- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06693934
Präzisionspräventionsprogramm des Jockey Clubs gegen Diabetes bei jungen Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Genetisch: Risikobewertung mit biogenetischen und klinischen Tests zur Vorhersage des Diabetesrisikos
- Verhalten: Bildungswebinare, Workshops und Gesundheitsbotschaften
- Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) und kardiovaskulär-nierenmetabolische (CKM) Risikofaktoren
- Arzneimittel: Medikamente
- Gerät: Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und/oder Waage
- Verhalten: Besuch beim Hausarzt mit Ausbildung zum Krankenpfleger
- Diagnosetest: JADE-Bewertung (Joint Asia Diabetes Evaluation).
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG:
In Hongkong leidet jeder zehnte Erwachsene an Diabetes. In Krankenhauskliniken wurde bei einem von fünf Erwachsenen vor dem 40. Lebensjahr Diabetes diagnostiziert, d. h. ein Young-onset-Diabetes (YOD). Letzteres ist der Hauptgrund für wiederkehrende Krankenhauseinweisungen, schwere Erkrankungen und vorzeitigen Tod. Im Vergleich zu Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) oder HbA1c ist eine 2-Stunden-PG erforderlich, um eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) und Diabetes (DM) zu erkennen. Darüber hinaus ist der 2-Stunden-PG bei der Vorhersage schwerwiegender Ereignisse und des Todes robuster als FPG oder HbA1c. Die Auswahl der Teilnehmer mit IGT für die Intervention basiert auf den positiven Auswirkungen von Lebensstiländerungen und Metformin nur bei Personen mit IGT und nicht bei Personen mit isoliertem IFG in randomisierten klinischen Studien. Darüber hinaus gibt es eine starke familiäre Tendenz zu YOD, und basierend auf unseren veröffentlichten und internen 20-Jahres-Prospektivdaten in der Belegschaft stammten 80 % der Menschen, die an DM erkrankten, von 20–30 % der Personen mit hohem genetischem Risiko, das durch modifizierbares Risiko entlarvt wurde Faktoren wie Fettleibigkeit und Rauchen.
In diesem Implementierungsprojekt sollen Forscher einen zweistufigen Ansatz verwenden, um Erwachsene im Alter zwischen 18 und 44 (einschließlich) mit genetischer Veranlagung zu identifizieren, sich einer jährlichen OGTT zu unterziehen, um IGT und Diabetes frühzeitig für eine Intervention zu diagnostizieren. Die Forscher müssen den proprietären DForesee (DF)-Risikoalgorithmus einschließlich klinischer und biogenetischer Risikofaktoren anwenden, um die oberen 25 % der Teilnehmer mit dem höchsten Risiko für IGT oder Diabetes in den nächsten 10 Jahren auszuwählen und sich einer jährlichen OGTT zu unterziehen, begleitet von einem risikobasierten Interventionsprogramm.
STUDIENDESIGN UND METHODEN:
Mithilfe eines quasi-experimentellen Designs, das auf einer evidenzbasierten Mehrkomponentenstrategie basiert, wollen die Forscher den Ausbruch von Diabetes bei Erwachsenen unter 45 Jahren erkennen und verzögern. Ziel der Forscher ist es, über einen Zeitraum von zwei Jahren 9.000 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 44 Jahren (einschließlich) in Gemeinschafts- und Klinikumgebungen zu identifizieren, gefolgt von einer zweijährigen risikostratifizierten Intervention. Die Prüfer müssen klinische und biogenetische Untersuchungen einschließlich DNA-Tests, Kapillarbluttests und die Verwaltung von Fragebögen durchführen, um die Teilnehmer in Hochrisiko- und Niedrigrisiko-Fortschrittsteilnehmer einzuteilen. Alle Teilnehmer erhalten eine risikobasierte Intervention. Progressive Patienten mit geringem Risiko erhalten einen personalisierten Bericht, in dem ihr genetisches und veränderbares Risiko aufgeführt ist, das von Krankenschwestern erläutert wird, und mit einer wiederholten klinischen und biogenetischen Beurteilung im zweiten Jahr. Progressive Patienten mit hohem Risiko werden zusätzlich einem jährlichen oralen Glukosetoleranztest unterzogen, um Diabetes und eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) zu erkennen. und erhalten einen personalisierten, von Ärzten erläuterten Bericht. Allen Teilnehmern wird zwei Jahre lang regelmäßiger Zugang zu Webinaren zur Bildung und Stärkung geboten. Die Hochrisikogruppe erhält zusätzlich eine zweijährige risikostratifizierte Intervention mit unterschiedlichen Kombinationen von Pflegeinterventionen. Dazu gehören klinische und Laboruntersuchungen zur umfassenden Bewertung von kardiovaskulären, Nieren- und Stoffwechselrisiken, medizinische und pflegerische Konsultationen, Stärkung durch Gesundheitsbotschaften, Webinare, persönliche Workshops, Zuschüsse für Medikamente und Selbstüberwachungsinstrumente (z. B. CGM-Geräte (nur für IGT- und DM-Gruppen, Waage für alle Progressoren mit hohem Risiko), um Verhaltensänderungen zu motivieren.
