją choroby, IGT i cukrzycą, odpowiednio do kontroli czynników ryzyka glukozy i CKM.
Wszyscy pacjenci z progresją wysokiego ryzyka otrzymają dotowaną wagę i badania laboratoryjne o niskiej intensywności, konsultacje z pielęgniarkami i lekarzami, regularne wiadomości WhatsApp i seminaria internetowe przez 2 lata.
Grupy IGT i DM otrzymają dodatkowe dotowane urządzenia CGM w celu wzmocnienia pozycji.
Wszyscy uczestnicy z grup wysokiego ryzyka, IGT i chorych na cukrzycę będą regularnie kontrolowani przez lekarzy rodzinnych i pielęgniarki.
|
|
Inny: Upośledzona tolerancja glukozy (IGT)
Pacjenci z IGT otrzymają opiekę zespołową, obejmującą modyfikację stylu życia i wczesne zastosowanie metforminy, dotowaną wagę i CGM, uzupełnioną wiadomościami WhatsApp i seminariami internetowymi wzmacniającymi pozycję przez 2 lata
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom genetycznym i pomiarom klinicznym, obejmującym masę ciała, wzrost ciała, ciśnienie krwi, obwód talii i poziom glukozy we krwi włośniczkowej, aby przewidzieć ryzyko cukrzycy na podstawie wyjaśnień lekarzy (w przypadku wysokiego ryzyka, IGT i cukrzycy) i pielęgniarek (niskie ryzyko).
Raport genetyczny będzie corocznie aktualizowany dla grupy wysokiego ryzyka i IGT przy użyciu aktualnych czynników klinicznych (np.
wiek, BMI, BP).
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w webinariach.
Osoby z progresją wysokiego ryzyka, grupy IGT i DM będą regularnie otrzymywać wiadomości WhatsApp, seminaria internetowe i warsztaty.
Osoby z progresją wysokiego ryzyka zostaną poddane OGTT i pomiarowi czynników CKM na początku badania.
U osób bez IGT i cukrzycy będą poddawani ocenie czynników ryzyka OGTT i CKM corocznie przez 2 lata.
W grupie IGT dodatkowo będzie wykonany pomiar funkcji komórek beta (wskaźniki HOMA), a w grupie DM dodatkowo pomiar markera autoimmunologicznego.
Konsultacje pielęgniarskie i lekarskie oraz subsydiowane leki (metformina, statyna, ARB) zostaną zapewnione grupom wysokiego ryzyka z progresją choroby, IGT i cukrzycą, odpowiednio do kontroli czynników ryzyka glukozy i CKM.
Wszyscy pacjenci z progresją wysokiego ryzyka otrzymają dotowaną wagę i badania laboratoryjne o niskiej intensywności, konsultacje z pielęgniarkami i lekarzami, regularne wiadomości WhatsApp i seminaria internetowe przez 2 lata.
Grupy IGT i DM otrzymają dodatkowe dotowane urządzenia CGM w celu wzmocnienia pozycji.
Wszyscy uczestnicy z grup wysokiego ryzyka, IGT i chorych na cukrzycę będą regularnie kontrolowani przez lekarzy rodzinnych i pielęgniarki.
|
|
Inny: Cukrzyca
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną cukrzycą otrzymają opiekę zespołową obejmującą ustrukturyzowaną ocenę, spersonalizowany raport JADE, badania na markery autoimmunologiczne, dotowany CGM, wagę i leki, regularne wiadomości WhatsApp i seminaria internetowe wzmacniające przez 2 lata
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom genetycznym i pomiarom klinicznym, obejmującym masę ciała, wzrost ciała, ciśnienie krwi, obwód talii i poziom glukozy we krwi włośniczkowej, aby przewidzieć ryzyko cukrzycy na podstawie wyjaśnień lekarzy (w przypadku wysokiego ryzyka, IGT i cukrzycy) i pielęgniarek (niskie ryzyko).
Raport genetyczny będzie corocznie aktualizowany dla grupy wysokiego ryzyka i IGT przy użyciu aktualnych czynników klinicznych (np.
wiek, BMI, BP).
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w webinariach.
Osoby z progresją wysokiego ryzyka, grupy IGT i DM będą regularnie otrzymywać wiadomości WhatsApp, seminaria internetowe i warsztaty.
Osoby z progresją wysokiego ryzyka zostaną poddane OGTT i pomiarowi czynników CKM na początku badania.
U osób bez IGT i cukrzycy będą poddawani ocenie czynników ryzyka OGTT i CKM corocznie przez 2 lata.
W grupie IGT dodatkowo będzie wykonany pomiar funkcji komórek beta (wskaźniki HOMA), a w grupie DM dodatkowo pomiar markera autoimmunologicznego.
Konsultacje pielęgniarskie i lekarskie oraz subsydiowane leki (metformina, statyna, ARB) zostaną zapewnione grupom wysokiego ryzyka z progresją choroby, IGT i cukrzycą, odpowiednio do kontroli czynników ryzyka glukozy i CKM.
Wszyscy pacjenci z progresją wysokiego ryzyka otrzymają dotowaną wagę i badania laboratoryjne o niskiej intensywności, konsultacje z pielęgniarkami i lekarzami, regularne wiadomości WhatsApp i seminaria internetowe przez 2 lata.
Grupy IGT i DM otrzymają dodatkowe dotowane urządzenia CGM w celu wzmocnienia pozycji.
Wszyscy uczestnicy z grup wysokiego ryzyka, IGT i chorych na cukrzycę będą regularnie kontrolowani przez lekarzy rodzinnych i pielęgniarki.
Uczestnicy, u których w badaniu OGTT zostanie stwierdzona cukrzyca, zostaną poddani corocznej ocenie JADE, która obejmuje badania oczu/stóp/moczu/krwi i wystawienia spersonalizowanego raportu JADE.
Program JADE to program poprawy jakości, mający na celu poprawę samozarządzania i informowanie o wspólnym podejmowaniu decyzji przez lekarza i pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy w grupach wysokiego i niskiego ryzyka progresji
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat.
|
Skala ryzyka DForesee zostanie wykorzystana do zdefiniowania grup z progresją wysokiego i niskiego ryzyka na początku badania, a doustny test tolerancji glukozy (OGTT) zostanie wykorzystany do wykrycia IGT lub cukrzycy w grupie z progresją wysokiego ryzyka i 10% grupy z progresją niskiego ryzyka. Wynik ryzyka DForesee składa się z całkowitego ryzyka stanu przedcukrzycowego i całkowitego ryzyka cukrzycy typu 2, które będzie mieć 4 różne poziomy ryzyka, w tym ryzyko niskie, umiarkowane, wysokie i bardzo wysokie. |
Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przelicznik stanu glikemii obejmujący nieprawidłową glikemię na czczo (IFG), nieprawidłową tolerancję glukozy (IGT) i cukrzycę w okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat.
|
Współczynnik konwersji nieprawidłowej glikemii na czczo (IFG), upośledzonej tolerancji glukozy (IGT) i cukrzycy będzie oceniany u wszystkich pacjentów z progresją wysokiego ryzyka za pomocą OGTT na początku badania i co roku.
Ponadto 1 na 10 pacjentów z progresją niskiego ryzyka zostanie również poddanych OGTT na początku leczenia i w roku 2, aby ustalić współczynnik konwersji do IGT lub cukrzycy.
|
Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat.
|
|
Zmiana poziomu HbA1c w okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do zakończenia Programu w ciągu 2 lat
|
Osoby z progresją wysokiego ryzyka będą poddawane corocznej ocenie w celu oceny HbA1c w celu określenia zmian poziomu glukozy we krwi w okresach programu.
|
Od dnia rekrutacji do zakończenia Programu w ciągu 2 lat
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi, włączając FPG i 2-godzinne PG, w okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do zakończenia Programu w ciągu 2 lat
|
Osoby z progresją wysokiego ryzyka będą poddawane corocznej ocenie poziomu glukozy we krwi, obejmującej FPG i 2-godzinne PG w celu określenia zmian poziomu glukozy we krwi w okresach programu.
Ponadto 1 na 10 pacjentów z chorobą niskiego ryzyka z progresją oceni poziom glukozy we krwi, uwzględniając FPG i 2-godzinne PG na początku leczenia i w 2. roku leczenia.
|
Od dnia rekrutacji do zakończenia Programu w ciągu 2 lat
|
|
Zmiana poziomu ciśnienia krwi w okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do zakończenia Programu w ciągu 2 lat
|
Osoby z chorobą wysokiego ryzyka będą mierzyć ciśnienie krwi, w tym ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, co najmniej raz w roku, aby ocenić zmiany lub kontrolę ciśnienia krwi.