EINSCHLUSS- und AUSSCHLUSSKRITERIEN Alter 18–44 (einschließlich) Jahre ohne bekannten Diabetes, mindestens einen Risikofaktor für Diabetes und mit gewöhnlichem Wohnort in Hongkong. Zu den Risikofaktoren für Diabetes gehören zentrale oder allgemeine Fettleibigkeit, Diabetes in der Familienanamnese und Rauchen Vorgeschichte, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, hoher Blutzuckerspiegel, abnormaler Lipidspiegel/Gefäßerkrankung oder Fettleber, Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes, polyzystischem Ovarialsyndrom oder Entbindung eines Babys ≥ 4 kg (nur für Frauen), weniger als 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche.
Personen mit bekanntem Diabetes oder Erkrankungen, die das Projektteam als ungeeignet erachtet, einschließlich Analphabetismus, werden ausgeschlossen.
ERGEBNISMASSNAHMEN Die Ergebnisse werden im Rahmen des REAIM-Rahmens (Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung), Fortschreiten zu Prädiabetes oder Diabetes, vom Patienten berichtete Ergebnisse und Kosteneffizienz analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juliana CN Chan
- Telefonnummer: +85226376624
- E-Mail: jchan@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy Fu
- Telefonnummer: +85226376624
- E-Mail: afu@adf.org.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Asia Diabetes Foundation
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Kontakt:
- Amy Fu, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 44 Jahren
- Mit mindestens einem Risikofaktor für Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Diabetes
- Unter Bedingungen, die das Projektteam als nicht geeignet erachtet (einschließlich Analphabetismus)
Zu den Risikofaktoren für Diabetes gehören zentrales oder allgemeines Übergewicht, Diabetes in der Familienanamnese, Raucheranamnese, Bluthochdruck in der Anamnese/ hoher Blutzuckerspiegel/ abnormaler Lipidspiegel/ Gefäßerkrankung/ Fettleber, Schwangerschaftsdiabetes in der Anamnese/ Syndrom der polyzystischen Eierstöcke/ Entbindung eines Kindes ≥ 4 kg (nur für Frauen) und weniger als 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Geringes Risiko
Progressoren mit geringem Risiko sind diejenigen, die sowohl auf der Grundlage klinischer als auch biogenetischer Risikomarker zu den unteren 75 % des Risikoscores gehören
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Alle Teilnehmer werden einem Gentest und einer klinischen Messung unterzogen, einschließlich Körpergewicht, Körpergröße, Blutdruck, Taillenumfang und kapillarem Blutzucker, um das Diabetesrisiko vorherzusagen. Der Bericht wird von Ärzten (für hohes Risiko, IGT und DM) und Krankenschwestern (geringes Risiko) erläutert.
Der genetische Bericht wird jährlich für Hochrisiko- und IGT-Gruppen unter Verwendung aktualisierter klinischer Faktoren (z. B.
Alter, BMI, Blutdruck).
Alle Teilnehmer würden an den Webinaren teilnehmen.
Hochrisikoprogressive, IGT- und DM-Gruppen erhalten regelmäßig WhatsApp-Nachrichten, Webinare und Workshops.
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Sonstiges: Progressoren mit hohem Risiko
Progressoren mit hohem Risiko sind diejenigen, die sowohl auf der Grundlage klinischer als auch biogenetischer Risikomarker zu den oberen 25 % des Risikoscores gehören.
Sie werden einer jährlichen OGTT unterzogen, um nicht diagnostizierten Diabetes oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) zu erkennen und frühzeitig eingreifen zu können.
Sie erhalten außerdem zwei Jahre lang eine teambasierte Betreuung mit geringer Intensität und regelmäßiger Stärkung durch Webinare und WhatsApp-Nachrichten.
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Alle Teilnehmer werden einem Gentest und einer klinischen Messung unterzogen, einschließlich Körpergewicht, Körpergröße, Blutdruck, Taillenumfang und kapillarem Blutzucker, um das Diabetesrisiko vorherzusagen. Der Bericht wird von Ärzten (für hohes Risiko, IGT und DM) und Krankenschwestern (geringes Risiko) erläutert.
Der genetische Bericht wird jährlich für Hochrisiko- und IGT-Gruppen unter Verwendung aktualisierter klinischer Faktoren (z. B.
Alter, BMI, Blutdruck).
Alle Teilnehmer würden an den Webinaren teilnehmen.
Hochrisikoprogressive, IGT- und DM-Gruppen erhalten regelmäßig WhatsApp-Nachrichten, Webinare und Workshops.
Progressive Patienten mit hohem Risiko werden zu Studienbeginn einem OGTT und einer Messung der CKM-Faktoren unterzogen.
Bei Patienten ohne IGT oder Diabetes werden sie 2 Jahre lang jährlich einer OGTT- und CKM-Risikofaktorbewertung unterzogen.
In der IGT-Gruppe wird zusätzlich die Betazellfunktion (HOMA-Indizes) gemessen und in der DM-Gruppe werden zusätzlich Autoimmunmarker gemessen.
Den Hochrisiko-Progressions-, IGT- und Diabetes-Gruppen werden pflegerische und ärztliche Konsultationen sowie subventionierte Medikamente (Metformin, Statin, ARB) zur Verfügung gestellt, je nach Bedarf zur Kontrolle der Glukose- und CKM-Risikofaktoren.
Alle Progressiven mit hohem Risiko erhalten zwei Jahre lang eine subventionierte Waage und Laboruntersuchungen mit geringer Intensität, Konsultationen von Krankenschwestern und Ärzten, regelmäßige WhatsApp-Nachrichten und Webinare.
Die IGT- und DM-Gruppe erhalten zur Stärkung zusätzlich subventionierte CGM-Geräte.
Alle Teilnehmer der Hochrisiko-, IGT- und Diabetes-Gruppen werden regelmäßig von Hausärzten und Krankenschwestern nachuntersucht.
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Sonstiges: Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT)
Probanden mit IGT erhalten eine teambasierte Betreuung, einschließlich einer Änderung des Lebensstils und des frühen Einsatzes von Metformin, einer subventionierten Waage und CGM, ergänzt durch WhatsApp-Nachrichten und Webinare zur Stärkung für 2 Jahre
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Alle Teilnehmer werden einem Gentest und einer klinischen Messung unterzogen, einschließlich Körpergewicht, Körpergröße, Blutdruck, Taillenumfang und kapillarem Blutzucker, um das Diabetesrisiko vorherzusagen. Der Bericht wird von Ärzten (für hohes Risiko, IGT und DM) und Krankenschwestern (geringes Risiko) erläutert.
Der genetische Bericht wird jährlich für Hochrisiko- und IGT-Gruppen unter Verwendung aktualisierter klinischer Faktoren (z. B.
Alter, BMI, Blutdruck).
Alle Teilnehmer würden an den Webinaren teilnehmen.
Hochrisikoprogressive, IGT- und DM-Gruppen erhalten regelmäßig WhatsApp-Nachrichten, Webinare und Workshops.
Progressive Patienten mit hohem Risiko werden zu Studienbeginn einem OGTT und einer Messung der CKM-Faktoren unterzogen.
Bei Patienten ohne IGT oder Diabetes werden sie 2 Jahre lang jährlich einer OGTT- und CKM-Risikofaktorbewertung unterzogen.
In der IGT-Gruppe wird zusätzlich die Betazellfunktion (HOMA-Indizes) gemessen und in der DM-Gruppe werden zusätzlich Autoimmunmarker gemessen.
Den Hochrisiko-Progressions-, IGT- und Diabetes-Gruppen werden pflegerische und ärztliche Konsultationen sowie subventionierte Medikamente (Metformin, Statin, ARB) zur Verfügung gestellt, je nach Bedarf zur Kontrolle der Glukose- und CKM-Risikofaktoren.
Alle Progressiven mit hohem Risiko erhalten zwei Jahre lang eine subventionierte Waage und Laboruntersuchungen mit geringer Intensität, Konsultationen von Krankenschwestern und Ärzten, regelmäßige WhatsApp-Nachrichten und Webinare.
Die IGT- und DM-Gruppe erhalten zur Stärkung zusätzlich subventionierte CGM-Geräte.
Alle Teilnehmer der Hochrisiko-, IGT- und Diabetes-Gruppen werden regelmäßig von Hausärzten und Krankenschwestern nachuntersucht.
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Sonstiges: Diabetes
Probanden mit neu diagnostiziertem Diabetes erhalten zwei Jahre lang eine teambasierte Betreuung mit strukturierter Beurteilung, personalisiertem JADE-Bericht, Tests auf Autoimmunmarker, subventioniertem CGM, Waage und Medikamenten sowie regelmäßigen WhatsApp-Nachrichten und Webinaren zur Stärkung
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Alle Teilnehmer werden einem Gentest und einer klinischen Messung unterzogen, einschließlich Körpergewicht, Körpergröße, Blutdruck, Taillenumfang und kapillarem Blutzucker, um das Diabetesrisiko vorherzusagen. Der Bericht wird von Ärzten (für hohes Risiko, IGT und DM) und Krankenschwestern (geringes Risiko) erläutert.
Der genetische Bericht wird jährlich für Hochrisiko- und IGT-Gruppen unter Verwendung aktualisierter klinischer Faktoren (z. B.
Alter, BMI, Blutdruck).
Alle Teilnehmer würden an den Webinaren teilnehmen.
Hochrisikoprogressive, IGT- und DM-Gruppen erhalten regelmäßig WhatsApp-Nachrichten, Webinare und Workshops.
Progressive Patienten mit hohem Risiko werden zu Studienbeginn einem OGTT und einer Messung der CKM-Faktoren unterzogen.
Bei Patienten ohne IGT oder Diabetes werden sie 2 Jahre lang jährlich einer OGTT- und CKM-Risikofaktorbewertung unterzogen.
In der IGT-Gruppe wird zusätzlich die Betazellfunktion (HOMA-Indizes) gemessen und in der DM-Gruppe werden zusätzlich Autoimmunmarker gemessen.
Den Hochrisiko-Progressions-, IGT- und Diabetes-Gruppen werden pflegerische und ärztliche Konsultationen sowie subventionierte Medikamente (Metformin, Statin, ARB) zur Verfügung gestellt, je nach Bedarf zur Kontrolle der Glukose- und CKM-Risikofaktoren.
Alle Progressiven mit hohem Risiko erhalten zwei Jahre lang eine subventionierte Waage und Laboruntersuchungen mit geringer Intensität, Konsultationen von Krankenschwestern und Ärzten, regelmäßige WhatsApp-Nachrichten und Webinare.
Die IGT- und DM-Gruppe erhalten zur Stärkung zusätzlich subventionierte CGM-Geräte.
Alle Teilnehmer der Hochrisiko-, IGT- und Diabetes-Gruppen werden regelmäßig von Hausärzten und Krankenschwestern nachuntersucht.
Bei Teilnehmern, bei denen im Rahmen von OGTT Diabetes festgestellt wurde, wird eine jährliche JADE-Untersuchung durchgeführt, die Augen-/Fuß-/Urin-/Bluttests und die Erstellung eines personalisierten JADE-Berichts umfasst.
Das JADE-Programm ist ein Qualitätsverbesserungsprogramm zur Verbesserung des Selbstmanagements und zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Arzt und Patient.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Prädiabetes oder Diabetes in der Progressionsgruppe mit hohem und niedrigem Risiko
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren.
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Der DForesee-Risikoscore wird verwendet, um die Progressionsgruppen mit hohem und niedrigem Risiko zu Studienbeginn zu definieren, und der orale Glukosetoleranztest (OGTT) wird verwendet, um IGT oder Diabetes in der Progressionsgruppe mit hohem Risiko und bei 10 % der Progressionsgruppe mit niedrigem Risiko zu erkennen. Der DForesee-Risikoscore besteht aus dem Gesamtrisiko für Prädiabetes und dem Gesamtrisiko für Typ-2-Diabetes, wobei es vier verschiedene Risikostufen gibt, darunter niedriges, mittleres, hohes und sehr hohes Risiko. |
Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Konvertierungsrate des glykämischen Status, einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG), beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) und Diabetes im Studienzeitraum
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren.
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Die Konversionsrate von beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel (IFG), beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) und Diabetes wird für alle Patienten mit hohem Progressionsrisiko unter Verwendung von OGTT zu Studienbeginn und jährlich beurteilt.
Darüber hinaus wird einer von zehn Progressoren mit geringem Risiko zu Studienbeginn und im zweiten Jahr einer OGTT unterzogen, um die Konversionsrate zu IGT oder Diabetes zu ermitteln.
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Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren.
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Veränderung des HbA1c im Studienzeitraum
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Patienten mit hohem Progressionsrisiko werden jährlich einem HbA1c-Test unterzogen, um die Veränderung des Blutzuckerspiegels während der Programmperioden festzustellen.
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Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Veränderung des Blutzuckerspiegels einschließlich FPG und 2-Stunden-PG im Studienzeitraum
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Progressive Patienten mit hohem Risiko werden einer jährlichen Untersuchung unterzogen, um den Blutzuckerspiegel zu bewerten, einschließlich FPG und 2-Stunden-PG, um die Veränderung des Blutzuckerspiegels während der Programmperioden zu bestimmen.
Darüber hinaus wird jeder zehnte Progressor mit geringem Risiko den Blutzuckerspiegel einschließlich FPG und 2-Stunden-PG zu Studienbeginn und im zweiten Jahr bewerten.
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Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Veränderung des Blutdruckniveaus im Studienzeitraum
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Patienten mit hohem Progressionsrisiko messen mindestens einmal im Jahr den Blutdruck, einschließlich des systolischen und diastolischen Blutdrucks, um die Veränderung oder Kontrolle des Blutdrucks zu beurteilen.
Darüber hinaus wird bei Progressoren mit geringem Risiko auch der Blutdruck zu Studienbeginn und im zweiten Jahr gemessen.
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Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Veränderung des Lipidspiegels, einschließlich Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride, während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Progressive Patienten mit hohem Risiko werden einer jährlichen Beurteilung unterzogen, um die Kontrolle und Veränderungen der Lipide während des gesamten Studienzeitraums zu bewerten.
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Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Veränderung des Körpergewichts im Studienzeitraum
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Patienten mit hohem Progressionsrisiko werden einer jährlichen Untersuchung unterzogen, um die Veränderung des Körpergewichts während des Studienzeitraums zu bewerten.
Bei Patienten mit geringem Progressionsrisiko wird außerdem das Körpergewicht zu Studienbeginn und im zweiten Jahr gemessen.
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Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Veränderung des Taillenumfangs im Studienzeitraum
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Patienten mit hohem Progressionsrisiko werden einer jährlichen Untersuchung unterzogen, um die Veränderung oder Kontrolle des Taillenumfangs zu bewerten.
Progressoren mit geringem Risiko messen zu Beginn und im zweiten Jahr auch den Taillenumfang.
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Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Veränderung der Albuminurie im Studienzeitraum
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Progressive Patienten mit hohem Risiko werden einer jährlichen Beurteilung unterzogen, um die Veränderung der Albuminurie im Studienzeitraum zu bewerten.
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Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Lebensqualität mit EuroQoL mit 5 Dimensionen und 3 Ebenen (EQ-5D-3L) Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Der Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität (EuroQoL – EQ-5D-3L) aller Teilnehmer zu Studienbeginn und im zweiten Jahr zu bewerten. Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala des EQ ( EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme (bezeichnet mit 1-3). Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala mit einer Nummer von 0 bis 100 auf. Die Endpunkte tragen die Bezeichnung „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bei Nummer 100 und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bei Nummer 0. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Beurteilung des Patienten widerspiegelt. |
Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Die Anzahl der Nutzungen in Gesundheitsressourcen wie Klinikbesuchen und Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Die Anzahl der Nutzung von Gesundheitsressourcen wie Klinikbesuchen und Krankenhauseinweisungen durch Selbstauskunft der Teilnehmer während der Konsultationen von Krankenschwestern und Ärzten bei Hochrisikopatienten sowie Informationen aus öffentlich zugänglichen Ressourcen für alle Teilnehmer.
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Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Kostenwirksamkeitsanalyse durch Messung der Übergangsrate der Progression von normaler Glukosetoleranz zu IGT und von IGT zu Diabetes während eines 4-Jahres-Programms
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Es wird ein Markov-Modell entwickelt, um die Kosteneffizienz der Studie zu bewerten, indem die Übergangsrate des Fortschreitens von der normalen Glukosetoleranz zu IGT und von IGT zu Diabetes während des Programmzeitraums gemessen wird.
Die Kostenwirksamkeitsergebnisse werden anhand inkrementeller Kostenwirksamkeitsverhältnisse (ICER) geschätzt, die durch Division der Differenz der Gesamtkosten durch die Differenz im Gesundheitsergebnis oder -effekt (QALYs oder YLL) ermittelt werden.
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Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Veränderung der Gesundheitskompetenz im Studienzeitraum anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Der Fragebogen wird von allen Teilnehmern verwendet, um die Gesundheitskompetenz zu bewerten, indem die Anzahl der Fragen verglichen wird, die zu Studienbeginn und im zweiten Jahr des Programms richtig beantwortet wurden.
Der Fragebogen besteht aus 10 Multiple-Choice-Fragen mit 5 Optionen, darunter Fragen zum Gesundheitswissen zu 4 Highs (Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Fettleibigkeit) und zu gesunder Ernährung.
Für jede Frage gibt es einen Punkt, insgesamt also 10 Punkte.
Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Änderung der Lebensstile, einschließlich Essgewohnheiten, Bewegung, Schlafgewohnheiten, Rauchen und Alkohol, während des Studienzeitraums anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Ein Fragebogen, der aus dem Fragebogen einer Gesundheitsförderungskampagne mit dem Titel „Bessere Gesundheit für ein besseres Hongkong“ übernommen wurde, wird verwendet, um die Veränderung des Lebensstils aller Teilnehmer zu bewerten, einschließlich Essgewohnheiten, Übungen, Schlafgewohnheiten, Rauchen und Alkohol zu Studienbeginn und im Jahr 2. Der Fragebogen besteht aus 38 Fragen mit Multiple-Choice-Fragen und Freitextfragen, die Fragen zur Häufigkeit der Einnahme und Verabreichung verschiedener Lebensmittelarten, zur Häufigkeit, Dauer und Intensität von Übungen, zur Häufigkeit des Rauchens und Trinkens, zur Schlafdauer usw. stellen. |
Vom Datum der Einstellung bis zum Ende des Programms in 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juliana CN Chan, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2024.243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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