Ponadto u pacjentów z progresją niskiego ryzyka będzie również mierzone ciśnienie krwi na początku badania i w 2. roku leczenia.
|
Od dnia rekrutacji do zakończenia Programu w ciągu 2 lat
|
|
Zmiana poziomu lipidów, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów w okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
Osoby z progresją wysokiego ryzyka będą poddawane corocznej ocenie w celu oceny kontroli i zmian lipidów w całym okresie badania.
|
Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
|
Zmiana masy ciała w okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
Osoby z progresją wysokiego ryzyka będą poddawane corocznej ocenie w celu oceny zmiany masy ciała w okresie badania.
Pacjenci z chorobą niskiego ryzyka będą również mierzyć masę ciała na początku leczenia i w 2. roku leczenia.
|
Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
|
Zmiana obwodu talii w okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do zakończenia Programu w ciągu 2 lat
|
Osoby z progresją wysokiego ryzyka będą poddawane corocznej ocenie w celu oceny zmiany lub kontroli obwodu talii.
Osoby z chorobą niskiego ryzyka będą również mierzyć obwód talii na początku badania i w 2. roku leczenia.
|
Od dnia rekrutacji do zakończenia Programu w ciągu 2 lat
|
|
Zmiana albuminurii w okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
Osoby z progresją wysokiego ryzyka będą poddawane corocznej ocenie w celu oceny zmian w albuminurii w okresie badania.
|
Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
|
Kwestionariusz jakości życia według EuroQoL w 5 wymiarach i 3 poziomach (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny jakości życia (EuroQoL - EQ-5D-3L) wszystkich uczestników na początku badania i w 2. roku. EQ-5D-3L zasadniczo składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ ( EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma trzy poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy (oznaczone jako 1-3). EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej ponumerowanej od 0 do 100. Punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” pod numerem 100 i „Najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” pod numerem 0. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia odzwierciedlającą ocenę pacjenta. |
Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
|
Liczba wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, takich jak wizyty w przychodniach i przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
Liczba wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, takich jak wizyty w przychodniach i przyjęcia do szpitala, na podstawie samodzielnego zgłoszenia uczestników podczas konsultacji pielęgniarskich i lekarskich w przypadku pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka, a także informacji z publicznie dostępnych zasobów dla wszystkich uczestników.
|
Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
|
Analiza opłacalności poprzez pomiar tempa przejścia od prawidłowej tolerancji glukozy do IGT i IGT do cukrzycy w ciągu 4-letniego programu
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
Opracowany zostanie model Markowa w celu oceny opłacalności badania poprzez pomiar szybkości przejścia od prawidłowej tolerancji glukozy do IGT i IGT do cukrzycy w okresie objętym programem.
Wyniki efektywności kosztowej zostaną oszacowane przy użyciu przyrostowych współczynników efektywności kosztowej (ICER), uzyskanych poprzez podzielenie różnicy w kosztach całkowitych przez różnicę w wynikach lub skutkach zdrowotnych (QALY lub YLL).
|
Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
|
Zmiana świadomości zdrowotnej w okresie badania za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
Wszyscy uczestnicy wykorzystają kwestionariusz do oceny kompetencji zdrowotnych poprzez porównanie liczby pytań, na które udzielono prawidłowych odpowiedzi na początku programu i w drugim roku programu.
Kwestionariusz składa się z 10 pytań wielokrotnego wyboru z 5 opcjami, w tym pytań dotyczących wiedzy zdrowotnej na temat 4 szczytów (cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia i otyłość) oraz zdrowej diety.
Za każde pytanie przyznany zostanie jeden punkt, łącznie można uzyskać 10 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
|
Zmiana stylu życia, w tym nawyków żywieniowych, ćwiczeń, nawyków dotyczących snu, palenia i spożywania alkoholu w okresie badania, za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
Kwestionariusz zaczerpnięty z kwestionariusza kampanii promocji zdrowia pod nazwą „Lepsze zdrowie dla lepszego Hongkongu” zostanie wykorzystany do oceny zmiany stylu życia wszystkich uczestników, w tym nawyków żywieniowych, ćwiczeń, nawyków związanych ze snem, palenia i alkoholu na początku i w roku 2. Kwestionariusz składa się z 38 pytań wielokrotnego wyboru i pytań tekstowych, które będą dotyczyć częstotliwości spożywania i podawania różnych rodzajów żywności, częstotliwości, czasu trwania i intensywności ćwiczeń, częstotliwości palenia i picia, czasu snu itp. |
Od dnia rekrutacji do zakończenia programu w ciągu 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juliana CN Chan, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2024.243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .